A mezenchimális őssejtek biztonsága és hatékonysága a súlyos COVID-19 tüdőgyulladás kezelésében (CELMA)
A mezenchimális őssejtek biztonsága és hatékonysága a súlyos COVID-19 kezelésében
Az új koronavírus, a SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 betegséget a WHO világjárványnak minősítette. Hirtelen sok súlyos beteg beteget termel egy kis földrajzi területen, ami felülmúlhatja a világ bármely egészségügyi rendszerének erőforrásait.
A súlyosan megbetegedett betegek kezelésére nem áll rendelkezésre olyan hatékony alternatíva dokumentáció, amely csökkentené a halálozást vagy az általuk elszenvedett nemkívánatos eseményeket.
Feltételezik, hogy a mesenchymális őssejtek (MSC) hasznosak ezeknek a betegeknek a kezelésében, köszönhetően közvetlen és közvetett vírusellenes képességüknek, valamint immunmodulátor hatásuknak, amelyek enyhíthetik a tüdőbetegséget és a COVID-19 súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél:
Értékelje az emberi köldökzsinórból származó MSC hatását a placebóval összehasonlítva a kórházi COVID-19-betegek klinikai progressziójára és mortalitására.
Módszertan:
Fase II, kontrollált klinikai vizsgálat, kettős vak, placebóval összehasonlítva, párhuzamos csoportokkal és egy-egy hozzárendeléssel. A 18 és 79 év közötti, általános szobában (légúti izolációs területen) kórházi kezelés alatt álló, megerősített COVID-19 diagnózissal rendelkező betegeket vonnak be. Kizárásra kerülnek azok, akiknek Intenzív Osztályon történő kezelésre javallt, túlélésüket súlyosan befolyásoló állapotuk van, terhesek vagy szoptatók, előrehaladott szívelégtelenségben szenvedők, HIV-fertőzöttek, nem kontrollált bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedők. , akik tartós immunszuppresszív terápiát igényelnek, vagy szervátültetésen estek át, akiknek nincs lehetőségük aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy más klinikai vizsgálatban vesznek részt gyógyszerekkel vagy beavatkozásokkal.
30 beteget fog vinkulálni, akiket véletlenszerűen, központi elektronikus hozzárendelési sorrendben osztanak be a kísérleti csoportba, akik 1*10^6 sejt/kg-ot kapnak emberi köldökzsinórból, vagy placebo csoportba.
Az elsődleges eredmény a klinikai károsodás vagy a halál (az első bekövetkezés) bekövetkezésének időpontja lesz, a másodlagos eredmény pedig az egyes elsődleges pontok összetevői, a klinikai gyógyulás, az az idő a kórházból való elbocsátás és a klinikai nyomon követés, beleértve a légzésfunkciót és a gyulladás markereit, hematológiai és vese-, a biztonsági markereken kívül.
Megtörténik az előfordulási arányok összehasonlítása az előfordulási arányok aránya és a megfelelő konfidenciaintervallum alapján. Megszerkesztjük a Kaplan-Meier-görbéket, amelyeket a logaritmikus rang statikájával hasonlítunk össze (log-rank teszt).
Többváltozós elemzést készítenek a Cox arányos kockázati módszertannal, amely a Hazard Ratio epidemiológiai becslését végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos COVID-19.
- A fertőzés PCR teszttel igazolt.
- Kórházi ellátás az általános szobában (légzési izolációs terület).
Kizárási kritériumok:
- Shock vagy többszervi diszfunkció, amely az életjelek folyamatos monitorozását igényli
- A National Early Warning Score (NEWS) – 2-es skálán szereplő írásjelek egyenlő vagy több mint 7.
- Olyan állapot, amely súlyosan befolyásolja a beteg túlélési idejét, beleértve minden aktív rákot, vérzést, vérbetegséget vagy súlyos alultápláltságot.
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Előrehaladott tűzhely-elégtelenség.
- VIH/AIDS.
- Nem kontrollált bakteriális vagy gombás fertőzés.
- Immunszuppresszánsok állandó használata, vagy szervátültetésben részesült az elmúlt hat hónapban.
- Az információs hozzájárulási formátum aláírásának lehetetlensége.
- Gyógyszerekkel vagy beavatkozásokkal egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A COVID-19 és az MSC szokásos kezelése
|
Egy adag 1*10^6 sejt/kg
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A COVID-19 szokásos kezelése
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapotromlás vagy halál
Időkeret: 4 hét
|
Változás két vagy több fokban a HÍREK skálán
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guillermo Sánchez-Vanegas, MD, PhD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
- Tanulmányi igazgató: Carlos Escobar-Soto, MD, PhD, Trustem
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .