Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strain vs. linkerventrikel-ejectie Fractie-gebaseerde preventie van cardiotoxiciteit bij borstkanker

10 juni 2020 bijgewerkt door: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Strain-based vs. linkerventrikel-ejectie Fraction-based cardiotoxiciteitspreventiestrategie bij patiënten met borstkanker die werden behandeld met adjuvans trastuzumab

Vergelijking van het preventieve effect van myocardiale globale longitudinale strain-gebaseerde cardioprotectieve strategie (angiotensine-receptorblokkerende profylaxe) met op linkerventrikel-ejectiefractie gebaseerde strategie bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met adjuvant trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks dat de globale longitudinale strain (GLS) van de linker ventrikel een vroege voorspelling van trastuzumab-gerelateerde cardiomyopathie mogelijk maakt, wordt de klinische toepassing ervan belemmerd door het ontbreken van geschikte evaluatie- en behandelingsstrategieën. Daarom wilden we het effect evalueren van een vroege-interventiestrategie (op GLS gebaseerde cardiotoxiciteitsmonitoring en toediening van candesartan) door deze te vergelijken met conventionele interventiestrategie (op de linkerventrikelejectiefractie gebaseerde cardiotoxiciteitsmonitoring en toediening van candesartan) bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met adjuvans trastuzumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van ≥ 18 jaar
  • Pathologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker
  • Het adjuvante behandelplan omvat ten minste 12 cycli van Trastuzumab
  • Baseline-echocardiogram moet worden uitgevoerd voordat met trastuzumab wordt begonnen
  • Cumulatieve dosis antracycline ≤ 300 mg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op de onderzoeksmedicatie
  • Uitgezaaide borstkanker
  • Behandeling met angiotensine-converterend-enzym(ACE)-remmer, angiotensine-receptorblokker (ARB), bètablokkers of diuretica
  • Patiënten met NCI/CTCAE-graad ≥ 2 congestief hartfalen, myocardinfarct, symptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie, hartklepaandoening (≥ matig), aritmieën (graad ≥ 3) < 12 maanden voor inschrijving
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Basislijn systolische druk < 90 mmHg
  • Cumulatieve dosis anthracycline > 300 mg/m2
  • Ernstige gelijktijdige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele hartinterventie
Starten met candesartan bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tussen 45% en 50% op echocardiogram.
Geneesmiddel: Candesartan
Als GLS minder dan 18% daalde of LVEF daalde tot 45-50% tijdens de behandeling van adjuvante trastuzumab, start dan met candesartan-medicatie.
Actieve vergelijker: Vroege hartinterventie
Starten met candesartan bij patiënten met verminderde myocardiale spanning onder 18% ongeacht LVEF door middel van echocardiogram.
Geneesmiddel: Candesartan
Als GLS minder dan 18% daalde of LVEF daalde tot 45-50% tijdens de behandeling van adjuvante trastuzumab, start dan met candesartan-medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: op maand 3,6,9,12,18
Maximale verandering in LVEF
op maand 3,6,9,12,18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Openlijke chemotherapie veroorzaakte cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: elk moment
LVEF < 45%, daling van LVEF met >10% tot een waarde van 45-49%, symptomatisch congestief hartfalen
elk moment
Veranderingen in cardiale biomarker
Tijdsspanne: op maand 3,6,9,12,18
NT-pro BNP, cardiale troponine
op maand 3,6,9,12,18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

18 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-11-128

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Candesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren