Segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais no tratamento da pneumonia grave por COVID-19 (CELMA)
Segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais no tratamento da COVID-19 grave
A doença causada pelo novo coronavírus, SARS-CoV-2, denominado COVID-19, tem sido considerada pandemia mundial pela OMS. De repente, produz uma grande quantidade de pacientes graves, em uma pequena área geográfica, que poderia superar os recursos de qualquer sistema de saúde do mundo.
Não há documentação de uma alternativa eficaz para o tratamento dos pacientes graves, que possa reduzir a mortalidade ou os eventos adversos sofridos por essas pessoas.
Sugeriu-se a utilidade das células-tronco mesenquimais (MSC) para o manejo desses pacientes, graças à sua capacidade antiviral direta e indireta e à sua potência como imunomodulador, que poderia melhorar a doença pulmonar e a gravidade do COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Avaliar o efeito de MSC derivadas de cordão umbilical humano em comparação com placebo, sobre a progressão clínica e mortalidade de pacientes hospitalizados com COVID-19.
Metodologia:
Fase II, ensaio clínico controlado, duplo-cego, comparado com placebo, com grupos paralelos e designação um para um. Serão incluídos pacientes entre 18 e 79 anos, internados em quarto geral (área de isolamento respiratório) com diagnóstico confirmado de COVID-19. Serão excluídos aqueles que tenham indicação para manejo em Unidade de Terapia Intensiva, apresentem qualquer condição que afete gravemente sua sobrevida, gestantes ou lactantes, portadores de insuficiência cardíaca avançada, infectados pelo HIV, portadores de infecção bacteriana ou fúngica descontrolada , aqueles que necessitam de terapia imunossupressora permanente ou tiveram um transplante de órgão, aqueles que não têm possibilidade de assinar o formulário de consentimento informado ou estão envolvidos em outro ensaio clínico com medicamentos ou intervenções.
Vinculará 30 pacientes aleatoriamente designados, por sequência de atribuição eletrônica centralizada, para o grupo experimental que receberá 1*10^6 células/Kg extraídas do cordão umbilical humano ou para o grupo placebo.
O resultado primário será um ponto de tempo composto até a ocorrência do agravo clínico ou o óbito (o primeiro que ocorrer) e o resultado secundário serão os componentes de cada ponto primário, a recuperação clínica, o tempo até o momento de a alta hospitalar, e o acompanhamento clínico, incluindo função respiratória, e marcadores de inflamação, hematológicos e renais, além dos marcadores de segurança.
Será feita uma comparação das taxas de incidência, por razão de taxas de incidência e seus respectivos intervalos de confiança. Serão construídas curvas de Kaplan-Meier que serão comparadas pela estática de rank logarítmico (teste de log-rank).
Será desenvolvida uma análise multivariada, com a metodologia de riscos proporcionais de Cox, estimando o Hazard Ratio epidemiológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19 grave.
- Infecção confirmada por teste de PCR.
- Internado em quarto geral (área de isolamento respiratório).
Critério de exclusão:
- Choque ou disfunção de múltiplos órgãos que requerem monitoramento contínuo dos sinais vitais
- Pontuação igual ou superior a 7 na escala National Early Warning Score (NEWS) - 2.
- Condição que afeta seriamente as expectativas de sobrevivência do paciente, incluindo qualquer câncer ativo, hemorragia, qualquer doença sanguínea ou desnutrição grave.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Insuficiência avançada da lareira.
- VIH/AIDS.
- Infecção bacteriana ou fúngica não controlada.
- Uso permanente de imunossupressores ou transplante de órgão nos últimos seis meses.
- Impossibilidade de assinar o formulário de consentimento informado.
- Pacientes envolvidos em outro ensaio clínico com medicamentos ou intervenções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Tratamento usual para COVID-19 mais MSC
|
Uma dose de 1*10^6 células/Kg
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Tratamento habitual para COVID-19
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deterioração clínica ou morte
Prazo: 4 semanas
|
Alteração em dois ou mais graus na escala de NOTÍCIAS
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guillermo Sánchez-Vanegas, MD, PhD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
- Diretor de estudo: Carlos Escobar-Soto, MD, PhD, Trustem
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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