Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feszültség és bal kamrai ejekciós frakció alapú kardiotoxicitás-megelőzés emlőrákban

2020. június 10. frissítette: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Törlés alapú vs. bal kamrai ejekciós frakció alapú kardiotoxicitás-megelőzési stratégia emlőrákos betegeknél, akiket trastuzumab adjuvánssal kezeltek

A myocardialis globális longitudinális törzs alapú kardioprotektív stratégia (angiotenzin receptor blokkoló profilaxis) preventív hatásának összehasonlítása a bal kamrai ejekciós frakció alapú stratégiával adjuváns trastuzumabbal kezelt emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a bal kamrai globális longitudinális törzs (GLS) lehetővé teszi a trastuzumabbal összefüggő kardiomiopátia korai előrejelzését, klinikai alkalmazása hátráltatja a megfelelő értékelési és kezelési stratégiák hiányát. Ezért arra törekedtünk, hogy értékeljük a korai intervenciós stratégia (GLS-alapú kardiotoxicitás-monitorozás és kandezartán beadása) hatását a hagyományos beavatkozási stratégiával (bal kamrai ejekciós frakció alapú kardiotoxicitás-monitorozás és kandezartán beadása) összehasonlítva olyan emlőrákos betegeknél, akik adjuváns trastuzumab.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves nő
  • Patológiailag igazolt HER2-pozitív emlőrák
  • Az adjuváns kezelési terv legalább 12 Trastuzumab ciklusból áll
  • A trastuzumab megkezdése előtt kiindulási echokardiogramot kell végezni
  • kumulatív antraciklin dózis ≤ 300 mg/m2
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
  • Áttétes emlőrák
  • Kezelés angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóval, angiotenzin receptor blokkolóval (ARB), béta-blokkoló szerekkel vagy diuretikumokkal
  • NCI/CTCAE ≥ 2-es fokozatú pangásos szívelégtelenségben, szívinfarktusban, szimptómás bal kamrai szisztolés diszfunkcióban, szívbillentyű-betegségben (≥ közepesen súlyos), szívritmuszavarban (≥ 3. fokozat) < 12 hónappal a felvétel előtt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Kiindulási szisztolés nyomás < 90 Hgmm
  • kumulatív antraciklin dózis > 300mg/m2
  • Súlyos egyidejű betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos kardiológiai beavatkozás
A candesartan-kezelés megkezdése olyan betegeknél, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 45% és 50% között van az echocardiogram alapján.
Drog: Candesartan
Ha az adjuváns trastuzumab-kezelés során a GLS 18%-nál kisebb vagy az LVEF 45-50%-ra csökkent, kezdje el a candesartan gyógyszeres kezelést.
Aktív összehasonlító: Korai kardiológiai beavatkozás
A candesartan-kezelés megkezdése olyan betegeknél, akiknél 18% alá csökkent a szívizom feszültség, függetlenül az echocardiogram alapján végzett LVEF-től.
Drog: Candesartan
Ha az adjuváns trastuzumab-kezelés során a GLS 18%-nál kisebb vagy az LVEF 45-50%-ra csökkent, kezdje el a candesartan gyógyszeres kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 3,6,9,12,18 hónapban
Maximális változás az LVEF-ben
3,6,9,12,18 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyilvánvaló kemoterápia kardiotoxicitást váltott ki
Időkeret: bármikor
LVEF < 45%, az LVEF >10%-os csökkenése 45-49% értékre, tüneti pangásos szívelégtelenség
bármikor
Változások a szív biomarkerében
Időkeret: 3,6,9,12,18 hónapban
NT-pro BNP, szív troponin
3,6,9,12,18 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-11-128

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel