Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stam kontra vänsterkammar ejektionsfraktion-baserad kardiotoxicitetsprevention vid bröstcancer

10 juni 2020 uppdaterad av: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Stambaserad kontra vänsterkammarutstötningsfraktionsbaserad kardiotoxicitetsförebyggande strategi hos patienter med bröstcancer som behandlas med adjuvant Trastuzumab

Jämföra förebyggande effekt av myokardial global longitudinell stam-baserad hjärtskyddande strategi (angiotensinreceptorblockerareprofylax) med vänsterkammars ejektionsfraktion-baserad strategi hos bröstcancerpatienter behandlade med adjuvant trastuzumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots att den vänstra kammarens globala longitudinella belastning (GLS) möjliggör tidig förutsägelse av trastuzumab-relaterad kardiomyopati, har dess kliniska tillämpning försvårats på grund av bristen på lämpliga utvärderings- och behandlingsstrategier. Därför syftade vi till att utvärdera effekten av tidig interventionsstrategi (GLS-baserad kardiotoxicitetsövervakning och administrering av kandesartan) genom att jämföra med konventionell interventionsstrategi (vänster ventrikulär ejektionsfraktion-baserad kardiotoxicitetsövervakning och administrering av kandesartan) hos bröstcancerpatienter som behandlades med adjuvant trastuzumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern ≥ 18 år
  • Patologiskt bekräftad HER2-positiv bröstcancer
  • Adjuvant behandlingsplan omfattar minst 12 cykler av Trastuzumab
  • Baslinjeekokardiogram bör utföras innan trastuzumab påbörjas
  • Kumulativ antracyklindos ≤ 300mg/m2
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion på studiemedicinen
  • Metastaserande bröstcancer
  • Behandling med angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB), betablockerare eller diuretika
  • Patienter med NCI/CTCAE grad ≥ 2 kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, symtomatisk vänsterkammarsystolisk dysfunktion, hjärtklaffssjukdom (≥ måttlig), arytmier (grad ≥ 3) < 12 månader före inskrivning
  • Graviditet eller amning
  • Baslinje systoliskt tryck < 90 mmHg
  • Kumulativ antracyklindos > 300mg/m2
  • Allvarlig samtidig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell hjärtintervention
Start av candesartan hos patienter med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mellan 45 % och 50 % genom ekokardiogram.
Läkemedel: Candesartan
Om GLS minskade med mindre än 18 % eller LVEF minskade till 45-50 % under behandlingen av adjuvant trastuzumab, påbörja candesartanmedicinering.
Aktiv komparator: Tidig hjärtintervention
Start av candesartan hos patienter med minskad myokardbelastning under 18 % oavsett LVEF genom ekokardiogram.
Läkemedel: Candesartan
Om GLS minskade med mindre än 18 % eller LVEF minskade till 45-50 % under behandlingen av adjuvant trastuzumab, påbörja candesartanmedicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: vid månaderna 3,6,9,12,18
Maximal förändring i LVEF
vid månaderna 3,6,9,12,18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppenbar kemoterapi inducerad kardiotoxicitet
Tidsram: när som helst
LVEF < 45 %, minskning av LVEF med >10 % till ett värde till 45-49 %, symtomatisk kronisk hjärtsvikt
när som helst
Förändringar i hjärtbiomarkörer
Tidsram: vid månaderna 3,6,9,12,18
NT-pro BNP, hjärttroponin
vid månaderna 3,6,9,12,18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

18 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

18 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-11-128

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Candesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera