Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasitus vs. vasemman kammion ejektiofraktioon perustuva kardiotoksisuuden ehkäisy rintasyövässä

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Rasituspohjainen vs. vasemman kammion ejektiofraktioon perustuva kardiotoksisuuden ehkäisystrategia rintasyöpäpotilailla, joita hoidettiin adjuvanttitrastutsumabilla

Sydänlihaksen globaaliin pitkittäiseen rasitukseen perustuvan sydäntä suojaavan strategian (angiotensiinireseptorin estoprofylaksia) ennaltaehkäisevän vaikutuksen vertaaminen vasemman kammion ejektiofraktioon perustuvaan strategiaan rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan adjuvantti-trastutsumabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka vasemman kammion globaali pitkittäinen kanta (GLS) mahdollistaa trastutsumabiin liittyvän kardiomyopatian varhaisen ennustamisen, sen kliininen käyttö on vaikeutunut asianmukaisten arviointi- ja hoitostrategioiden puutteen vuoksi. Siksi pyrimme arvioimaan varhaisen interventiostrategian (GLS-pohjainen kardiotoksisuuden seuranta ja kandesartaanin anto) vaikutusta tavanomaiseen interventiostrategiaan (vasemman kammion ejektiofraktioon perustuva kardiotoksisuuden seuranta ja kandesartaanin antaminen) rintasyöpäpotilailla, joita hoidettiin adjuvantti trastutsumabi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ikä ≥ 18 vuotta
  • Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Adjuvanttihoitosuunnitelma sisältää vähintään 12 trastutsumabisykliä
  • Ennen trastutsumabihoidon aloittamista on tehtävä sydämen kaikukuvaus
  • Kumulatiivinen antrasykliiniannos ≤ 300 mg/m2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle
  • Metastaattinen rintasyöpä
  • Hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB), beetasalpaajilla tai diureeteilla
  • Potilaat, joilla on NCI/CTCAE-aste ≥ 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, oireinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, sydämen läppäsairaus (≥ kohtalainen), rytmihäiriöt (aste ≥ 3) < 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Raskaus tai imetys
  • Systolinen peruspaine < 90 mmHg
  • Kumulatiivinen antrasykliiniannos > 300 mg/m2
  • Vakava samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen sydäninterventio
Kandesartaanin aloittaminen potilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 45–50 % sydämen kaikututkimuksesta.
Lääke: Candesartan
Jos GLS laski alle 18 % tai LVEF laski 45-50 % adjuvanttitrastutsumabihoidon aikana, aloita kandesartaanilääkitys.
Active Comparator: Varhainen sydäninterventio
Kandesartaanin käytön aloittaminen potilailla, joiden sydänlihaksen rasitus on vähentynyt alle 18 % LVEF:stä riippumatta.
Lääke: Candesartan
Jos GLS laski alle 18 % tai LVEF laski 45-50 % adjuvanttitrastutsumabihoidon aikana, aloita kandesartaanilääkitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: kuukausina 3,6,9,12,18
Suurin muutos LVEF:ssä
kuukausina 3,6,9,12,18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvä kemoterapia aiheutti kardiotoksisuutta
Aikaikkuna: milloin tahansa
LVEF < 45 %, LVEF:n lasku >10 % arvoon 45-49 %, oireinen sydämen vajaatoiminta
milloin tahansa
Muutokset sydämen biomarkkerissa
Aikaikkuna: kuukausina 3,6,9,12,18
NT-pro BNP, sydämen troponiini
kuukausina 3,6,9,12,18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-11-128

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa