Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus vaikean COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa (CELMA)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Trustem

Mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus vaikean COVID-19:n hoidossa

Uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 aiheuttamaa tautia, nimeltään COVID-19, WHO on pitänyt maailmanlaajuisena pandemiana. Yhtäkkiä se tuottaa paljon vakavasti sairaita potilaita pienellä maantieteellisellä alueella, mikä voisi ylittää minkä tahansa maailman terveydenhuoltojärjestelmän resurssit.

Vaikeasti sairaiden potilaiden hoitoon ei ole dokumentoitua tehokasta vaihtoehtoa, joka voisi vähentää näiden ihmisten kuolleisuutta tai haittavaikutuksia.

Se on ehdottanut mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hyödyllisyyttä näiden potilaiden hoidossa niiden suoran ja epäsuoran antiviraalisen kapasiteetin ja sen immunomodulaattorin tehonsa ansiosta, mikä voisi parantaa keuhkosairautta ja COVID-19:n vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Arvioi ihmisen napanuorasta saadun MSC:n vaikutusta plaseboon verrattuna sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden kliiniseen etenemiseen ja kuolleisuuteen.

Metodologia:

Fase II, kontrolloitu kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu, plaseboon verrattuna, rinnakkaisryhmillä ja yhdestä yhteen. Mukana ovat 18–79-vuotiaat potilaat, jotka on sairaalahoidossa yleishuoneessa (hengityksen eristysalue), joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi. Poissuljetaan ne, joilla on indikaatio hoitoon teho-osastolla, joilla on jokin sairaus, joka vaikuttaa vakavasti heidän selviytymiseensa, raskaana olevat tai imettävät, edennyt sydämen vajaatoiminta, HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio. , ne, jotka tarvitsevat pysyvää immuunivastetta heikentävää hoitoa tai joille on tehty elinsiirto, ne, joilla ei ole mahdollisuutta allekirjoittaa tietoisen suostumuksen muotoa tai jotka ovat mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa lääkkeiden tai interventioiden kanssa.

Se vinkuloi 30 potilasta, jotka on jaettu satunnaisesti keskitetyn elektronisen määritysjärjestyksen avulla koeryhmään, jotka saavat 1*10^6 solua/kg ihmisen napanuorasta tai lumeryhmälle.

Ensisijainen tulos on koostettu ajankohta kliinisen haitan esiintymiseen tai kuolemaan (ensimmäinen, joka tapahtuu) ja toissijainen tulos on kunkin ensisijaisen pisteen, kliinisen toipumisen, ajankohdan komponentit. sairaalasta kotiuttaminen ja kliininen seuranta, mukaan lukien hengitystoiminta ja tulehdusmerkit, hematologiset ja munuaiset, turvallisuusmerkkien lisäksi.

Se tehdään ilmaantuvuussuhteiden vertailu ilmaantuvuussuhteen ja niiden vastaavien luottamusvälien perusteella. Se muodostaa Kaplan-Meier-käyrät, joita verrataan logaritmisen staatiikan avulla (log-rank testi).

Siinä kehitetään monimuuttuja-analyysi Coxin suhteellisella riskien menetelmällä, joka arvioi epidemiologisen vaarasuhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava COVID-19.
  • Infektio varmistettu PCR-testillä.
  • Sairaalahoitohuoneessa (hengityksen eristysalue).

Poissulkemiskriteerit:

  • Shokki tai monielimen toimintahäiriö, joka vaatii jatkuvaa elintoimintojen seurantaa
  • Välimerkit vähintään 7 National Early Warning Score (NEWS) -asteikolla 2.
  • Tila, joka vaikuttaa vakavasti potilaan eloonjäämisodotuksiin, mukaan lukien mikä tahansa aktiivinen syöpä, verenvuoto, mikä tahansa verisairaus tai vakava aliravitsemus.
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät.
  • Pitkälle edennyt tulisijan toimintahäiriö.
  • VIH/AIDS.
  • Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio.
  • Immunosupresanttien jatkuva käyttö tai olet saanut elinsiirron viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Tietojen antajan suostumusmuotoa on mahdotonta allekirjoittaa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen lääketutkimukseen tai interventioihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Tavallinen hoito COVID-19 plus MSC:lle
Biologinen: Napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Yksi annos 1*10^6 solua/kg
Placebo Comparator: Ohjaus
Tavallinen hoito COVID-19:lle
Biologinen: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen heikkeneminen tai kuolema
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos kahdessa tai useammassa asteessa NEWS-asteikolla
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trustem

Yhteistyökumppanit

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Hospital de San Jose
Hospital Infantil Universitario de San Jose

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guillermo Sánchez-Vanegas, MD, PhD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Opintojohtaja: Carlos Escobar-Soto, MD, PhD, Trustem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa