Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali nella gestione della polmonite grave da COVID-19 (CELMA)

Obiettivo:

Valutare l'effetto delle MSC derivate dal cordone ombelicale umano rispetto al placebo, sulla progressione clinica e sulla mortalità dei pazienti COVID-19 ospedalizzati.

Metodologia:

Fase II, sperimentazione clinica controllata, in doppio cieco, rispetto al placebo, con gruppi paralleli e assegnazione uno a uno. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni, ricoverati in camera generale (area di isolamento respiratorio) con diagnosi confermata di COVID-19. Saranno esclusi coloro che hanno indicazione per la gestione in terapia intensiva, hanno qualsiasi condizione che pregiudichi gravemente la loro sopravvivenza, donne in gravidanza o allattamento, coloro che hanno un'insufficienza cardiaca avanzata, infetti da HIV, coloro che hanno un'infezione batterica o fungina non controllata , coloro che richiedono una terapia immunosoppressiva permanente o hanno subito un trapianto d'organo, coloro che non hanno la possibilità di firmare il modulo di consenso informato o sono coinvolti in un'altra sperimentazione clinica con farmaci o interventi.

Vincolerà 30 pazienti assegnati in modo casuale, mediante sequenza di assegnazione elettronica centralizzata, al gruppo sperimentale che riceverà 1*10^6 cellule/Kg estratte da cordone ombelicale umano o al gruppo placebo.

Il risultato primario sarà un punto di tempo composto al verificarsi del danno clinico o della morte (il primo che si verifica) e il risultato secondario saranno le componenti di ciascun punto primario, il recupero clinico, il tempo al tempo di la dimissione dall'ospedale, e il follow-up clinico, compresa la funzione respiratoria, e i marcatori di flogosi, ematologici e renali, oltre ai marcatori di sicurezza.

Verrà effettuato un confronto dei tassi di incidenza, in base al rapporto tra i tassi di incidenza e il rispettivo intervallo di confidenza. Verranno costruite curve di Kaplan-Meier che verranno confrontate con la statica di rango logaritmico (log-rank test).

Verrà sviluppata un'analisi multivariata, con la metodologia dei rischi proporzionali di Cox, stimando l'Hazard Ratio epidemiologico.