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스트레인 대 좌심실 박출률에 기반한 유방암의 심장 독성 예방

2020년 6월 10일 업데이트: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

보조제 Trastuzumab으로 치료한 유방암 환자의 좌심실 박출률 기반 심독성 예방 전략 대 좌심실 박출률 비교

보조제 트라스투주맙으로 치료받은 유방암 환자에서 심근 종축 긴장 기반 심장 보호 전략(안지오텐신 수용체 차단제 예방)과 좌심실 박출률 기반 전략의 예방 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심실 글로벌 세로 변형(GLS)은 트라스투주맙 관련 심근병증의 조기 예측을 가능하게 하지만 적절한 평가 및 치료 전략의 부족으로 인해 임상 적용이 제한되었습니다. 따라서 이 약을 투여한 유방암 환자를 대상으로 기존 중재 전략(좌심실 박출률 기반 심독성 모니터링 및 칸데사르탄 투여)과 비교하여 조기 중재 전략(GLS 기반 심독성 모니터링 및 칸데사르탄 투여)의 효과를 평가하고자 하였다. 보조 트라스투주맙.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성
  • 병리학적으로 확인된 HER2 양성 유방암
  • 보조 치료 계획은 Trastuzumab의 최소 12주기를 포함합니다.
  • 트라스투주맙을 시작하기 전에 기본 심초음파 검사를 수행해야 합니다.
  • 누적 안트라사이클린 용량 ≤ 300mg/m2
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
  • 전이성 유방암
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제 또는 이뇨제로 치료
  • NCI/CTCAE 등급 ≥ 2인 울혈성 심부전, 심근경색증, 증상이 있는 좌심실 수축 기능 장애, 심장 판막 질환(≥ 중등도), 부정맥(등급 ≥ 3)이 등록 전 12개월 미만인 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기준선 수축기 혈압 < 90mmHg
  • 누적 안트라사이클린 용량 > 300mg/m2
  • 심각한 동시 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 심장 개입
심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 45%~50%인 환자에게 candesartan을 시작합니다.
의약품: 칸데사르탄
트라스투주맙 보조제 치료 중 GLS가 18% 미만으로 감소하거나 LVEF가 45-50%로 감소하면 칸데사르탄 약물 치료를 시작합니다.
활성 비교기: 조기 심장 개입
심초음파에서 LVEF와 상관없이 심근 부담이 18% 미만으로 감소한 환자에서 칸데사르탄을 시작합니다.
의약품: 칸데사르탄
트라스투주맙 보조제 치료 중 GLS가 18% 미만으로 감소하거나 LVEF가 45-50%로 감소하면 칸데사르탄 약물 치료를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 3,6,9,12,18개월에
LVEF의 최대 변화
3,6,9,12,18개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백한 화학 요법 유발 심장 독성
기간: 언제든지
LVEF < 45%, LVEF가 >10% 감소하여 45-49% 값, 증상이 있는 울혈성 심부전
언제든지
심장 바이오마커의 변화
기간: 3,6,9,12,18개월에
NT-pro BNP, 심장 트로포닌
3,6,9,12,18개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 18일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-11-128

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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