Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dans la prise en charge de la pneumonie sévère à la COVID-19 (CELMA)
Sécurité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dans la gestion du COVID-19 sévère
La maladie causée par le nouveau coronavirus, le SRAS-CoV-2, appelé COVID-19, a été considérée comme une pandémie mondiale par l'OMS. Du coup, cela produit un grand nombre de patients gravement malades, dans une petite zone géographique, qui pourraient dépasser les ressources de n'importe quel système de santé dans le monde.
Il n'existe aucune documentation sur une alternative efficace pour le traitement des patients gravement malades, qui puisse réduire la mortalité ou les événements indésirables subis par ces personnes.
Il a suggéré l'utilité des cellules souches mésenchymateuses (CSM) pour la prise en charge de ces patients, grâce à leur capacité antivirale directe et indirecte, et sa puissance en tant qu'immunomodulateur, qui pourrait améliorer la maladie pulmonaire et la gravité du COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif :
Évaluer l'effet des MSC dérivés du cordon ombilical humain par rapport au placebo, sur la progression clinique et la mortalité des patients hospitalisés COVID-19.
Méthodologie :
Phase II, essai clinique contrôlé, en double aveugle, comparé à un placebo, avec des groupes parallèles et une asignation individuelle. Il s'agira de patients âgés de 18 à 79 ans, hospitalisés en chambre générale (zone d'isolement respiratoire) avec un diagnostic COVID-19 confirmé. Seront exclus ceux qui ont une indication de prise en charge en unité de soins intensifs, qui ont une condition qui affecte sérieusement leur survie, les femmes enceintes ou qui allaitent, ceux qui ont une insuffisance cardiaque avancée, infectés par le VIH, ceux qui ont une infection bactérienne ou fongique non contrôlée , ceux qui ont besoin d'un traitement immunosuppresseur permanent ou qui ont subi une greffe d'organe, ceux qui n'ont pas la possibilité de signer le formulaire de consentement éclairé ou qui sont impliqués dans un autre essai clinique avec des médicaments ou des interventions.
Il s'agira de vinculer 30 patients assignés au hasard, par séquence d'assignation électronique centralisée, pour le groupe expérimental qui recevra 1*10^6 cellules/Kg extraites du cordon ombilical humain ou pour le groupe placebo.
Le résultat primaire ce sera un point de temps composé à l'apparition du préjudice clinique ou du décès (le premier qui se produit) et le résultat secondaire sera les composants de chaque point primaire, la récupération clinique, le temps au moment de la sortie de l'hôpital, et le suivi clinique, y compris la fonction respiratoire, et les marqueurs d'inflammation, hématologiques et rénaux, en plus des marqueurs de sécurité.
Il sera fait une comparaison des taux d'incidence, par rapport des taux d'incidence et leur intervalle de confiance respectif. Il s'agira de construire des courbes de Kaplan-Meier qui seront comparées par la statique de rang logarithmique (test du log-rank).
Il sera développé une analyse multivariée, avec la méthodologie des risques proportionnels de Cox, en estimant le rapport de risque épidémiologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- COVID-19 sévère.
- Infection confirmée par test PCR.
- Hospitalisé en chambre générale (zone d'isolement respiratoire).
Critère d'exclusion:
- Choc ou dysfonctionnement de plusieurs organes nécessitant une surveillance continue des signes vitaux
- Ponctuation égale ou supérieure à 7 dans l'échelle de score national d'alerte précoce (NEWS) - 2.
- Affection qui affecte gravement les espérances de survie du patient, y compris tout cancer actif, hémorragie, toute maladie du sang ou malnutrition sévère.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Insuffisance cardiaque avancée.
- VIH/SIDA.
- Infection bactérienne ou fongique non contrôlée.
- Utilisation permanente d'immunosuppresseurs ou ayant reçu une greffe d'organe au cours des six derniers mois.
- Impossibilité de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Patients impliqués dans un autre essai clinique avec des médicaments ou des interventions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Traitement habituel pour COVID-19 plus MSC
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Une dose de 1*10^6 cellules/Kg
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Comparateur placebo: Contrôle
Traitement habituel du COVID-19
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détérioration clinique ou décès
Délai: 4 semaines
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Changement de deux degrés ou plus dans l'échelle NEWS
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guillermo Sánchez-Vanegas, MD, PhD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
- Directeur d'études: Carlos Escobar-Soto, MD, PhD, Trustem
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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