Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™) -rokotteesta, joka annettiin samanaikaisesti tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille imeväisille ja taaperoille Thaimaassa

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

DTwP-HepB-Hib-IPV (Shan6™) -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille imeväisille ja taaperoille Thaimaassa

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen, että SHAN6™-rokote ei ole huonompi kuin lisensoitu SHAN5™-rokote, joka on annettu bOPV- ja IPV-rokotteiden kanssa, kun sitä annetaan samanaikaisesti PCV- ja ORV-rokotteiden kanssa

Toissijainen tavoite:

  • Kuvaamaan SHAN6™-rokotteen 3-annoksen pikkulasten perusrokotuksen ja kontrollirokotteiden immunogeenisuusprofiilia (SHAN5™ annettu bOPV:n ja IPV:n kanssa)
  • Kuvaamaan immuunivastetta samanaikaisesti annetulle ORV-1:lle (Rotarix™) kunkin ryhmän osallistujien alajoukossa
  • Kuvaamaan immuunivastetta samanaikaisesti annetulle PCV-13:lle (Prevnar 13®) kunkin ryhmän osallistujien alajoukossa
  • Kuvaamaan SHAN6™-antigeenejä vastaan ​​olevien vasta-aineiden pysyvyyttä 3-annoksen primäärisarjan SHAN6™ tai SHAN5™ jälkeen annettuna bOPV:n ja IPV:n kanssa
  • Kuvaamaan SHAN6™:n immunogeenisuusprofiilia 28 päivää SHAN6™:n kerta-tehosteannoksen jälkeen
  • Kuvaamaan SHAN6™-rokotteen ja kontrollirokotteiden (SHAN5™ annettuna bOPV:n ja IPV:n kanssa) turvallisuusprofiilia, kun niitä annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunkin osallistujan aktiivisen osallistumisen kesto tutkimukseen on noin 14-17 kuukautta (416-506 päivää)

kahden MedDRA-ehdon lisäksi: Polio-immunisaatio 10054175 Hepatiitti B -rokotus 10054181 Haemophilus influenzae tyypin B rokotus 10069533 Tetanus-immunisaatio 10054131 Rotavirusrokotus 10076886 Pneumokokki-immunisaatio 78 Pneumokokki-immunisaatio 8

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Investigational Site Number 7640003
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Investigational Site Number 7640001
      • Khon Kaen, Thaimaa, 4002
        • Investigational Site Number 7640002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä ≥ 2 kuukautta (ikähaarukka 8 viikkoa
  • Syntynyt täysiaikaisena (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpainoltaan ≥ 2,5 kg tai lääketieteellisesti vakaa keskosena (syntynyt 27-36 raskausviikon jälkeen)
  • Pikkulapset, jotka ovat saaneet syntymäannoksen Bacille Calmette-Guérin -rokottetta (BCG) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta
  • Osallistuja ja vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai 4 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikkoa ennen kutakin koerokotusta edeltävän 4 viikon aikana, lukuun ottamatta oraalista poliorokotetta (OPV) ja influenssarokotusta. OPV voidaan saada milloin tahansa tutkimuksen aikana, kun taas influenssarokotus voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen mitä tahansa tutkimusrokotusta tai 2 viikkoa sen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää monovalentit pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet
  • Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B (paitsi syntymähetkellä tai vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta annettu Hep B -rokoteannos), Haemophilus influenzae tyyppi b, poliomyeliitti (paitsi OPV), rotavirus ja Streptococcus pneumoniae vastaan joko koerokotteiden tai muun rokotteen kanssa
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto syntymästä lähtien
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen syntymästä lähtien; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisonia tai vastaavaa annoksella ≥ 0,5 mg/kg/vrk yli 2 peräkkäisen viikon ajan syntymästä)
  • Tiedossa oleva henkilökohtainen tai äidin anamneesissa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C (hepatiitti C -virus [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] positiivinen)
  • Henkilöt, joilla on veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppinen lymfooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin
  • Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b, rotavirus tai pneumokokki-infektio(t) on vahvistettu kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
  • Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien enkefalopatia, kohtaukset (kuumeiset ja ei-kuumeiset) ja etenevät neurologiset häiriöt
  • Intussusseption historia
  • Hätätilanteessa tai sairaalassa
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama trombosytopenia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiselle
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (kainalon lämpötila ≥ 38,0 C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
  • Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, sukulaiseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Interventio-ohjelma
SHAN6™ + rutiininomaiset lasten rokotteet 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote [PCV] [Prevnar 13®] ja oraalinen rotavirusrokote [ORV-1] [Rotarix™] 2, 4 kuukauden iässä; SHAN6™ + Prevnar 13® 6 kuukauden iässä; SHAN6™ annettuna yksinään tehosteannoksena 15-18 kuukauden iässä
Biologinen: DTwP-HepB-Hib-IPV kuusiarvoinen rokote (difteriatoksoidi, tetanustoksoidi, kokosoluinen pertussis, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), Haemophilus influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliovirus)
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • SHAN6™
Biologinen: Ihmisen rotavirus, elävä heikennetty
Lääkemuoto: Oraalinen suspensio Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Rotarix™
Biologinen: Pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (13-valenttinen, adsorboitu)
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Prevnar 13®, PCV-13
Active Comparator: Ryhmä B - Valvontaohjelma
SHAN5™ + kaksiarvoinen oraalinen poliorokote (bOPV), annettu yhdessä Prevnar 13®:n ja Rotarix™:n kanssa 2,4 kuukauden iässä ja inaktivoidun poliorokotteen [IPV] kanssa 4 kuukauden iässä; SHAN5™ + bOPV, annettu yhdessä Prevnar 13®:n kanssa 6 kuukauden iässä SHAN6™ annettuna yksinään tehosteannoksena 15-18 kuukauden iässä
Biologinen: DTwP-HepB-Hib-IPV kuusiarvoinen rokote (difteriatoksoidi, tetanustoksoidi, kokosoluinen pertussis, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), Haemophilus influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliovirus)
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • SHAN6™
Biologinen: Ihmisen rotavirus, elävä heikennetty
Lääkemuoto: Oraalinen suspensio Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Rotarix™
Biologinen: Pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (13-valenttinen, adsorboitu)
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Prevnar 13®, PCV-13
Biologinen: DTwP-HepB-Hib pentavalenttinen rokote (Difteriatoksoidi, Tetanustoksoidi, kokosoluinen pertussis, Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), Haemophilus influenzae tyyppi b)
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • SHAN5™
Biologinen: Inaktivoitu poliomyeliittirokote
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • IMOVAX Polio
Biologinen: Kaksiarvoinen poliomyeliittirokote, tyypit 1 ja 3
