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Prevenzione della cardiotossicità basata sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra nel carcinoma mammario

10 giugno 2020 aggiornato da: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Strategia di prevenzione della cardiotossicità basata sullo sforzo rispetto alla frazione di eiezione ventricolare sinistra nei pazienti con carcinoma mammario trattati con trastuzumab adiuvante

Confrontando l'effetto preventivo della strategia cardioprotettiva globale basata sul ceppo longitudinale miocardico (profilassi del bloccante del recettore dell'angiotensina) con la strategia basata sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra in pazienti con carcinoma mammario trattati con trastuzumab adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il ceppo longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS) consenta la previsione precoce della cardiomiopatia correlata al trastuzumab, la sua applicazione clinica è stata ostacolata a causa della mancanza di adeguate strategie di valutazione e trattamento. Pertanto, abbiamo mirato a valutare l'effetto della strategia di intervento precoce (monitoraggio della cardiotossicità basato su GLS e somministrazione di candesartan) confrontandolo con la strategia di intervento convenzionale (monitoraggio della cardiotossicità basato sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra e somministrazione di candesartan) in pazienti con carcinoma mammario trattati con adiuvante trastuzumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età ≥ 18 anni
  • Carcinoma mammario HER2-positivo confermato patologicamente
  • Il piano di trattamento adiuvante comprende almeno 12 cicli di Trastuzumab
  • L'ecocardiogramma basale deve essere eseguito prima di iniziare il trastuzumab
  • Dose cumulativa di antraciclina ≤ 300 mg/m2
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica al farmaco in studio
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), agenti beta-bloccanti o diuretici
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado NCI/CTCAE ≥ 2, infarto miocardico, disfunzione sistolica ventricolare sinistra sintomatica, malattia valvolare cardiaca (≥ moderata), aritmie (grado ≥ 3) < 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Pressione sistolica basale < 90 mmHg
  • Dose cumulativa di antraciclina > 300 mg/m2
  • Grave malattia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento cardiaco convenzionale
Iniziare candesartan in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra il 45% e il 50% mediante ecocardiogramma.
Droga: Candesartan
Se GLS è diminuito meno del 18% o LVEF è diminuito al 45-50% durante il trattamento adiuvante con trastuzumab, iniziare il trattamento con candesartan.
Comparatore attivo: Intervento cardiaco precoce
Iniziare candesartan in pazienti con sforzo miocardico ridotto al di sotto del 18% indipendentemente dalla LVEF mediante ecocardiogramma.
Droga: Candesartan
Se GLS è diminuito meno del 18% o LVEF è diminuito al 45-50% durante il trattamento adiuvante con trastuzumab, iniziare il trattamento con candesartan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: ai mesi 3,6,9,12,18
Variazione massima della LVEF
ai mesi 3,6,9,12,18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiotossicità indotta da chemioterapia palese
Lasso di tempo: in qualsiasi momento
LVEF < 45%, riduzione della LVEF di >10% fino a un valore del 45-49%, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
in qualsiasi momento
Cambiamenti nel biomarcatore cardiaco
Lasso di tempo: ai mesi 3,6,9,12,18
NT-pro BNP, troponina cardiaca
ai mesi 3,6,9,12,18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-11-128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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