Профилактика кардиотоксичности на основе деформации и фракции выброса левого желудочка при раке молочной железы
10 июня 2020 г. обновлено: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Стратегия профилактики кардиотоксичности на основе деформации и фракции выброса левого желудочка у пациентов с раком молочной железы, получавших адъювантную терапию трастузумабом
Сравнение профилактического эффекта кардиозащитной стратегии на основе глобального продольного напряжения миокарда (профилактика блокаторами ангиотензиновых рецепторов) со стратегией, основанной на фракции выброса левого желудочка, у пациентов с раком молочной железы, получавших адъювантную терапию трастузумабом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что глобальная продольная деформация левого желудочка (GLS) позволяет на раннем этапе прогнозировать кардиомиопатию, связанную с трастузумабом, ее клиническое применение затруднено из-за отсутствия соответствующих стратегий оценки и лечения.
Таким образом, мы стремились оценить влияние стратегии раннего вмешательства (мониторинг кардиотоксичности на основе GLS и введение кандесартана) путем сравнения со стандартной стратегией вмешательства (мониторинг кардиотоксичности на основе фракции выброса левого желудочка и введение кандесартана) у пациентов с раком молочной железы, которые лечились с помощью адъювант трастузумаб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeon Hee Park, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-3410-3450
- Электронная почта: yeonh.park@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Номер телефона: +82-2-3410-3459
- Электронная почта: yeonh.park@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Патологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы
- План адъювантного лечения включает не менее 12 циклов трастузумаба.
- Перед началом введения трастузумаба следует выполнить исходную эхокардиографию.
- Кумулятивная доза антрациклина ≤ 300 мг/м2
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергическая реакция на исследуемый препарат в анамнезе.
- Метастатический рак молочной железы
- Лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА), бета-блокаторами или диуретиками
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью ≥ 2 степени по NCI/CTCAE, инфарктом миокарда, симптоматической систолической дисфункцией левого желудочка, пороками клапанов сердца (≥ средней степени тяжести), аритмиями (степень ≥ 3) < 12 месяцев до включения в исследование
- Беременность или кормление грудью
- Исходное систолическое давление <90 мм рт.ст.
- Кумулятивная доза антрациклина > 300 мг/м2
- Серьезное сопутствующее заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное кардиохирургическое вмешательство
Применение кандесартана у пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от 45% до 50% по эхокардиограмме.
|
Если GLS снизился менее чем на 18% или ФВ ЛЖ снизилась до 45-50% во время адъювантного лечения трастузумабом, начните лечение кандесартаном.
|
|
Активный компаратор: Раннее кардиохирургическое вмешательство
Назначение кандесартана пациентам со снижением нагрузки на миокард ниже 18% независимо от ФВ ЛЖ по эхокардиограмме.
|
Если GLS снизился менее чем на 18% или ФВ ЛЖ снизилась до 45-50% во время адъювантного лечения трастузумабом, начните лечение кандесартаном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: в 3,6,9,12,18 месяцев
|
Максимальное изменение ФВ ЛЖ
|
в 3,6,9,12,18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытая химиотерапия, индуцированная кардиотоксичностью
Временное ограничение: в любой момент
|
ФВ ЛЖ < 45%, снижение ФВ ЛЖ более чем на 10% до значения 45-49%, симптоматическая застойная сердечная недостаточность
|
в любой момент
|
|
Изменения сердечного биомаркера
Временное ограничение: в 3,6,9,12,18 месяцев
|
NT-pro BNP, сердечный тропонин
|
в 3,6,9,12,18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования молочной железы
- Кардиотоксичность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Кандесартан
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-11-128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .