Mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus vaikean COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa (CELMA)
Mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus vaikean COVID-19:n hoidossa
Uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 aiheuttamaa tautia, nimeltään COVID-19, WHO on pitänyt maailmanlaajuisena pandemiana. Yhtäkkiä se tuottaa paljon vakavasti sairaita potilaita pienellä maantieteellisellä alueella, mikä voisi ylittää minkä tahansa maailman terveydenhuoltojärjestelmän resurssit.
Vaikeasti sairaiden potilaiden hoitoon ei ole dokumentoitua tehokasta vaihtoehtoa, joka voisi vähentää näiden ihmisten kuolleisuutta tai haittavaikutuksia.
Se on ehdottanut mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hyödyllisyyttä näiden potilaiden hoidossa niiden suoran ja epäsuoran antiviraalisen kapasiteetin ja sen immunomodulaattorin tehonsa ansiosta, mikä voisi parantaa keuhkosairautta ja COVID-19:n vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Arvioi ihmisen napanuorasta saadun MSC:n vaikutusta plaseboon verrattuna sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden kliiniseen etenemiseen ja kuolleisuuteen.
Metodologia:
Fase II, kontrolloitu kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu, plaseboon verrattuna, rinnakkaisryhmillä ja yhdestä yhteen. Mukana ovat 18–79-vuotiaat potilaat, jotka on sairaalahoidossa yleishuoneessa (hengityksen eristysalue), joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi. Poissuljetaan ne, joilla on indikaatio hoitoon teho-osastolla, joilla on jokin sairaus, joka vaikuttaa vakavasti heidän selviytymiseensa, raskaana olevat tai imettävät, edennyt sydämen vajaatoiminta, HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio. , ne, jotka tarvitsevat pysyvää immuunivastetta heikentävää hoitoa tai joille on tehty elinsiirto, ne, joilla ei ole mahdollisuutta allekirjoittaa tietoisen suostumuksen muotoa tai jotka ovat mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa lääkkeiden tai interventioiden kanssa.
Se vinkuloi 30 potilasta, jotka on jaettu satunnaisesti keskitetyn elektronisen määritysjärjestyksen avulla koeryhmään, jotka saavat 1*10^6 solua/kg ihmisen napanuorasta tai lumeryhmälle.
Ensisijainen tulos on koostettu ajankohta kliinisen haitan esiintymiseen tai kuolemaan (ensimmäinen, joka tapahtuu) ja toissijainen tulos on kunkin ensisijaisen pisteen, kliinisen toipumisen, ajankohdan komponentit. sairaalasta kotiuttaminen ja kliininen seuranta, mukaan lukien hengitystoiminta ja tulehdusmerkit, hematologiset ja munuaiset, turvallisuusmerkkien lisäksi.
Se tehdään ilmaantuvuussuhteiden vertailu ilmaantuvuussuhteen ja niiden vastaavien luottamusvälien perusteella. Se muodostaa Kaplan-Meier-käyrät, joita verrataan logaritmisen staatiikan avulla (log-rank testi).
Siinä kehitetään monimuuttuja-analyysi Coxin suhteellisella riskien menetelmällä, joka arvioi epidemiologisen vaarasuhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava COVID-19.
- Infektio varmistettu PCR-testillä.
- Sairaalahoitohuoneessa (hengityksen eristysalue).
Poissulkemiskriteerit:
- Shokki tai monielimen toimintahäiriö, joka vaatii jatkuvaa elintoimintojen seurantaa
- Välimerkit vähintään 7 National Early Warning Score (NEWS) -asteikolla 2.
- Tila, joka vaikuttaa vakavasti potilaan eloonjäämisodotuksiin, mukaan lukien mikä tahansa aktiivinen syöpä, verenvuoto, mikä tahansa verisairaus tai vakava aliravitsemus.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät.
- Pitkälle edennyt tulisijan toimintahäiriö.
- VIH/AIDS.
- Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio.
- Immunosupresanttien jatkuva käyttö tai olet saanut elinsiirron viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tietojen antajan suostumusmuotoa on mahdotonta allekirjoittaa.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen lääketutkimukseen tai interventioihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tavallinen hoito COVID-19 plus MSC:lle
|
Yksi annos 1*10^6 solua/kg
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tavallinen hoito COVID-19:lle
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen heikkeneminen tai kuolema
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kahdessa tai useammassa asteessa NEWS-asteikolla
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guillermo Sánchez-Vanegas, MD, PhD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
- Opintojohtaja: Carlos Escobar-Soto, MD, PhD, Trustem
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .