중증 COVID-19 폐렴 관리에서 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능 (CELMA)

목표:

COVID-19 입원 환자의 임상 진행 및 사망률에 대해 위약과 비교하여 인간 탯줄에서 추출한 MSC의 효과를 평가합니다.

방법론:

Fase II, 대조 임상 시험, 이중 맹검, 위약과 비교, 병렬 그룹 및 일대일 지정. 코로나19 확진 판정을 받고 일반병실(호흡격리구역)에 입원한 만 18~79세 환자를 대상으로 한다. 중환자실에서 관리해야 할 적응증이 있는 자, 생존에 심각한 영향을 미치는 질환이 있는 자, 임신 또는 수유 중인 자, 심부전이 진행된 자, HIV 감염자, 조절되지 않는 세균 또는 진균 감염자 , 영구 면역억제 요법이 필요하거나 장기 이식을 받은 적이 있는 사람, 정보에 입각한 동의서 형식에 서명할 가능성이 없거나 약물 또는 개입을 통한 다른 임상 시험에 참여하는 사람.

인간 탯줄에서 추출한 1*10^6 cells/Kg을 투여할 실험군 또는 위약군에 대해 중앙 집중식 전자 할당 순서에 따라 30명의 환자를 무작위로 배정합니다.

1차 결과는 임상적 위해 또는 사망(먼저 발생한 것) 발생까지의 구성 시점이고, 2차 결과는 각 1차 시점의 구성요소, 임상적 회복, 사망까지의 시간이다. 병원 퇴원, 호흡 기능, 염증 표지자, 혈액학적 표지자, 신장 표지자, 안전성 표지자를 포함한 임상적 추적 관찰.

발생률의 비율과 각각의 신뢰 구간을 기준으로 발생률을 비교합니다. 그것은 대수 순위(로그 순위 테스트)의 통계학에 의해 비교될 Kaplan-Meier 곡선을 구성할 것입니다.

위험 비율 역학을 추정하는 Cox 비례 위험 방법론을 사용하여 다변량 분석을 개발할 것입니다.