Lääkemuoto: Oraalinen suspensio Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden vasta-aineet (Ab) ylittivät ennalta määritellyn kynnyksen kurkkumätä (D), tetanus (T), hepatiitti B (Hep B), Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) ja polioviruksen (polio) antigeeneja vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Ab-tiitterit D-, T-, Hep B-, Hib- ja polio-antigeeneja vastaan ​​mitataan. Kynnysarvot otetaan huomioon
28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Ab:n säädetyt geometriset keskimääräiset pitoisuudet (aGMC) hinkuyskäantigeenejä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Pertussis-antigeenejä vastaan ​​mitataan Ab
28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden Ab-tiitterit ylittivät ennalta määritetyt kynnykset kutakin antigeeniä vastaan ​​difteria, tetanus, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b ja poliovirusantigeenit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Ab-tiitterit D-, T-, Hep B-, Hib- ja polioantigeenejä vastaan ​​mitataan. Kynnysarvot otetaan huomioon
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Osallistujien määrä, joilla on rokotevaste hinkuyskäantigeeneille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Pertussis-antigeenien rokotevaste Kynnysarvot otetaan huomioon
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Pertussis-antigeenirokotteen serokonversio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Pertussis-antigeenejä vastaan ​​mitataan Ab
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Ab:n geometriset keskimääräiset pitoisuussuhteet (GMCR) kaikkia antigeenejä vastaan, mukaan lukien anti-rotavirus ja anti-S. pneumoniae osallistujien alajoukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Ab-pitoisuudet kaikkia antigeenejä vastaan, mukaan lukien anti-rotavirus ja anti-S. pneumoniae osallistujien alajoukolle mitataan. Laskettu suhde on: (3. annoksen jälkeinen / esiopetusta)
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Ab:n GMC:t kutakin antigeeniä vastaan, mukaan lukien rotaviruksen ja pneumokokkien vastaiset serotyypit, osallistujien alajoukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Ab-pitoisuudet kutakin antigeeniä vastaan, mukaan lukien rotaviruksen ja pneumokokkien vastaiset serotyypit osajoukon osallistujien osalta, mitataan
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Osallistujien määrä, joiden anti-rotavirus Ab-tiitterit ylittivät ennalta määritetyt kynnykset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Ab rotavirusta vastaan ​​mitataan osallistujien osajoukossa. Kynnysarvot otetaan huomioon
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Osallistujien määrä, joiden anti-pneumokokin Ab-tiitterit ylittivät ennalta määritetyt kynnykset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Anti-pneumococcal Ab mitataan osallistujien osajoukolta. Kynnysarvot otetaan huomioon
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 148)
Osallistujien määrä, joiden Ab-tiitterit ylittivät ennalta määritellyn kynnyksen kurkkumätä, tetanus, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b ja poliovirusantigeeneja vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen (päivänä 388-478 ja päivänä 416-506)
Ab D-, T-, Hep B-, Hib- ja polioantigeenejä vastaan ​​mitataan Kynnysarvot otetaan huomioon
Ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen (päivänä 388-478 ja päivänä 416-506)
Osallistujien määrä, joilla on tehostevaste hinkuyskäantigeenien suhteen
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen (päivänä 388-478 ja päivänä 416-506)
Pertussis-antigeenien tehostevaste Kynnysarvot otetaan huomioon
Ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen (päivänä 388-478 ja päivänä 416-506)
Pertussis-antigeenirokotteen serokonversio
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen (päivänä 388-478 ja päivänä 416-506)
Pertussis-antigeenejä vastaan ​​mitataan Ab
Ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen (päivänä 388-478 ja päivänä 416-506)
Ab:n GMCR:t kaikkia antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen (päivänä 388-478 ja päivänä 416-506)
Ab-konsentraatiot kaikkia antigeenejä vastaan ​​mitataan. Laskettu suhde on: (tehosterokotuksen jälkeen/pre-tehoste)
Ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen (päivänä 388-478 ja päivänä 416-506)
Ab:n GMC:t kutakin antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen (päivänä 388-478 ja päivänä 416-506)
Ab-pitoisuudet kutakin antigeeniä vastaan ​​mitataan
Ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen (päivänä 388-478 ja päivänä 416-506)
Ab:n aGMC:t hinkuyskäantigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen (päivänä 388-478 ja päivänä 416-506)
Pertussis-antigeenejä vastaan ​​​​vastaava Ab mitataan perusarvon mukaan
Ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen (päivänä 388-478 ja päivänä 416-506)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat välittömistä systeemisistä haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut (spontaanisti raportoidut) systeemiset haittavaikutukset
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen

Pyydetyt pistoskohdan reaktiot:

- arkuus, punoitus ja paikan turvotus

Pyydetyt systeemiset reaktiot:

- kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivotuista ei-vakavista haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut ei-vakavat haittavaikutukset
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 416-506 asti
SAE
Päivään 416-506 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH600009
  • U1111-1233-9694 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis-rokotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa