Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk při léčbě těžké pneumonie COVID-19 (CELMA)

10. června 2020 aktualizováno: Trustem

Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk při léčbě závažného onemocnění COVID-19

Onemocnění způsobené novým koronavirem SARS-CoV-2, nazývané COVID-19, je WHO považováno za celosvětovou pandemii. Najednou to produkuje mnoho pacientů těžce nemocných v malé geografické oblasti, která by mohla překonat zdroje jakéhokoli zdravotnického systému na světě.

Neexistuje žádná dokumentace o účinné alternativě pro léčbu těžce nemocných pacientů, která by mohla snížit úmrtnost nebo nežádoucí účinky, kterými tyto osoby trpí.

Bylo navrženo, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou užitečné pro léčbu těchto pacientů díky jejich přímé a nepřímé antivirové kapacitě a jejich účinnosti jako imunomodulátoru, které by mohly zlepšit plicní onemocnění a závažnost COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl:

Vyhodnoťte účinek MSC odvozeného z lidské pupeční šňůry ve srovnání s placebem na klinickou progresi a mortalitu hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Metodologie:

Fáze II, kontrolovaná klinická studie, dvojitě zaslepená, ve srovnání s placebem, s paralelními skupinami a přiřazením jedna ku jedné. Budou zahrnuti pacienti ve věku od 18 do 79 let, hospitalizovaní na běžném pokoji (respirační izolační oblast) s potvrzenou diagnózou COVID-19. Budou vyloučeni ti, kteří mají indikaci k léčbě na jednotce intenzivní péče, mají jakýkoli stav, který vážně ovlivňuje jejich přežití, těhotné ženy nebo kojící ženy, osoby s pokročilým srdečním selháním, infikované HIV, osoby s bakteriální nebo plísňovou nekontrolovanou infekcí , ti, kteří vyžadují trvalou imunosupresivní léčbu nebo měli transplantaci orgánu, ti, kteří nemají možnost podepsat informovaný souhlas nebo jsou zapojeni do jiné klinické studie s léky nebo intervencemi.

Bude vakcinovat 30 pacientů náhodně přidělených centralizovanou sekvencí elektronického přiřazení do experimentální skupiny, která obdrží 1*10^6 buněk/kg extrahovaných z lidské pupeční šňůry nebo do skupiny s placebem.

Primárním výsledkem bude složený časový bod do výskytu klinického poškození nebo úmrtí (první, který nastane) a sekundárním výsledkem budou složky každého primárního bodu, klinické zotavení, doba do propuštění z nemocnice a klinické sledování, včetně respiračních funkcí a markerů zánětu, hematologických a ledvinových, kromě bezpečnostních markerů.

Bude provedeno srovnání četností výskytu, poměrem četností výskytu a jejich příslušným intervalem spolehlivosti. Budou sestrojeny Kaplan-Meierovy křivky, které budou porovnávány statikou logaritmického pořadí (log-rank test).

Bude vyvinuta vícerozměrná analýza s Coxovou metodikou proporcionálních rizik, odhadující epidemiologický poměr rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžký COVID-19.
  • Infekce potvrzena testem PCR.
  • Hospitalizován na běžném pokoji (respirační izolační oblast).

Kritéria vyloučení:

  • Šok nebo multiorgánová dysfunkce vyžadující nepřetržité sledování vitálních funkcí
  • Interpunkce rovna nebo vyšší než 7 v národním skóre včasného varování (NEWS) - 2 stupnice.
  • Stav, který vážně ovlivňuje očekávanou délku přežití pacienta, včetně jakékoli aktivní rakoviny, hemoragie, jakéhokoli krevního onemocnění nebo těžké podvýživy.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Pokročilé selhání krbu.
  • VIH/AIDS.
  • Bakteriální nebo plísňová nekontrolovaná infekce.
  • Trvalé užívání imunosupresiv nebo jim byl v posledních šesti měsících transplantován orgán.
  • Nemožnost podepsat formát informativního souhlasu.
  • Pacienti zapojení do jiné klinické studie s léky nebo intervencemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Obvyklá léčba pro COVID-19 plus MSC
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníku
Jedna dávka 1*10^6 buněk/kg
Komparátor placeba: Řízení
Obvyklá léčba COVID-19
Biologický: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zhoršení nebo smrt
Časové okno: 4 týdny
Změna o dva nebo více stupňů na stupnici NEWS
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trustem

Spolupracovníci

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Hospital de San Jose
Hospital Infantil Universitario de San Jose

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guillermo Sánchez-Vanegas, MD, PhD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Ředitel studie: Carlos Escobar-Soto, MD, PhD, Trustem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit