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Sicherheit und Wirksamkeit mesenchymaler Stammzellen bei der Behandlung schwerer COVID-19-Pneumonie (CELMA)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Trustem

Sicherheit und Wirksamkeit mesenchymaler Stammzellen bei der Behandlung schwerer COVID-19-Erkrankungen

Die durch das neue Coronavirus SARS-CoV-2 verursachte Krankheit namens COVID-19 wird von der WHO als weltweite Pandemie eingestuft. Plötzlich entstehen in einem kleinen geografischen Gebiet viele Patienten schwer erkrankt, was die Ressourcen jedes Gesundheitssystems der Welt übersteigen könnte.

Es gibt keine Dokumentation einer wirksamen Alternative für die Behandlung schwerkranker Patienten, die die Sterblichkeit oder die unerwünschten Ereignisse dieser Menschen verringern könnte.

Es wurde darauf hingewiesen, dass die mesenchymalen Stammzellen (MSC) aufgrund ihrer direkten und indirekten antiviralen Kapazität und ihrer Wirksamkeit als Immunmodulator für die Behandlung dieser Patienten nützlich sind und die Lungenerkrankung und den Schweregrad von COVID-19 lindern könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Bewerten Sie die Wirkung von MSC aus menschlicher Nabelschnur im Vergleich zu Placebo auf den klinischen Verlauf und die Mortalität von hospitalisierten COVID-19-Patienten.

Methodik:

Phase II, kontrollierte klinische Studie, doppelblind, im Vergleich zu Placebo, mit Parallelgruppen und Eins-zu-Eins-Zuordnung. Eingeschlossen werden Patienten im Alter zwischen 18 und 79 Jahren, die mit bestätigter COVID-19-Diagnose im Allgemeinraum (Atemisolationsbereich) hospitalisiert sind. Ausgeschlossen werden Personen, die eine Indikation für eine Behandlung auf der Intensivstation haben, an einer Erkrankung leiden, die ihr Überleben ernsthaft beeinträchtigt, schwangere Frauen oder stillende Personen, Personen mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, HIV-Infizierte und Personen, die an einer unkontrollierten Bakterien- oder Pilzinfektion leiden , diejenigen, die eine dauerhafte immunsuppressive Therapie benötigen oder eine Organtransplantation hatten, diejenigen, die keine Möglichkeit haben, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten oder Interventionen beteiligt sind.

Es werden 30 Patienten ausgewählt, die durch eine zentrale elektronische Zuweisungssequenz nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugewiesen werden und 1*10^6 Zellen/kg aus der menschlichen Nabelschnur oder der Placebogruppe erhalten.

Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Zeitpunkt bis zum Auftreten des klinischen Schadens oder des Todes (der erste, der eintritt) und das sekundäre Ergebnis sind die Komponenten jedes primären Punkts, die klinische Genesung, die Zeit bis zum Zeitpunkt bis die Entlassung aus dem Krankenhaus und die klinische Nachsorge, einschließlich Atemfunktion und Entzündungsmarkern, hämatologischer und Nierenmarker, zusätzlich zu den Sicherheitsmarkern.

Es wird ein Vergleich der Inzidenzraten anhand des Verhältnisses der Inzidenzraten und ihres jeweiligen Konfidenzintervalls durchgeführt. Es werden Kaplan-Meier-Kurven erstellt, die anhand der Statik des logaritmischen Rangs (Log-Rank-Test) verglichen werden.

Es wird eine multivariate Analyse mit der Cox-Proportional-Risiko-Methodik entwickelt, die das epidemiologische Risikoverhältnis schätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerer COVID-19.
  • Infektion durch PCR-Test bestätigt.
  • Krankenhausaufenthalt im Allgemeinraum (Atemisolationsbereich).

Ausschlusskriterien:

  • Schock oder Funktionsstörung mehrerer Organe, die eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen erfordern
  • Satzzeichen gleich oder größer als 7 auf der Skala des National Early Warning Score (NEWS) – 2.
  • Zustand, der die Überlebenserwartung des Patienten ernsthaft beeinträchtigt, einschließlich aktiver Krebserkrankung, Hämorrhagie, Blutkrankheit oder schwerer Unterernährung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Fortgeschrittener Herdfehler.
  • VIH/AIDS.
  • Unkontrollierte Infektion mit Bakterien oder Pilzen.
  • Dauerhafte Einnahme von Immunsuppressiva oder wenn in den letzten sechs Monaten eine Organtransplantation durchgeführt wurde.
  • Unmöglichkeit, das Formular der Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten oder Interventionen beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Übliche Behandlung für COVID-19 plus MSC
Biologisch: Aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzellen
Eine Dosis von 1*10^6 Zellen/kg
Placebo-Komparator: Kontrolle
Übliche Behandlung für COVID-19
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung oder Tod
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der NEWS-Skala um zwei oder mehr Grad
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trustem

Mitarbeiter

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Hospital de San Jose
Hospital Infantil Universitario de San Jose

Ermittler

  • Studienstuhl: Guillermo Sánchez-Vanegas, MD, PhD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Studienleiter: Carlos Escobar-Soto, MD, PhD, Trustem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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