Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kardiotoxicity u karcinomu prsu založená na ekční frakci levé komory

10. června 2020 aktualizováno: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Strategie prevence kardiotoxicity založená na kmeni vs. ejekční frakce levé komory u pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny adjuvans trastuzumabem

Porovnání preventivního účinku kardioprotektivní stragety založené na globálním longitudinálním kmenu myokardu (profylaxe blokátoru receptoru pro angiotenzin) se strategií založenou na ejekční frakci levé komory u pacientek s karcinomem prsu léčených adjuvantně trastuzumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože globální longitudinální kmen levé komory (GLS) umožňuje včasnou predikci kardiomyopatie související s trastuzumabem, jeho klinická aplikace byla ztížena nedostatkem vhodných strategií hodnocení a léčby. Proto jsme se zaměřili na zhodnocení efektu časné intervenční strategie (sledování kardiotoxicity na základě GLS a podávání kandesartanu) srovnáním s konvenční intervenční strategií (sledování kardiotoxicity na základě ejekční frakce levé komory a podávání kandesartanu) u pacientek s karcinomem prsu, které byly léčeny adjuvantní trastuzumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 18 let
  • Patologicky potvrzený HER2-pozitivní karcinom prsu
  • Plán adjuvantní léčby zahrnuje alespoň 12 cyklů trastuzumabu
  • Před zahájením léčby trastuzumabem by měl být proveden základní echokardiogram
  • Kumulativní dávka antracyklinu ≤ 300 mg/m2
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na studovaný lék
  • Metastatická rakovina prsu
  • Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB), beta-blokátory nebo diuretiky
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním NCI/CTCAE stupně ≥ 2, infarktem myokardu, symptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory, onemocněním srdečních chlopní (≥ středně těžké), arytmiemi (stupeň ≥ 3) < 12 měsíců před zařazením
  • Těhotenství nebo kojení
  • Základní systolický tlak < 90 mmHg
  • Kumulativní dávka antracyklinu > 300 mg/m2
  • Závažné souběžné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční srdeční intervence
Zahájení léčby kandesartanem u pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) mezi 45 % a 50 % podle echokardiogramu.
Lék: Candesartan
Pokud se GLS během adjuvantní léčby trastuzumabem snížila o méně než 18 % nebo LVEF klesla na 45–50 %, začněte léčbu kandesartanem.
Aktivní komparátor: Včasná srdeční intervence
Zahájení léčby kandesartanem u pacientů se sníženou zátěží myokardu pod 18 % bez ohledu na LVEF podle echokardiogramu.
Lék: Candesartan
Pokud se GLS během adjuvantní léčby trastuzumabem snížila o méně než 18 % nebo LVEF klesla na 45–50 %, začněte léčbu kandesartanem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: v měsících 3,6,9,12,18
Maximální změna LVEF
v měsících 3,6,9,12,18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiotoxicita navozená zjevnou chemoterapií
Časové okno: kdykoliv
LVEF < 45 %, pokles LVEF o >10 % na hodnotu 45-49 %, symptomatické městnavé srdeční selhání
kdykoliv
Změny srdečního biomarkeru
Časové okno: v měsících 3,6,9,12,18
NT-pro BNP, srdeční troponin
v měsících 3,6,9,12,18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

18. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-11-128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Candesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit