Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (CELMA)

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Trustem

Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu ciężkiego COVID-19

Choroba wywołana przez nowego koronawirusa, SARS-CoV-2, zwana COVID-19, została uznana przez WHO za ogólnoświatową pandemię. Nagle produkuje wielu ciężko chorych pacjentów na małym obszarze geograficznym, który może przekroczyć zasoby jakiegokolwiek systemu opieki zdrowotnej na świecie.

Nie ma dokumentacji dotyczącej skutecznej alternatywy leczenia ciężko chorych pacjentów, która mogłaby zmniejszyć śmiertelność lub zdarzenia niepożądane, których doświadczają te osoby.

Zasugerowano przydatność mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w leczeniu tych pacjentów, dzięki ich bezpośredniej i pośredniej zdolności przeciwwirusowej oraz ich sile jako immunomodulatora, który może złagodzić chorobę płuc i nasilenie COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Oceń wpływ MSC pochodzącego z ludzkiej pępowiny w porównaniu z placebo na postęp kliniczny i śmiertelność hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Metodologia:

Faza II, kontrolowane badanie kliniczne, podwójnie zaślepione, w porównaniu z placebo, z grupami równoległymi i przydziałem jeden do jednego. Obejmie pacjentów w wieku od 18 do 79 lat, hospitalizowanych w sali ogólnej (obszar izolacji oddechowej) z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19. Wykluczone zostaną osoby ze wskazaniami do leczenia na OIOM, ze schorzeniami poważnie wpływającymi na ich przeżycie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z zaawansowaną niewydolnością serca, osoby zakażone wirusem HIV, osoby z niekontrolowaną infekcją bakteryjną lub grzybiczą , którzy wymagają stałej terapii immunosupresyjnej lub przeszli przeszczep narządu, którzy nie mają możliwości podpisania formularza świadomej zgody lub biorą udział w innym badaniu klinicznym z lekami lub interwencjami.

Zwycięży 30 pacjentów losowo przydzielonych przez scentralizowaną elektroniczną sekwencję przypisania do grupy eksperymentalnej, która otrzyma 1*10^6 komórek/kg wyekstrahowanych z ludzkiej pępowiny lub do grupy placebo.

Podstawowym wynikiem będzie złożony punkt czasowy do wystąpienia uszczerbku klinicznego lub śmierci (pierwszy, który nastąpi), a wynikiem drugorzędnym będą składniki każdego pierwotnego punktu, wyzdrowienia klinicznego, czasu do czasu do wypis ze szpitala i obserwacja kliniczna, w tym czynność układu oddechowego oraz markery stanu zapalnego, hematologicznego i nerkowego, oprócz wskaźników bezpieczeństwa.

Dokonane zostanie porównanie współczynników zapadalności według stosunku współczynników zapadalności i ich odpowiedniego przedziału ufności. Skonstruowane zostaną krzywe Kaplana-Meiera, które zostaną porównane za pomocą statystyki rang logarytmicznych (test log-rank).

Zostanie opracowana analiza wielowymiarowa, z metodologią proporcjonalnego ryzyka Coxa, szacująca epidemiologiczny współczynnik ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki COVID-19.
  • Infekcja potwierdzona testem PCR.
  • Hospitalizowany w sali ogólnej (strefa izolacji dróg oddechowych).

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs lub dysfunkcja wielonarządowa wymagająca ciągłego monitorowania parametrów życiowych
  • Interpunkcja równa lub większa niż 7 w National Early Warning Score (NEWS) - 2 skala.
  • Stan, który poważnie wpływa na oczekiwaną długość przeżycia pacjenta, w tym każdy aktywny nowotwór, krwotok, jakakolwiek choroba krwi lub poważne niedożywienie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaawansowana awaria paleniska.
  • VIH/AIDS.
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza.
  • Stałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeszczepienie narządu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym z lekami lub interwencjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Zwykłe leczenie COVID-19 plus MSC
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny
Jedna dawka 1*10^6 komórek/kg
Komparator placebo: Kontrola
Zwykłe leczenie COVID-19
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu klinicznego lub śmierć
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana o dwa lub więcej stopni w skali NEWS
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trustem

Współpracownicy

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Hospital de San Jose
Hospital Infantil Universitario de San Jose

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guillermo Sánchez-Vanegas, MD, PhD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Dyrektor Studium: Carlos Escobar-Soto, MD, PhD, Trustem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj