间充质干细胞治疗严重 COVID-19 肺炎的安全性和有效性 (CELMA)

目的：

评估与安慰剂相比，源自人脐带的 MSC 对住院 COVID-19 患者的临床进展和死亡率的影响。

方法论：

Fase II，对照临床试验，双盲，与安慰剂相比，平行组，一对一分配。 它将包括在普通病房（呼吸隔离区）住院并确诊 COVID-19 的 18 至 79 岁患者。 有重症监护病房管理指征、有任何严重影响生存情况者、孕妇或哺乳者、晚期炉心衰竭者、HIV感染者、细菌或真菌未控制感染者将被排除在外、需要永久性免疫抑制治疗或进行过器官移植的人、无法签署知情同意书或参与另一项药物或干预临床试验的人。

它将通过集中电子分配序列随机分配 30 名患者，作为实验组，接受从人脐带提取的 1*10^6 个细胞/Kg 或安慰剂组。

主要结果将是出现临床损害或死亡（第一个发生）的组成时间点，次要结果将是每个主要点的组成部分、临床恢复、时间到时间出院和临床随访，包括呼吸功能、炎症指标、血液指标和肾脏指标，以及安全指标。

将根据发生率的比率及其各自的置信区间对发生率进行比较。 它将构建 Kaplan-Meier 曲线，通过对数秩（对数秩检验）的静态进行比较。

将使用 Cox 比例风险方法开发多变量分析，估计风险比流行病学。