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Prevención de la cardiotoxicidad basada en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en el cáncer de mama

10 de junio de 2020 actualizado por: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Estrategia de prevención de la cardiotoxicidad basada en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con cáncer de mama tratadas con trastuzumab adyuvante

Comparación del efecto preventivo de la estrategia cardioprotectora basada en la tensión longitudinal global del miocardio (profilaxis del bloqueador del receptor de angiotensina) con la estrategia basada en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con cáncer de mama tratados con trastuzumab adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de que la tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo permite la predicción temprana de la miocardiopatía relacionada con trastuzumab, su aplicación clínica se ha visto obstaculizada debido a la falta de estrategias adecuadas de evaluación y tratamiento. Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar el efecto de la estrategia de intervención temprana (monitorización de la cardiotoxicidad basada en GLS y administración de candesartán) comparándola con la estrategia de intervención convencional (monitorización de la cardiotoxicidad basada en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y administración de candesartán) en pacientes con cáncer de mama que recibieron tratamiento con trastuzumab adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yeon Hee Park, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-2-3410-3450
  • Correo electrónico: yeonh.park@samsung.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥ 18 años
  • Cáncer de mama HER2 positivo confirmado patológicamente
  • El plan de tratamiento adyuvante comprende al menos 12 ciclos de Trastuzumab
  • Se debe realizar un ecocardiograma basal antes de iniciar trastuzumab
  • Dosis acumulada de antraciclinas ≤ 300 mg/m2
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica al medicamento del estudio
  • Cáncer de mama metastásico
  • Tratamiento con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), agentes betabloqueantes o diuréticos
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de grado NCI/CTCAE ≥ 2, infarto de miocardio, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo sintomática, valvulopatía cardíaca (≥ moderada), arritmias (grado ≥ 3) < 12 meses antes de la inscripción
  • Embarazo o lactancia
  • Presión sistólica basal < 90 mmHg
  • Dosis acumulada de antraciclina > 300 mg/m2
  • Enfermedad grave concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervencionismo cardíaco convencional
Iniciar candesartán en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre 45% y 50% por ecocardiograma.
Droga: Candesartán
Si GLS disminuyó menos del 18% o la FEVI disminuyó a 45-50% durante el tratamiento con trastuzumab adyuvante, comience la medicación con candesartán.
Comparador activo: Intervención cardiaca temprana
Comenzar candesartán en pacientes con tensión miocárdica disminuida por debajo del 18% independientemente de la FEVI por ecocardiograma.
Droga: Candesartán
Si GLS disminuyó menos del 18% o la FEVI disminuyó a 45-50% durante el tratamiento con trastuzumab adyuvante, comience la medicación con candesartán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: a los meses 3,6,9,12,18
Cambio máximo en FEVI
a los meses 3,6,9,12,18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiotoxicidad manifiesta inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: en cualquier momento
FEVI < 45%, disminución de la FEVI en >10% a un valor de 45-49%, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
en cualquier momento
Cambios en el biomarcador cardíaco
Periodo de tiempo: a los meses 3,6,9,12,18
NT-pro BNP, troponina cardiaca
a los meses 3,6,9,12,18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

18 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-11-128

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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