Sikkerhed og effektivitet af mesenkymale stamceller i håndteringen af ​​svær COVID-19 lungebetændelse (CELMA)

Formål:

Evaluer effekten af ​​MSC afledt af human navlestreng sammenlignet med placebo over den kliniske progression og dødelighed hos indlagte COVID-19 patienter.

Metode:

Fase II, kontrolleret klinisk forsøg, dobbeltblindet, sammenlignet med placebo, med parallelle grupper og én til én tildeling. Det vil blive inkluderet patienter mellem 18 og 79 år, indlagt i almen rum (respiratorisk isolationsområde) med bekræftet COVID-19 diagnose. Det vil blive udelukket dem, der har indikation til behandling på intensivafdelingen, har nogen tilstand, der alvorligt påvirker deres overlevelse, gravide eller ammende, dem, der har en fremskreden ildstedsvigt, hiv-inficerede, dem, der har en bakteriel eller svampeinfektion ukontrolleret , dem, der kræver permanent immunsuppressiv behandling eller har fået en organtransplantation, dem, der ikke har mulighed for at underskrive det informerede samtykke eller er involveret i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller interventioner.

Det vil vinkulere 30 patienter tilfældigt tildelt, ved centraliseret elektronisk tildelingssekvens, til den eksperimentelle gruppe, som vil modtage 1*10^6 celler/kg ekstraheret fra human navlestreng eller placebogruppe.

Det primære resultat vil være et sammensat tidspunkt til forekomsten af ​​den kliniske skade eller døden (det første der indtræffer), og det sekundære resultat vil være komponenterne i hvert primært punkt, den kliniske bedring, tiden til tidspunktet for udskrivelsen fra sygehuset, og den kliniske opfølgning, herunder åndedrætsfunktion, og markører for inflammation, hæmatologiske og nyre, foruden sikkerhedsmarkørerne.

Det vil blive foretaget en sammenligning af incidensraterne, efter forholdet mellem incidensrater og deres respektive konfidensinterval. Det vil være konstruere Kaplan-Meier kurver, der vil sammenlignes med statikken af ​​logaritmisk rang (log-rang test).

Det vil blive udviklet en multivariat analyse, med Cox proportional risks metodologi, der estimerer Hazard Ratio epidemiologisk.