基于应变与左心室射血分数的乳腺癌心脏毒性预防
2020年6月10日 更新者：Yeon Hee Park、Samsung Medical Center
接受曲妥珠单抗辅助治疗的乳腺癌患者基于应变与基于左心室射血分数的心脏毒性预防策略
比较基于心肌整体纵向应变的心脏保护策略（血管紧张素受体阻滞剂预防）与基于左心室射血分数的策略对接受曲妥珠单抗辅助治疗的乳腺癌患者的预防效果。
研究概览
详细说明
尽管左心室整体纵向应变 (GLS) 能够早期预测曲妥珠单抗相关心肌病，但由于缺乏适当的评估和治疗策略，其临床应用受到阻碍。
因此，我们旨在通过与常规干预策略（基于左心室射血分数的心脏毒性监测和坎地沙坦给药）比较，评估早期干预策略（基于 GLS 的心脏毒性监测和坎地沙坦给药）对接受辅助曲妥珠单抗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yeon Hee Park, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-3410-3450
- 邮箱：yeonh.park@samsung.com
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- 电话号码：+82-2-3410-3459
- 邮箱：yeonh.park@samsung.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性
- 经病理证实的 HER2 阳性乳腺癌
- 辅助治疗计划包括至少 12 个周期的曲妥珠单抗
- 应在开始使用曲妥珠单抗之前进行基线超声心动图检查
- 累积蒽环类药物剂量≤300mg/m2
- 参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 对研究药物过敏或过敏反应的历史
- 转移性乳腺癌
- 使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、β 受体阻滞剂或利尿剂治疗
- 患有 NCI/CTCAE ≥ 2 级充血性心力衰竭、心肌梗塞、症状性左心室收缩功能障碍、心脏瓣膜病（≥ 中度）、心律失常（≥ 3 级）且入组前 < 12 个月的患者
- 怀孕或哺乳
- 基线收缩压 < 90mmHg
- 累积蒽环类药物剂量 > 300mg/m2
- 严重并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规心脏介入
超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) 在 45% 至 50% 之间的患者开始使用坎地沙坦。
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如果在曲妥珠单抗辅助治疗期间 GLS 下降小于 18% 或 LVEF 下降至 45-50%，则开始坎地沙坦药物治疗。
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有源比较器：早期心脏介入
无论超声心动图的 LVEF 为何，心肌应变降低至 18% 以下的患者均开始使用坎地沙坦。
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如果在曲妥珠单抗辅助治疗期间 GLS 下降小于 18% 或 LVEF 下降至 45-50%，则开始坎地沙坦药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：在第 3、6、9、12、18 个月
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LVEF 的最大变化
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在第 3、6、9、12、18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明显的化疗引起的心脏毒性
大体时间：任何时候
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LVEF < 45%，LVEF 下降 >10% 至 45-49%，有症状的充血性心力衰竭
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任何时候
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心脏生物标志物的变化
大体时间：在第 3、6、9、12、18 个月
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NT-pro BNP，心肌肌钙蛋白
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在第 3、6、9、12、18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月19日
初级完成 (预期的)
2022年7月18日
研究完成 (预期的)
2023年7月18日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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