Studio del vaccino DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™) somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine a neonati e bambini sani in Thailandia

Criterio di inclusione :

• Età ≥ 2 mesi (fascia di età di 8 settimane
• Nati al termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg o neonati prematuri stabili dal punto di vista medico (nati dopo un periodo gestazionale di 27-36 settimane)
• Neonati che hanno ricevuto la dose alla nascita del vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG) almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione di prova
• Partecipante e genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino entro il periodo da 4 settimane prima a 4 settimane dopo ogni vaccinazione di prova, ad eccezione del vaccino antipolio orale (OPV) e della vaccinazione antinfluenzale. L'OPV può essere ricevuto in qualsiasi momento durante lo studio mentre la vaccinazione antinfluenzale può essere ricevuta con un intervallo di almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccinazione in studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti ei vaccini influenzali multivalenti
• Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B (ad eccezione della dose di vaccino Hep B somministrata alla nascita o almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione di prova), Haemophilus influenzae di tipo b, poliomielite (eccetto OPV), rotavirus e Streptococcus pneumoniae con i vaccini sperimentali o con un altro vaccino
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​sin dalla nascita
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia dalla nascita; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente a ≥ 0,5 mg/kg/giorno per più di 2 settimane consecutive dalla nascita)
• Storia personale o materna nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBsAg positivo) o epatite C (virus dell'epatite C [HCV] acido ribonucleico [RNA] positivo)
• Individui con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico
• Anamnesi positiva per difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, rotavirus o infezioni da pneumococco confermate clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
• Anamnesi di eventuali disturbi neurologici, tra cui encefalopatia, convulsioni (febbrili e non febbrili) e disturbi neurologici progressivi
• Storia di intussuscezione
• In un contesto di emergenza o ricoverato in ospedale
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto, che secondo l'opinione dello sperimentatore controindica la vaccinazione intramuscolare
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 38,0 C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue
• Identificato come figlio naturale o adottato dello Sperimentatore, parenti o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.