Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток при лечении тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19 (CELMA)

10 июня 2020 г. обновлено: Trustem

Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток при лечении тяжелой формы COVID-19

Заболевание, вызванное новым коронавирусом SARS-CoV-2, названное COVID-19, ВОЗ считает всемирной пандемией. Внезапно это приводит к появлению большого количества пациентов с тяжелыми заболеваниями в небольшой географической области, что может превзойти ресурсы любой системы здравоохранения в мире.

Нет документации об эффективной альтернативе для лечения тяжелых больных, которая могла бы снизить смертность или неблагоприятные события, от которых страдают эти люди.

Предполагается полезность мезенхимальных стволовых клеток (МСК) для лечения этих пациентов благодаря их прямой и косвенной противовирусной способности и их эффективности в качестве иммуномодулятора, которые могут облегчить заболевание легких и тяжесть COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Оценить влияние МСК, полученных из пуповины человека, по сравнению с плацебо на клиническое прогрессирование и смертность госпитализированных пациентов с COVID-19.

Методология:

Fase II, контролируемое клиническое исследование, двойное слепое, по сравнению с плацебо, с параллельными группами и соответствием один к одному. В нее будут включены пациенты в возрасте от 18 до 79 лет, госпитализированные в общую палату (респираторную изоляцию) с подтвержденным диагнозом COVID-19. Будут исключены те, у кого есть показания для лечения в отделении интенсивной терапии, есть какие-либо состояния, которые серьезно влияют на их выживаемость, беременные женщины или кормящие грудью, те, у кого тяжелая сердечная недостаточность, ВИЧ-инфицированные, те, у кого есть бактериальная или грибковая неконтролируемая инфекция. , тем, кто нуждается в постоянной иммуносупрессивной терапии или перенес трансплантацию органов, тем, у кого нет возможности подписать форму информированного согласия или которые участвуют в другом клиническом исследовании лекарств или вмешательств.

Он будет винкулировать 30 пациентов, случайным образом распределенных централизованной электронной последовательностью назначения для экспериментальной группы, которая получит 1 * 10 ^ 6 клеток / кг, извлеченных из пуповины человека, или для группы плацебо.

Первичным результатом будет составленный момент времени до возникновения клинического повреждения или смерти (первой, которая наступит), а вторичным результатом будут компоненты каждой первичной точки, клиническое выздоровление, время до момента наступления смерти. выписка из больницы и последующее клиническое наблюдение, включая дыхательную функцию и маркеры воспаления, гематологические и почечные, в дополнение к маркерам безопасности.

Будет проведено сравнение показателей заболеваемости по соотношению показателей заболеваемости и их соответствующего доверительного интервала. Будут построены кривые Каплана-Мейера, которые будут сравниваться по статике логарифмического ранга (критерий логарифмического ранга).

Будет разработан многомерный анализ с использованием методологии пропорциональных рисков Кокса с оценкой эпидемиологического отношения рисков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая форма COVID-19.
  • Инфекция подтверждена ПЦР-тестом.
  • Госпитализирован в общую палату (респираторная изоляция).

Критерий исключения:

  • Шок или полиорганная дисфункция, требующие постоянного мониторинга показателей жизнедеятельности
  • Пунктуация, равная или превышающая 7 баллов по шкале National Early Warning Score (NEWS) — 2.
  • Состояние, которое серьезно влияет на ожидаемую выживаемость пациента, включая любой активный рак, геморрагию, любое заболевание крови или тяжелое недоедание.
  • Беременные женщины или кормящие грудью.
  • Прогрессирующая очаговая недостаточность.
  • ВИЧ/СПИД.
  • Бактериальная или грибковая неконтролируемая инфекция.
  • Постоянное использование иммунодепрессантов или пересадка органов за последние шесть месяцев.
  • Невозможность подписать форму информированного согласия.
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании лекарств или вмешательств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Обычный курс лечения COVID-19 плюс MSC
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины
Одна доза 1*10^6 клеток/кг
Плацебо Компаратор: Контроль
Обычное лечение COVID-19
Биологический: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое ухудшение или смерть
Временное ограничение: 4 недели
Изменение на две и более степени по шкале NEWS
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trustem

Соавторы

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Hospital de San Jose
Hospital Infantil Universitario de San Jose

Следователи

  • Учебный стул: Guillermo Sánchez-Vanegas, MD, PhD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Директор по исследованиям: Carlos Escobar-Soto, MD, PhD, Trustem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться