Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strain vs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion-baseret kardiotoksicitetsforebyggelse i brystkræft

10. juni 2020 opdateret af: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Stammebaseret vs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion-baseret kardiotoksicitetsforebyggelsesstrategi hos patienter med brystkræft, der behandles med adjuverende Trastuzumab

Sammenligning af forebyggende effekt af myokardie global longitudinelle stamme-baseret kardiobeskyttende strategi (angiotensinreceptorblokkerprofylakse) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion-baseret strategi hos brystkræftpatienter behandlet med adjuverende trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den venstre ventrikulære globale longitudinelle belastning (GLS) muliggør tidlig forudsigelse af trastuzumab-relateret kardiomyopati, er dens kliniske anvendelse blevet hæmmet på grund af manglen på passende evaluerings- og behandlingsstrategier. Derfor sigtede vi på at evaluere effekten af ​​tidlig interventionsstrategi (GLS-baseret kardiotoksicitetsmonitorering og administration af candesartan) ved at sammenligne med konventionel interventionsstrategi (venstre ventrikulær ejektionsfraktion-baseret kardiotoksicitetsmonitorering og administration af candesartan) hos brystkræftpatienter, der behandlede med adjuverende trastuzumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Patologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft
  • Adjuverende behandlingsplan omfatter mindst 12 cyklusser af Trastuzumab
  • Baseline ekkokardiogram bør udføres, før trastuzumab påbegyndes
  • Kumulativ antracyklindosis ≤ 300mg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen
  • Metastatisk brystkræft
  • Behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer, angiotensin-receptorblokker (ARB), beta-blokkere eller diuretika
  • Patienter med NCI/CTCAE grad ≥ 2 kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, symptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, hjerteklapsygdom (≥ moderat), arytmier (grad ≥ 3) < 12 måneder før indskrivning
  • Graviditet eller amning
  • Baseline systolisk tryk < 90 mmHg
  • Kumulativ antracyklindosis > 300mg/m2
  • Alvorlig samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel hjerteintervention
Start candesartan hos patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem 45 % og 50 % ved ekkokardiogram.
Medicin: Candesartan
Hvis GLS faldt med mindre end 18 % eller LVEF faldt til 45-50 % under behandlingen af ​​adjuverende trastuzumab, start candesartan-medicin.
Aktiv komparator: Tidlig hjerteintervention
Start af candesartan hos patienter med nedsat myokardiebelastning under 18 % uanset LVEF ved ekkokardiogram.
Medicin: Candesartan
Hvis GLS faldt med mindre end 18 % eller LVEF faldt til 45-50 % under behandlingen af ​​adjuverende trastuzumab, start candesartan-medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: på måneder 3,6,9,12,18
Maksimal ændring i LVEF
på måneder 3,6,9,12,18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenlys kemoterapi induceret kardiotoksicitet
Tidsramme: når som helst
LVEF < 45 %, fald i LVEF med >10 % til en værdi på 45-49 %, symptomatisk kongestiv hjertesvigt
når som helst
Ændringer i hjertebiomarkør
Tidsramme: på måneder 3,6,9,12,18
NT-pro BNP, hjertetroponin
på måneder 3,6,9,12,18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-11-128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Candesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner