Исследование вакцины DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™), вводимой одновременно с обычными педиатрическими вакцинами здоровым младенцам и детям ясельного возраста в Таиланде

Критерии включения :

• Возраст ≥ 2 месяцев (возрастной диапазон 8 недель
• Рожденные в срок беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг или недоношенные дети со стабильным медицинским состоянием (рожденные после гестационного срока 27-36 недель)
• Младенцы, получившие при рождении дозу вакцины против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) не менее чем за 4 недели до первой пробной вакцинации
• Участник и родитель(и)/законный представитель(и) могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины в период от 4 недель до до 4 недель после каждой пробной вакцины, за исключением оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) и вакцинации против гриппа. ОПВ можно вводить в любое время в ходе исследования, а вакцинацию против гриппа можно проводить с промежутком не менее 2 недель до или через 2 недели после любой исследуемой вакцины. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
• Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В (за исключением дозы вакцины против гепатита В, введенной при рождении или не менее чем за 4 недели до первой пробной вакцинации), гемофильной палочки типа b, полиомиелита (кроме ОПВ), ротавируса и Streptococcus pneumoniae либо пробными вакцинами, либо другой вакциной
• Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови с рождения
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, с рождения; или длительная системная кортикостероидная терапия (преднизолон или эквивалент в дозе ≥ 0,5 мг/кг/сут в течение более 2 недель подряд с момента рождения)
• Известный личный или материнский анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В (HBsAg положительный) или гепатита С (вирус гепатита С [ВГС] положительный на рибонуклеиновую кислоту [РНК])
• Лица с дискразиями крови, лейкемией, лимфомой любого типа или другими злокачественными новообразованиями, поражающими костный мозг или лимфатическую систему.
• Диагноз дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, гемофильной палочки типа b, ротавирусной или пневмококковой инфекции, подтвержденной клинически, серологически или микробиологически
• Любые неврологические расстройства в анамнезе, включая энцефалопатию, судороги (фебрильные и нефебрильные) и прогрессирующие неврологические расстройства.
• История инвагинации
• В условиях неотложной помощи или в больнице
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Тромбоцитопения, о которой сообщил родитель/законный представитель, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥ 38,0°С). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя, родственников или сотрудников, принимавших непосредственное участие в предлагаемом исследовании.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.