Studie van DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™)-vaccin gelijktijdig toegediend met routinematige pediatrische vaccins aan gezonde baby's en peuters in Thailand

Inclusiecriteria :

• Leeftijd ≥ 2 maanden (leeftijdsbereik van 8 weken
• Geboren bij volledige zwangerschapsduur (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg of medisch stabiele te vroeg geboren baby's (geboren na een zwangerschapsduur van 27-36 weken)
• Zuigelingen die de geboortedosis van het Bacille Calmette-Guérin-vaccin (BCG) hebben gekregen ten minste 4 weken voor de eerste proefvaccinatie
• Deelnemer en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) kunnen alle geplande bezoeken bijwonen en alle onderzoeksprocedures naleven

Uitsluitingscriteria:

• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin binnen de periode van 4 weken voor tot 4 weken na elke proefvaccinatie, behalve orale poliovaccinatie (OPV) en griepvaccinatie. OPV kan op elk moment tijdens het onderzoek worden toegediend, terwijl griepvaccinatie kan worden ontvangen met een tussenpoos van ten minste 2 weken vóór of 2 weken na een studievaccinatie. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B (behalve de dosis van het Hep B-vaccin gegeven bij de geboorte of ten minste 4 weken voor de eerste proefvaccinatie), Haemophilus influenzae type b, poliomyelitis (behalve OPV), rotavirus en Streptococcus pneumoniae met de proefvaccins of een ander vaccin
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten vanaf de geboorte
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie sinds de geboorte; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent bij ≥ 0,5 mg/kg/dag gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken sinds de geboorte)
• Bekende persoonlijke of maternale voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HBsAg-positief) of hepatitis C (hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA] positief)
• Personen met bloeddyscrasieën, leukemie, lymfoom van welk type dan ook of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfestelsel aantasten
• Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, rotavirus of pneumokokkeninfectie(s) klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
• Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder encefalopathie, convulsies (febriele en niet-febriele) en progressieve neurologische aandoeningen
• Geschiedenis van invaginatie
• In een noodsituatie of in het ziekenhuis
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Trombocytopenie, zoals gerapporteerd door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie volgens de mening van de onderzoeker
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (okseltemperatuur ≥ 38,0 C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker, familieleden of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.