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Belastungs- vs. linksventrikuläre Ejektionsfraktions-basierte Kardiotoxizitätsprävention bei Brustkrebs

10. Juni 2020 aktualisiert von: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Stammbasierte vs. linksventrikuläre Ejektionsfraktionsbasierte Kardiotoxizitätspräventionsstrategie bei Patientinnen mit Brustkrebs, die mit adjuvantem Trastuzumab behandelt wurden

Vergleich der präventiven Wirkung einer kardioprotektiven Strategie auf Basis der globalen Längsbelastung des Myokards (Angiotensin-Rezeptor-Blocker-Prophylaxe) mit einer auf der linksventrikulären Ejektionsfraktion basierenden Strategie bei Brustkrebspatientinnen, die mit adjuvantem Trastuzumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die linksventrikuläre globale Längsbelastung (GLS) eine frühzeitige Vorhersage einer Trastuzumab-bedingten Kardiomyopathie ermöglicht, wurde ihre klinische Anwendung aufgrund des Fehlens geeigneter Bewertungs- und Behandlungsstrategien behindert. Daher wollten wir die Wirkung einer frühen Interventionsstrategie (GLS-basierte Kardiotoxizitätsüberwachung und Verabreichung von Candesartan) durch Vergleich mit einer konventionellen Interventionsstrategie (auf der linksventrikulären Ejektionsfraktion basierende Kardiotoxizitätsüberwachung und Verabreichung von Candesartan) bei Brustkrebspatientinnen bewerten, die mit behandelt wurden Adjuvans Trastuzumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Pathologisch bestätigter HER2-positiver Brustkrebs
  • Der adjuvante Behandlungsplan umfasst mindestens 12 Zyklen Trastuzumab
  • Vor Beginn der Behandlung mit Trastuzumab sollte ein Baseline-Echokardiogramm durchgeführt werden
  • Kumulative Anthracyclin-Dosis ≤ 300 mg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf das Studienmedikament
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB), Betablockern oder Diuretika
  • Patienten mit NCI/CTCAE Grad ≥ 2 Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, symptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, Herzklappenerkrankung (≥ mittelschwer), Arrhythmien (Grad ≥ 3) < 12 Monate vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Systolischer Ausgangsdruck < 90 mmHg
  • Kumulative Anthracyclin-Dosis > 300 mg/m2
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Herzintervention
Beginn der Behandlung mit Candesartan bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen 45 % und 50 % laut Echokardiogramm.
Arzneimittel: Candesartan
Wenn der GLS während der adjuvanten Behandlung mit Trastuzumab um weniger als 18 % oder die LVEF auf 45–50 % gesunken ist, beginnen Sie mit der Behandlung mit Candesartan.
Aktiver Komparator: Frühe Herzintervention
Beginn der Behandlung mit Candesartan bei Patienten mit verminderter Myokardbelastung unter 18 %, unabhängig von der LVEF im Echokardiogramm.
Arzneimittel: Candesartan
Wenn der GLS während der adjuvanten Behandlung mit Trastuzumab um weniger als 18 % oder die LVEF auf 45–50 % gesunken ist, beginnen Sie mit der Behandlung mit Candesartan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: in den Monaten 3,6,9,12,18
Maximale Änderung des LVEF
in den Monaten 3,6,9,12,18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine offene Chemotherapie induzierte Kardiotoxizität
Zeitfenster: jederzeit
LVEF < 45 %, Abfall der LVEF um > 10 % auf einen Wert von 45–49 %, symptomatische Herzinsuffizienz
jederzeit
Veränderungen im kardialen Biomarker
Zeitfenster: in den Monaten 3,6,9,12,18
NT-pro BNP, kardiales Troponin
in den Monaten 3,6,9,12,18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-11-128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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