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Prevenção da Cardiotoxicidade Baseada na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo vs. Prevenção da Cardiotoxicidade no Câncer de Mama

10 de junho de 2020 atualizado por: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Estratégia de prevenção de cardiotoxicidade baseada em tensão versus fração de ejeção do ventrículo esquerdo em pacientes com câncer de mama tratados com trastuzumabe adjuvante

Comparando o efeito preventivo da estratégia cardioprotetora baseada em tensão longitudinal global do miocárdio (profilaxia com bloqueador do receptor de angiotensina) com a estratégia baseada na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em pacientes com câncer de mama tratados com trastuzumabe adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da deformação longitudinal global (GLS) do ventrículo esquerdo permitir a previsão precoce de cardiomiopatia relacionada ao trastuzumabe, sua aplicação clínica tem sido dificultada devido à falta de estratégias adequadas de avaliação e tratamento. Portanto, nosso objetivo foi avaliar o efeito da estratégia de intervenção precoce (monitoramento da cardiotoxicidade baseada em GLS e administração de candesartan) comparando com a estratégia de intervenção convencional (monitoramento da cardiotoxicidade baseada na fração de ejeção do ventrículo esquerdo e administração de candesartan) em pacientes com câncer de mama tratadas com Trastuzumabe adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com idade ≥ 18 anos
  • Câncer de mama HER2-positivo confirmado patologicamente
  • O plano de tratamento adjuvante compreende pelo menos 12 ciclos de Trastuzumabe
  • O ecocardiograma basal deve ser realizado antes de iniciar o trastuzumabe
  • Dose cumulativa de antraciclina ≤ 300mg/m2
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica à medicação do estudo
  • câncer de mama metastático
  • Tratamento com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueador do receptor de angiotensina (BRA), agentes betabloqueadores ou diuréticos
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva de grau NCI/CTCAE ≥ 2, infarto do miocárdio, disfunção sistólica ventricular esquerda sintomática, doença da válvula cardíaca (≥ moderada), arritmias (grau ≥ 3) < 12 meses antes da inscrição
  • Gravidez ou amamentação
  • Pressão sistólica basal < 90mmHg
  • Dose cumulativa de antraciclina > 300mg/m2
  • Doença concomitante grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Cardíaca Convencional
Iniciar candesartana em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre 45% e 50% ao ecocardiograma.
Medicamento: Candesartana
Se o GLS diminuiu menos de 18% ou a FEVE diminuiu para 45-50% durante o tratamento com trastuzumabe adjuvante, inicie a medicação com candesartana.
Comparador Ativo: Intervenção cardíaca precoce
Iniciar candesartan em pacientes com redução da tensão miocárdica abaixo de 18%, independentemente da FEVE por ecocardiograma.
Medicamento: Candesartana
Se o GLS diminuiu menos de 18% ou a FEVE diminuiu para 45-50% durante o tratamento com trastuzumabe adjuvante, inicie a medicação com candesartana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: nos meses 3,6,9,12,18
Alteração máxima na FEVE
nos meses 3,6,9,12,18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiotoxicidade evidente induzida por quimioterapia
Prazo: a qualquer momento
FEVE < 45%, queda na FEVE >10% para um valor de 45-49%, insuficiência cardíaca congestiva sintomática
a qualquer momento
Alterações no biomarcador cardíaco
Prazo: nos meses 3,6,9,12,18
NT-pro BNP, troponina cardíaca
nos meses 3,6,9,12,18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-11-128

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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