Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczep vs. Frakcja wyrzutowa lewej komory w oparciu o profilaktykę kardiotoksyczności w raku piersi

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Strategia zapobiegania kardiotoksyczności oparta na naprężeniu a frakcja wyrzutowa lewej komory u pacjentek z rakiem piersi leczonych uzupełniająco trastuzumabem

Porównanie efektu prewencyjnego globalnej strategii kardioprotekcyjnej opartej na obciążeniu podłużnym mięśnia sercowego (profilaktyka blokerami receptora angiotensyny) ze strategią opartą na frakcji wyrzutowej lewej komory u chorych na raka piersi leczonych uzupełniająco trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo tego, że globalne odkształcenie podłużne lewej komory (GLS) umożliwia wczesne przewidywanie kardiomiopatii związanej z trastuzumabem, jej zastosowanie kliniczne jest utrudnione ze względu na brak odpowiedniej oceny i strategii leczenia. Dlatego naszym celem była ocena wpływu strategii wczesnej interwencji (monitorowanie kardiotoksyczności na podstawie GLS i podawanie kandesartanu) poprzez porównanie z konwencjonalną strategią interwencji (monitorowanie kardiotoksyczności na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory i podawanie kandesartanu) u chorych na raka piersi leczonych adiuwant trastuzumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Patologicznie potwierdzony HER2-dodatni rak piersi
  • Plan leczenia uzupełniającego obejmuje co najmniej 12 cykli trastuzumabu
  • Przed rozpoczęciem leczenia trastuzumabem należy wykonać podstawowe badanie echokardiograficzne
  • Skumulowana dawka antracyklin ≤ 300 mg/m2 pc
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na badany lek
  • Rak piersi z przerzutami
  • Leczenie inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokerem receptora angiotensyny (ARB), lekami beta-adrenolitycznymi lub lekami moczopędnymi
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia ≥ 2 wg NCI/CTCAE, zawałem mięśnia sercowego, objawową dysfunkcją skurczową lewej komory, chorobą zastawki serca (≥ umiarkowana), zaburzeniami rytmu (stopień ≥ 3) < 12 miesięcy przed włączeniem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wyjściowe ciśnienie skurczowe < 90 mmHg
  • Skumulowana dawka antracyklin > 300 mg/m2
  • Poważna współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna interwencja kardiologiczna
Rozpoczęcie stosowania kandesartanu u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) między 45% a 50% w badaniu echokardiograficznym.
Lek: Kandesartan
Jeśli GLS zmniejszył się o mniej niż 18% lub LVEF zmniejszył się do 45-50% podczas leczenia uzupełniającego trastuzumabem, należy rozpocząć podawanie kandesartanu.
Aktywny komparator: Wczesna interwencja kardiologiczna
Rozpoczęcie stosowania kandesartanu u pacjentów ze zmniejszonym napięciem mięśnia sercowego poniżej 18% niezależnie od LVEF w badaniu echokardiograficznym.
Lek: Kandesartan
Jeśli GLS zmniejszył się o mniej niż 18% lub LVEF zmniejszył się do 45-50% podczas leczenia uzupełniającego trastuzumabem, należy rozpocząć podawanie kandesartanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: w miesiącach 3,6,9,12,18
Maksymalna zmiana LVEF
w miesiącach 3,6,9,12,18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jawna kardiotoksyczność wywołana chemioterapią
Ramy czasowe: kiedykolwiek
LVEF < 45%, spadek LVEF o >10% do wartości 45-49%, objawowa zastoinowa niewydolność serca
kiedykolwiek
Zmiany w biomarkerze sercowym
Ramy czasowe: w miesiącach 3,6,9,12,18
NT-pro BNP, troponina sercowa
w miesiącach 3,6,9,12,18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-11-128

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kandesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj