Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strain vs. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon-basert kardiotoksisitetsforebygging ved brystkreft

10. juni 2020 oppdatert av: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Stammebasert vs. venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon-basert kardiotoksisitetsforebyggingsstrategi hos pasienter med brystkreft som behandles med adjuvant Trastuzumab

Sammenligning av forebyggende effekt av myokard global longitudinell belastningsbasert kardiobeskyttende strategi (angiotensinreseptorblokkerprofylakse) med venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon-basert strategi hos brystkreftpasienter behandlet med adjuvant trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning (GLS) muliggjør tidlig prediksjon av trastuzumab-relatert kardiomyopati, har dens kliniske anvendelse blitt hemmet på grunn av mangelen på hensiktsmessige evaluerings- og behandlingsstrategier. Derfor hadde vi som mål å evaluere effekten av tidlig intervensjonsstrategi (GLS-basert kardiotoksisitetsovervåking og administrering av candesartan) ved å sammenligne med konvensjonell intervensjonsstrategi (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon-basert kardiotoksisitetsovervåking og administrering av candesartan) hos brystkreftpasienter som behandlet med adjuvant trastuzumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen ≥ 18 år
  • Patologisk bekreftet HER2-positiv brystkreft
  • Adjuvant behandlingsplan omfatter minst 12 sykluser med Trastuzumab
  • Baseline ekkokardiogram bør utføres før du starter trastuzumab
  • Kumulativ antracyklindose ≤ 300mg/m2
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på studiemedisinen
  • Metastatisk brystkreft
  • Behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer, angiotensinreseptorblokker (ARB), betablokkere eller diuretika
  • Pasienter med NCI/CTCAE grad ≥ 2 kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, symptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, hjerteklaffsykdom (≥ moderat), arytmier (grad ≥ 3) < 12 måneder før innrullering
  • Graviditet eller amming
  • Baseline systolisk trykk < 90mmHg
  • Kumulativ antracyklindose > 300mg/m2
  • Alvorlig samtidig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell hjerteintervensjon
Startende candesartan hos pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom 45 % og 50 % ved ekkokardiogram.
Legemiddel: Candesartan
Hvis GLS sank med mindre enn 18 % eller LVEF gikk ned til 45-50 % under behandlingen med adjuvant trastuzumab, start candesartan-medisinering.
Aktiv komparator: Tidlig hjerteintervensjon
Oppstart av candesartan hos pasienter med redusert myokardbelastning under 18 % uavhengig av LVEF ved ekkokardiogram.
Legemiddel: Candesartan
Hvis GLS sank med mindre enn 18 % eller LVEF gikk ned til 45-50 % under behandlingen med adjuvant trastuzumab, start candesartan-medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: i månedene 3,6,9,12,18
Maksimal endring i LVEF
i månedene 3,6,9,12,18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpen kjemoterapi indusert kardiotoksisitet
Tidsramme: når som helst
LVEF < 45 %, nedgang i LVEF med >10 % til en verdi på 45-49 %, symptomatisk kongestiv hjertesvikt
når som helst
Endringer i hjertebiomarkør
Tidsramme: i månedene 3,6,9,12,18
NT-pro BNP, hjertetroponin
i månedene 3,6,9,12,18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

18. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-11-128

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Candesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere