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DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™) ワクチンを定期的な小児用ワクチンと併用してタイの健康な乳幼児に投与する研究

2025年9月17日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

タイの健康な乳幼児に通常の小児用ワクチンと同時に投与した場合の DTwP-HepB-Hib-IPV (Shan6™) ワクチンの免疫原性と安全性

第一目的：

PCV および ORV と同時投与した場合に、bOPV および IPV ワクチンとともに投与された認可済みの SHAN5™ に対する SHAN6™ ワクチンの非劣性を実証すること

副次的な目的:

  • SHAN6™ ワクチンの 3 回接種乳児一次ワクチン接種の免疫原性プロファイルと、対照ワクチン (bOPV および IPV とともに投与される SHAN5™) の免疫原性プロファイルを説明する
  • 各グループの参加者のサブセットにおける同時投与された ORV-1 (Rotarix™) に対する免疫応答を説明する
  • 各グループの参加者のサブセットにおける同時投与された PCV-13 (Prevnar 13®) に対する免疫応答を説明する
  • SHAN6™ または SHAN5™ を bOPV および IPV とともに 3 回投与した後の SHAN6™ 抗原に対する抗体の持続性について説明する
  • SHAN6™ の単回ブースター投与から 28 日後の SHAN6™ の免疫原性プロファイルを説明する
  • SHAN6™ ワクチンと対照ワクチン (bOPV および IPV と一緒に投与される SHAN5™) の安全性プロファイルを説明すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者が研究に積極的に参加する期間は、約 14 ～ 17 か月 (416 ～ 506 日) です。

MedDRA の 2 つの用語に加えて: ポリオの予防接種 10054175 B 型肝炎の予防接種 10054181 インフルエンザ菌 B 型の予防接種 10069533 破傷風の予防接種 10054131 ロタウイルスの予防接種 10076886 肺炎球菌の予防接種 10069578

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Investigational Site Number 7640003
      • Bangkok、タイ、10700
        • Investigational Site Number 7640001
      • Khon Kaen、タイ、4002
        • Investigational Site Number 7640002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 :

  • 生後2ヶ月以上（生後8週間の範囲）
  • 妊娠満期（37週以上）で出生時体重2.5kg以上または医学的に安定した未熟児（妊娠27～36週以降に生まれた）
  • 最初の試験的ワクチン接種の少なくとも4週間前にBacille Calmette-Guérinワクチン（BCG）の出生時投与を受けた乳児
  • -参加者と親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます

除外基準:

  • -研究登録時（または最初の試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
  • 経口ポリオワクチン（OPV）およびインフルエンザワクチン接種を除く、最初の試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または各試験ワクチン接種の4週間前から4週間後の期間内のワクチンの予定受領。 OPVは研究中いつでも受けることができますが、インフルエンザワクチン接種は、研究ワクチン接種の少なくとも2週間前または2週間後のギャップで受けることができます。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎に対する以前のワクチン接種（出生時または最初の試験ワクチン接種の少なくとも4週間前に与えられたB型肝炎ワクチンの用量を除く）、インフルエンザ菌b型、ポリオ（OPVを除く）、ロタウイルス、および肺炎連鎖球菌治験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかで
  • 誕生以来の免疫グロブリン、血液または血液由来製品の受領
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または出生以来の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領;または長期の全身性コルチコステロイド療法（生後2週間以上連続して0.5mg/kg/日以上のプレドニゾンまたは同等物）
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBsAg陽性）、またはC型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA]陽性）の既知の個人歴または母体歴
  • 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物を患っている個人
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、ロタウイルス、または肺炎球菌感染の病歴が臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されている
  • -脳症、発作（熱性および非熱性）および進行性神経障害を含む神経障害の病歴
  • 腸重積症の病歴
  • 緊急時や入院中
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
  • -親/法的に許容される代表者によって報告された血小板減少症、治験責任医師の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌
  • -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、治験責任医師の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌
  • -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
  • -治験責任医師の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
  • -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（腋窩体温≧38.0℃）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある参加者を研究に含めるべきではありません
  • -最初の採血の72時間前までに経口または注射可能な抗生物質療法を受けている
  • -提案された研究に直接関与する治験責任医師、親戚、または従業員の実子または養子として特定された

