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Souche vs. Prévention de la cardiotoxicité basée sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche dans le cancer du sein

10 juin 2020 mis à jour par: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Stratégie de prévention de la cardiotoxicité basée sur la contrainte par rapport à la fraction d'éjection ventriculaire gauche chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec le trastuzumab adjuvant

Comparaison de l'effet préventif de la stratégie cardioprotectrice myocardique globale basée sur la contrainte longitudinale (prophylaxie par inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine) avec la stratégie basée sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par le trastuzumab adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la contrainte longitudinale globale (GLS) du ventricule gauche permette une prédiction précoce de la cardiomyopathie liée au trastuzumab, son application clinique a été entravée en raison du manque de stratégies d'évaluation et de traitement appropriées. Par conséquent, nous avons cherché à évaluer l'effet de la stratégie d'intervention précoce (surveillance de la cardiotoxicité basée sur la GLS et administration de candésartan) en la comparant à la stratégie d'intervention conventionnelle (surveillance de la cardiotoxicité basée sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche et administration de candésartan) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par trastuzumab adjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée ≥ 18 ans
  • Cancer du sein HER2-positif confirmé pathologiquement
  • Le plan de traitement adjuvant comprend au moins 12 cycles de trastuzumab
  • Un échocardiogramme de base doit être effectué avant de commencer le trastuzumab
  • Dose cumulée d'anthracycline ≤ 300mg/m2
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique au médicament à l'étude
  • Cancer du sein métastatique
  • Traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), agents bêta-bloquants ou diurétiques
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de grade NCI/CTCAE ≥ 2, infarctus du myocarde, dysfonction systolique ventriculaire gauche symptomatique, maladie valvulaire cardiaque (≥ modérée), arythmies (grade ≥ 3) < 12 mois avant l'inscription
  • Grossesse ou allaitement
  • Pression systolique de base < 90 mmHg
  • Dose cumulée d'anthracycline > 300mg/m2
  • Maladie concomitante grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention cardiaque conventionnelle
Démarrage du candésartan chez les patients dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est comprise entre 45 % et 50 % par échocardiogramme.
Médicament: Candésartan
Si le GLS a diminué de moins de 18 % ou que la FEVG a diminué de 45 à 50 % pendant le traitement par le trastuzumab adjuvant, commencer le traitement par le candésartan.
Comparateur actif: Intervention cardiaque précoce
Commencer le candésartan chez les patients présentant une diminution de la charge myocardique inférieure à 18 %, quelle que soit la FEVG par échocardiogramme.
Médicament: Candésartan
Si le GLS a diminué de moins de 18 % ou que la FEVG a diminué de 45 à 50 % pendant le traitement par le trastuzumab adjuvant, commencer le traitement par le candésartan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: aux mois 3,6,9,12,18
Variation maximale de la FEVG
aux mois 3,6,9,12,18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiotoxicité manifeste induite par la chimiothérapie
Délai: à tout moment
FEVG < 45 %, baisse de la FEVG de > 10 % jusqu'à une valeur de 45-49 %, insuffisance cardiaque congestive symptomatique
à tout moment
Modifications du biomarqueur cardiaque
Délai: aux mois 3,6,9,12,18
NT-pro BNP, troponine cardiaque
aux mois 3,6,9,12,18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

18 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-11-128

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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