Veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen bij de behandeling van ernstige COVID-19-longontsteking (CELMA)

Doelstelling:

Evalueer het effect van MSC afgeleid van menselijke navelstreng in vergelijking met placebo, op de klinische progressie en mortaliteit van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten.

Metodologie:

Fase II, gecontroleerd klinisch onderzoek, dubbelblind, vergeleken met placebo, met parallelle groepen en één op één toewijzing. Het gaat om patiënten tussen 18 en 79 jaar oud, opgenomen in een algemene kamer (ademhalingsisolatiegebied) met bevestigde COVID-19-diagnose. Het wordt uitgesloten degenen die een indicatie hebben voor behandeling op de Intensive Care, een aandoening hebben die hun overleving ernstig beïnvloedt, zwanger zijn of borstvoeding geven, degenen met een gevorderd hartfalen, HIV-geïnfecteerd, degenen met een ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie , degenen die permanente immunosuppressieve therapie nodig hebben of een orgaantransplantatie hebben ondergaan, degenen die niet de mogelijkheid hebben om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen of die betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek met medicijnen of interventies.

Het zal 30 patiënten willekeurig toewijzen, door middel van een gecentraliseerde elektronische toewijzingsvolgorde, voor de experimentele groep die 1*10^6 cellen/kg uit de menselijke navelstreng of voor de placebogroep zal ontvangen.

Het primaire resultaat zal een samengesteld tijdstip zijn tot het optreden van de klinische schade of de dood (het eerste dat zich voordoet) en het secundaire resultaat zal de componenten zijn van elk primair punt, het klinische herstel, de tijd tot de tijd tot het ontslag uit het ziekenhuis en de klinische follow-up, inclusief ademhalingsfunctie, en markers van ontsteking, hematologische en nier, naast de veiligheidsmarkers.

Er zal een vergelijking worden gemaakt van de incidentiepercentages, per verhouding van incidentiepercentages en hun respectievelijke betrouwbaarheidsinterval. Het zullen Kaplan-Meier-curven zijn die zullen worden vergeleken door de statica van logaritmische rangorde (log-rank-test).

Er zal een multivariate analyse worden ontwikkeld, met de Cox-methodiek voor proportionele risico's, waarbij de Hazard Ratio epidemiologisch wordt geschat.