Säkerhet och effekt av mesenkymala stamceller vid hantering av svår covid-19-lunginflammation (CELMA)

Mål:

Utvärdera effekten av MSC som härrör från mänsklig navelsträng jämfört med placebo, över den kliniska utvecklingen och dödligheten hos inlagda covid-19-patienter.

Metodik:

Fas II, kontrollerad klinisk prövning, dubbelblindad, jämfört med placebo, med parallella grupper och en till en tilldelning. Det kommer att inkluderas patienter mellan 18 och 79 år gamla, inlagda på sjukhus (luftvägsisolering) med bekräftad covid-19-diagnos. Det kommer att uteslutas de som har indikation för behandling på intensivvårdsavdelningen, har något tillstånd som allvarligt påverkar deras överlevnad, gravida eller ammande, de som har en avancerad härdsvikt, HIV-infekterade, de som har en bakteriell eller svampinfektion okontrollerad infektion , de som behöver permanent immunsuppressiv terapi eller har fått en organtransplantation, de som inte har någon möjlighet att skriva under på formatet för informerat samtycke eller är involverade i en annan klinisk prövning med läkemedel eller interventioner.

Det kommer att vinkulera 30 patienter slumpmässigt tilldelade, genom centraliserad elektronisk tilldelningssekvens, för den experimentella gruppen som kommer att få 1*10^6 celler/kg extraherat från mänsklig navelsträng eller till placebogruppen.

Det primära resultatet kommer att vara en sammansatt tidpunkt till uppkomsten av den kliniska skadan eller dödsfallet (den första som inträffar) och det sekundära resultatet kommer att vara komponenterna för varje primär punkt, den kliniska återhämtningen, tiden till tiden för att utskrivningen från sjukhuset, och den kliniska uppföljningen, inklusive andningsfunktion, och markörer för inflammation, hematologiska och njurar, utöver säkerhetsmarkörerna.

Det kommer att göras en jämförelse av incidensen, efter förhållandet mellan incidensen och deras respektive konfidensintervall. Det kommer att konstrueras Kaplan-Meier-kurvor som kommer att jämföras med statiken i logaritmisk rang (log-rank test).

Det kommer att utvecklas en multivariat analys, med Cox proportionella riskmetodologi, som uppskattar hazard Ratio epidemiologisk.