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A - 介入レジメン
SHAN6™ + ルーチンの小児用ワクチン 肺炎球菌 13 価結合ワクチン [PCV] [Prevnar 13®] および経口ロタウイルス ワクチン [ORV-1] [Rotarix™] 生後 2、4 か月。生後6ヶ月のSHAN6™ + Prevnar 13®;生後15～18ヶ月で追加免疫としてSHAN6™を単独投与
生物学的：DTwP-HepB-Hib-IPV 6価ワクチン（ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、全細胞百日咳、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、インフルエンザ菌b型、不活化ポリオウイルス）
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • シャン6™
生物学的：ヒトロタウイルス、弱毒生
剤形：経口懸濁液投与経路：経口
他の名前：
  • ロタリックス™
生物学的：肺炎球菌多糖体結合ワクチン（13価、吸着型）
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • Prevnar 13®、PCV-13
アクティブコンパレータ：グループ B - コントロールレジメン
SHAN5™ + 二価経口ポリオワクチン (bOPV)、Prevnar 13® および Rotarix™ を生後 2、4 か月に、不活化ポリオワクチン [IPV] を生後 4 か月に同時投与。 SHAN5™ + bOPV、生後 6 か月で Prevnar 13® と同時投与 SHAN6™ は生後 15 ～ 18 か月でブースター用量として単独で投与
生物学的：DTwP-HepB-Hib-IPV 6価ワクチン（ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、全細胞百日咳、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、インフルエンザ菌b型、不活化ポリオウイルス）
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • シャン6™
生物学的：ヒトロタウイルス、弱毒生
剤形：経口懸濁液投与経路：経口
他の名前：
  • ロタリックス™
生物学的：肺炎球菌多糖体結合ワクチン（13価、吸着型）
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • Prevnar 13®、PCV-13
生物学的：DTwP-HepB-Hib 5価ワクチン（ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、全細胞百日咳菌、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、インフルエンザ菌b型）
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • シャン5™
生物学的：不活化ポリオワクチン
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • IMOVAX ポリオ
生物学的：ポリオワクチン 2 価タイプ 1 および 3
剤形：経口懸濁液投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジフテリア（D）、破傷風（T）、B型肝炎（Hep B）、インフルエンザ菌b型（Hib）およびポリオウイルス（ポリオ）抗原に対する抗体（Ab）が所定の閾値を超える参加者の数
時間枠：3回目接種28日後（148日目）
D、T、Hep B、Hib、およびポリオ抗原に対する抗体価が測定されます しきい値が考慮されます
3回目接種28日後（148日目）
百日咳抗原に対する Ab の調整幾何平均濃度 (aGMC)
時間枠：3回目接種28日後（148日目）
百日咳抗原に対する抗体が測定されます
3回目接種28日後（148日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジフテリア、破傷風、B 型肝炎、インフルエンザ菌 b 型、およびポリオウイルス抗原の各抗原に対して事前定義されたしきい値を超える抗体価を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
D、T、Hep B、Hib、およびポリオ抗原に対する抗体価が測定されます しきい値が考慮されます
ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
百日咳抗原に対するワクチン反応のある参加者の数
時間枠：ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
百日咳抗原ワクチン反応 閾値が考慮される
ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
百日咳抗原ワクチンセロコンバージョン
時間枠：ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
百日咳抗原に対する抗体が測定されます
ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
抗ロタウイルスおよび抗 S を含むすべての抗原に対する Ab の幾何平均濃度比 (GMCR)。参加者のサブセットにおける肺炎
時間枠：ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
抗ロタウイルスおよび抗Sを含むすべての抗原に対するAb濃度。 参加者のサブセットの肺炎が測定されます 計算された比率は次のとおりです：（投与後3 /プライマリ前）
ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
参加者のサブセットにおける、抗ロタウイルスおよび抗肺炎球菌血清型を含む各抗原に対するAbのGMC
時間枠：ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
参加者のサブセットの抗ロタウイルスおよび抗肺炎球菌血清型を含む各抗原に対する抗体濃度が測定されます
ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
参加者のサブセットで事前定義されたしきい値を超える抗ロタウイルス抗体価を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
ロタウイルスに対する抗体は、参加者のサブセットで測定されます しきい値が考慮されます
ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
参加者のサブセットで事前定義されたしきい値を超える抗肺炎球菌抗体価を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
参加者のサブセットで抗肺炎球菌抗体が測定されます しきい値が考慮されます
ベースライン時（0 日目）および 3 回目の投与から 28 日後（148 日目）
ジフテリア、破傷風、B 型肝炎、インフルエンザ菌 b 型、およびポリオウイルス抗原に対して事前定義されたしきい値を超える抗体価を持つ参加者の数
時間枠：追加免疫投与前および28日後（388～478日目および416～506日目）
D、T、Hep B、Hib、およびポリオ抗原に対する抗体が測定されます しきい値が考慮されます
追加免疫投与前および28日後（388～478日目および416～506日目）
百日咳抗原に対するブースター応答のある参加者の数
時間枠：追加免疫投与前および28日後（388～478日目および416～506日目）
百日咳抗原ブースター反応 閾値が考慮される
追加免疫投与前および28日後（388～478日目および416～506日目）
百日咳抗原ワクチンセロコンバージョン
時間枠：追加免疫投与前および28日後（388～478日目および416～506日目）
百日咳抗原に対する抗体が測定されます
追加免疫投与前および28日後（388～478日目および416～506日目）
すべての抗原に対する Ab の GMCR
時間枠：追加免疫投与前および28日後（388～478日目および416～506日目）
すべての抗原に対する抗体濃度が測定されます 計算された比率は次のようになります: (ブースター後/ブースター前)
追加免疫投与前および28日後（388～478日目および416～506日目）
各抗原に対する Ab の GMC
時間枠：追加免疫投与前および28日後（388～478日目および416～506日目）
各抗原に対するAb濃度が測定されます
追加免疫投与前および28日後（388～478日目および416～506日目）
百日咳抗原に対するAbのaGMC
時間枠：追加免疫投与前および28日後（388～478日目および416～506日目）
百日咳抗原に対する抗体が測定され、ベースライン値に合わせて調整されます
追加免疫投与前および28日後（388～478日目および416～506日目）
即時の全身性有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
求められていない（自発的に報告された）全身性AE
接種後30分以内
要請された注射部位と全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで

要請された注射部位反応:

- 圧痛、紅斑および部位の腫れ

求められる全身反応:

・発熱、嘔吐、異常泣き、眠気、食欲不振、イライラ
ワクチン接種後7日まで
未承諾の重大でない AE を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日まで
求められていない重大でない AE
ワクチン接種後28日まで
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：416～506日目まで
SAE
416～506日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月28日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2021年11月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SH600009
  • U1111-1233-9694 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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