Sikkerhet og effekt av mesenkymale stamceller i behandlingen av alvorlig COVID-19 lungebetennelse (CELMA)

Mål:

Evaluer effekten av MSC avledet fra menneskelig navlestreng sammenlignet med placebo, over den kliniske progresjonen og dødeligheten til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter.

Metodikk:

Fase II, kontrollert klinisk studie, dobbeltblindet, sammenlignet med placebo, med parallelle grupper og én til én tildeling. Det vil inkluderes pasienter mellom 18 og 79 år, innlagt på sykehus (respiratorisk isolasjonsområde) med bekreftet COVID-19-diagnose. Det vil bli ekskludert de som har indikasjon for behandling på intensivavdelingen, har noen tilstand som alvorlig påvirker deres overlevelse, gravide eller amming, de som har en avansert ildstedsvikt, HIV-smittet, de som har en bakteriell eller sopp ukontrollert infeksjon , de som trenger permanent immunsuppressiv behandling eller har fått organtransplantasjon, de som ikke har mulighet til å signere informert samtykke eller er involvert i en annen klinisk utprøving med legemidler eller intervensjoner.

Den vil vinkulere 30 pasienter tilfeldig tildelt, ved sentralisert elektronisk tildelingssekvens, for den eksperimentelle gruppen som vil motta 1*10^6 celler/kg ekstrahert fra menneskelig navlestreng eller til placebogruppen.

Det primære resultatet vil være et sammensatt tidspunkt til forekomsten av den kliniske skaden eller døden (det første som inntreffer), og det sekundære resultatet vil være komponentene i hvert primære punkt, den kliniske gjenopprettingen, tiden til tiden til utskrivningen fra sykehuset, og den kliniske oppfølgingen, inkludert respirasjonsfunksjon, og markører for inflammasjon, hematologiske og nyre, i tillegg til sikkerhetsmarkørene.

Det vil bli gjort en sammenligning av insidensratene, etter forholdet mellom insidensratene og deres respektive konfidensintervall. Det vil være konstruerte Kaplan-Meier-kurver som vil sammenlignes med statikken i logaritmisk rangering (log-rank test).

Det vil bli utviklet en multivariat analyse, med Cox proporsjonal risiko metodikk, som estimerer fareforholdet epidemiologisk.