直接植入部位的多层次尺寸变化

已经进行了评估使用定制愈合螺钉/基台的研究，旨在评估使用这种治疗方式可能带来的优势。 尽管存在这些调查，但缺乏关于以客观方式评估软组织和硬组织尺寸变化的数字方法的信息。

本研究的目的是进行体积分析，评估种植体周围组织的尺寸变化对使用定制愈合基台与使用胶原蛋白基质作为上颌即刻种植体种植牙槽密封选项的影响。

本研究设计为具有平行组设计的前瞻性、随机、对照临床试验，以记录在上颌即刻种植体中使用定制愈合基台的反应。 本研究纳入了 28 名连续上颌拔牙后需要单颗种植体修复的患者。

所有患者均按照制造商提供的手术顺序协议使用圆柱形植入物（OsseoSpeed EV™、AstraTech Implant System、Dentsply Implants，Möhndal，瑞典）进行治疗，该植入物具有窄直径内部连接平台。 种植体被放置在正确的三维位置，与腭骨和根尖骨接合以实现较高的初始稳定性。 (Buser et al. 2004) 种植体植入后，内部皮质颊骨板和种植体表面之间至少 2 毫米的间隙填充 DBBM 材料（Symbios®, Dentsply Implants, Möhndal, Sweden）。

两组的不同之处在于承插密封的类型。 对照组新鲜牙槽窝用可吸收胶原膜（Mucograf Seal®, Geistlish Biomaterials, Wolhusen, Switzerland）密封，用单间断 6/0 聚酰胺缝合线（SeralonTM, Serag-Wiessner, Nalia, Germany）稳定，而测试组接受愈合用复合树脂材料定制的基台允许在没有缝合的情况下关闭插座。

临床检查和图像采集 检查方案和数据收集包括四次预约：1) T0（无瓣拔牙和种植体植入；2）T1（种植体植入后 1 个月的随访；3）T2（4 个月的随访种植体插入后）和 4）T3（术后 1 年随访）。 对上牙弓进行口内扫描（Cerec Omnicam®，Sirona Dental Systems GmbH，德国本斯海姆）和 CBCT 射线照相评估（Ortophos XG 3D®，Sirona Dental Systems GmbH，德国本斯海姆），然后进行拔牙和种植体植入(T0)。 此时，使用牙周探针评估了两个临床参数，精确到毫米：BID（种植体肩台与颊骨板之间的距离）和 KM（龈沟与膜龈交界处之间的距离）。 口腔内扫描在植入后一个月 (T1)、四个月 (T2) 和十二个月 (T3) 完成。 在所有随访预约中，我们都会向患者提供卫生指导，并在必要时进行牙周护理。

匹配数字模型 所有数字模型均以 STL 格式从口内扫描仪导出。 T0和T1、T0和T2、T0和T3 STL文件重叠并严格对齐成一个共同的坐标系。 最终对齐通过最佳拟合对齐算法完成，以实现数字模型的完美匹配，并根据口腔调整设置执行。

数字模型叠加后，制作彩图，定量分析手术区域及邻近组织发生的三维变化。 绿色区域对应于模型的完美对齐。 黄色和红色之间的变化代表体积增加的变化，而浅蓝色和深蓝色之间的变化代表体积减少的变化。 在颊侧和腭侧计算具有 10 个垂直于牙齿冠状切面的感兴趣区域 (ROI)（图 2）。 这些部分设置在牙龈边缘的最顶端，并在其上方 5 mm 处结束。 在近中和远中，一条穿过邻间区域的线限制了感兴趣的区域。 在不同的比较点，每位患者使用相同的 ROI。 这些部分与重叠模型的交集允许在每个区域中获得线性变化。 以毫米 (mm) 为单位计算平均颊侧变化（MBC0-1、MBC0-2 和 MBC0-3）和平均总变化（MTC0-1、MTC0-2 和 MTC0-3），以评估围牙周发生的变化-种植体轮廓（图 3）。

在 Geomagic Control X® 中叠加的数字模型被导出到 Materialise Magics® 进行体积评估。 体积 ROI 是使用“切割或打孔”功能手动选择的，使用邻间区域作为近中和远侧限制。 所有数字模型中的所有切割都以相同的方式进行，因此所有测量都在相同的区域进行。 计算了 T0 的 ROI 体积，以便与连续的体积变化值进行进一步比较（图 4）。 3D 分析是使用“布尔”函数进行的，这使研究人员能够从不同变量（例如颊体积变化（BVv0-1、BVv0-2 和 BVv0-3）和总体积变化）中获得每个时间点的体积变化(TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3)，以立方毫米 (mm3) 计算。 为了直接比较不同时间点的不同站点，这些变量的相对百分比是根据 T0 时的 ROI 体积计算的（Szathvary 等人，2015 年）。 所有测量值都记录到最接近的 0.01 毫米。

射线照相评估 射线照相图像的采集以 8 x 8 cm 的体积尺寸进行，持续 14 秒，使用断层扫描采集协议，在 HD 模式下体素大小为 0.1 mm。 CBCT 图像以 DICOM 格式导入 Mimics® 软件以执行测量。 评估颊板厚度 (BT) 以进行 3D 射线照相分析，以评估牙槽骨的初始特征。 所有测量值都是通过冠状切片重建获得的，使用与鼻窦/鼻板相邻的线作为参考（图 5）。 使用中心切片测量冠状骨边缘上方 1 mm 处的 BT，以及距中心切片 1 mm 范围内的近中和远侧切片。 平均 BT 值作为三个切片的平均值获得。 一位未参与研究的独立检查员执行了所有测量。

统计分析 结果变量表示为平均值、标准差、中位数和 95% 置信区间。 测量时间（T1、T2 和 T3）被认为是一个因素，以下是协变量：年龄、性别、KM 高度、位置、种植体长度、BID 和 BT。 使用 SPSS™ 社会科学统计软件包 21.0 版（IBM 公司，美国纽约州阿蒙克）进行统计分析。 Mann-Whitney U 检验用于揭示连续非配对变量的差异。 此外，在证明组的正态分布时使用配对 Wilcoxon 检验。 建立了一个多元线性回归模型，使用逐步向前的方法，分析了整个研究中测试治疗对主要结果变量的影响。 所有假设检验均在 5% 的显着性水平下进行。