- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04432519
Mehrstufige Dimensionsänderungen an unmittelbaren Implantationsstellen
Lineare und volumetrische Analyse der Wirkung individuell angepasster Gingivaformer an Implantationsstellen im Oberkiefer: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden Studien zur Bewertung der Verwendung von individuell angepassten Einheilschrauben/Abutments durchgeführt, um mögliche Vorteile bei der Verwendung dieser Behandlungsmethode zu bewerten. Trotz der Existenz dieser Untersuchungen fehlt es an Informationen über einen digitalen Ansatz zur objektiven Bewertung von Dimensionsänderungen von Weich- und Hartgewebe.
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer volumetrischen Analyse zur Bewertung der Dimensionsänderungen des periimplantären Gewebes auf die Auswirkung der Verwendung individueller Einheilabutments im Vergleich zur Verwendung von Kollagenmatrizen als Schaftversiegelungsoptionen bei der Sofortimplantation im Oberkiefer.
Die vorliegende Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppendesign konzipiert, um das Ansprechen auf die Verwendung eines individuell angepassten Gingivaformers bei Sofortimplantaten im Oberkiefer zu dokumentieren. Achtundzwanzig konsekutive Patienten, die nach Zahnextraktion eine Einzelimplantatversorgung im Oberkieferbogen benötigten, wurden in diese Studie aufgenommen.
Alle Patienten wurden mit zylindrisch geformten Implantaten (OsseoSpeed EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Schweden) mit einer Innenverbindungsplattform mit schmalem Durchmesser gemäß dem vom Hersteller bereitgestellten chirurgischen Sequenzprotokoll behandelt. Das Implantat wurde in einer korrekten dreidimensionalen Position platziert und greift in den palatinalen und apikalen Knochen ein, um eine hohe Primärstabilität zu erreichen. (Buser et al. 2004) Nach der Implantatinsertion wurde ein Spalt von mindestens 2 mm zwischen der inneren kortikalen bukkalen Knochenplatte und der Implantatoberfläche mit DBBM-Material (Symbios®, Dentsply Implants, Möhndal, Schweden) gefüllt.
Die beiden Gruppen unterscheiden sich in der Art der Muffenabdichtung. Frische Alveolen der Kontrollgruppe wurden mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (Mucograf Seal®, Geistlish Biomaterials, Wolhusen, Schweiz) verschlossen, die mit einzelnen unterbrochenen 6/0-Polyamidnähten (SeralonTM, Serag-Wiessner, Nalia, Deutschland) stabilisiert wurde, während die Testgruppe eine Heilung erhielt Abutment, das mit einem Kompositharzmaterial individualisiert ist, das es ermöglicht, die Pfanne ohne Nähte zu schließen.
Klinische Untersuchung und Bildaufnahme Das Untersuchungsprotokoll und die Datenerfassung bestanden aus vier Terminen: 1) T0 (Flapless-Zahnextraktion und Implantatinsertion); 2) T1 (1-Monats-Nachsorge nach Implantatinsertion; 3) T2 (4-Monats-Nachsorge nach Implantatinsertion) und 4) T3 (1 Jahr postoperative Nachbeobachtung). Ein intraoraler Scan des Oberkiefers (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Deutschland) und eine DVT-Röntgenuntersuchung (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Deutschland) wurden durchgeführt, gefolgt von Zahnextraktion und Implantatinsertion (T0). Zu diesem Zeitpunkt wurden zwei klinische Parameter millimetergenau mit einer Parodontalsonde beurteilt: BID (Abstand zwischen Implantatschulter und bukkaler Knochenplatte) und KM (Abstand zwischen Gingivarille und mukogingivalem Übergang). Nach einem Monat (T1), vier Monaten (T2) und zwölf Monaten (T3) wurden nach der Implantation intraorale Scans durchgeführt. Bei allen Nachsorgeterminen wurden den Patienten Hygieneanweisungen gegeben und bei Bedarf eine parodontale Versorgung durchgeführt.
Passende digitale Modelle Alle digitalen Modelle wurden vom Intraoralscanner im STL-Format exportiert. Die STL-Dateien T0 und T1, T0 und T2 sowie T0 und T3 wurden überlappt und streng an einem gemeinsamen Koordinatensystem ausgerichtet. Eine endgültige Ausrichtung wurde mit dem Best-Fit-Ausrichtungsalgorithmus für eine perfekte Anpassung der digitalen Modelle durchgeführt und mit an die Mundhöhle angepassten Einstellungen durchgeführt.
Nach der Überlagerung digitaler Modelle wurde eine Farbkarte erstellt, um die dreidimensionalen Veränderungen, die in den Operationsbereichen und angrenzenden Geweben auftreten, quantitativ zu analysieren. Grüne Bereiche entsprechen der perfekten Ausrichtung des Modells. Die Schwankungen zwischen Gelb und Rot stellen Schwankungen der Volumenzunahme dar, während die Schwankungen zwischen Hellblau und Dunkelblau die Schwankungen der Volumenabnahme darstellen. Eine Region of Interest (ROI) mit 10 Schnittebenen, senkrecht zum koronalen Abschnitt des Zahns, wurde auf der bukkalen und palatinalen Seite berechnet (Abbildung 2). Diese Schnitte wurden am apikalsten Punkt des Gingivasaums gesetzt und endeten 5 mm darüber. Mesial und distal begrenzte eine durch den interproximalen Bereich verlaufende Linie den interessierenden Bereich. An den verschiedenen Vergleichspunkten wurde bei jedem Patienten derselbe ROI verwendet. Die Überschneidung dieser Abschnitte mit den überlappenden Modellen ermöglichte es, die linearen Änderungen in jedem Bereich zu erhalten. Die mittlere bukkale Veränderung (MBC0-1, MBC0-2 und MBC0-3) und die mittlere Gesamtveränderung (MTC0-1, MTC0-2 und MTC0-3) wurden in Millimetern (mm) berechnet, um die Veränderungen zu bewerten, die in Peri auftraten -Implantatkontur (Abbildung 3).
In Geomagic Control X® überlagerte digitale Modelle wurden zur volumetrischen Bewertung nach Materialise Magics® exportiert. Ein volumetrischer ROI wurde manuell mit der Funktion „Schneiden oder Stanzen“ ausgewählt, wobei die interproximalen Bereiche als mesiale und distale Grenzen verwendet wurden. Alle Schnitte wurden in allen digitalen Modellen auf die gleiche Weise durchgeführt, so dass alle Messungen in den gleichen Bereichen durchgeführt wurden. Das ROI-Volumen bei T0 wurde für den weiteren Vergleich mit aufeinanderfolgenden Volumenänderungswerten berechnet (Abbildung 4). Die 3D-Analyse wurde mit „booleschen“ Funktionen durchgeführt, die es den Forschern ermöglichten, die Volumenvariation zu jedem Zeitpunkt aus verschiedenen Variablen wie der Bukkalvolumenvariation (BVv0-1, BVv0-2 und BVv0-3) und der Gesamtvolumenvariation zu erhalten (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), berechnet in Kubikmillimetern (mm3). Um einen direkten Vergleich verschiedener Standorte zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu ermöglichen, wurden relative Prozentsätze dieser Variablen basierend auf dem ROI-Volumen bei T0 berechnet (Szathvary et al. 2015). Alle Messungen wurden auf 0,01 mm genau aufgezeichnet.
Röntgenbeurteilung Die Akquisition von Röntgenbildern wurde mit einer volumetrischen Abmessung von 8 x 8 cm für 14 Sekunden mit dem Tomographie-Akquisitionsprotokoll mit einer Voxelgröße von 0,1 mm im HD-Modus durchgeführt. Die CBCT-Bilder wurden in einem DICOM-Format in die Mimics®-Software importiert, um die Messungen durchzuführen. Die bukkale Plattendicke (BT) wurde für die 3D-Röntgenanalyse bestimmt, um die anfänglichen Merkmale des Alveolarknochens zu bewerten. Alle Messungen wurden durch koronale Schnittrekonstruktionen erhalten, wobei eine benachbarte Linie zur Sinus-/Nasenplatte als Referenz verwendet wurde (Abbildung 5). BT wurde 1 mm über dem koronalen Knochenrand unter Verwendung eines zentralen Schnitts sowie an den mesialen und distalen Schnitten gemessen, die 1 mm von dem zentralen Schnitt entfernt waren. Mittlere BT-Werte wurden als Durchschnittswerte der drei Scheiben erhalten. Alle Messungen wurden von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt war.
Statistische Analyse Die Ergebnisvariablen wurden als Mittelwerte, Standardabweichung, Median und 95 % Konfidenzintervall dargestellt. Als Faktor wurde die Messzeit (T1, T2 und T3) berücksichtigt und als Kovariaten: Alter, Geschlecht, KM-Höhe, Ort, Implantatlänge, BID und BT. Die statistische Analyse wurde mit SPSS™ Statistical Package for the Social Sciences, Version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) durchgeführt. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um Unterschiede für kontinuierliche, nicht gepaarte Variablen offenzulegen. Außerdem wurde der gepaarte Wilcoxon-Test verwendet, wenn die Normalverteilung der Gruppen nachgewiesen wurde. Ein multiples lineares Regressionsmodell unter Verwendung der schrittweisen Vorwärtsmethode wurde erstellt, um die Wirkung der getesteten Behandlung auf die wichtigsten Ergebnisvariablen während der gesamten Studie zu analysieren. Alle Hypothesentests wurden auf dem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Viseu, Portugal, 3504-505
- Universidade Católica Portuguesa /FMD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ≥18 Jahren;
- Patienten, die einen versagenden Zahn hatten und eine Implantatinsertion in der ästhetischen Zone (zwischen 15-25) benötigten;
- der ausfallende Zahn hat benachbarte und gegenüberliegende natürliche Zähne;
- ausreichender mesial-distaler und interokklusaler Platz für die Platzierung des Implantats und die endgültige Restauration;
- hatte vor der Extraktion eine intakte Schaftwand;
- hatte ausreichend apikalen Knochen, um ein Sofortimplantat mit einer Primärstabilität von mindestens 30 N/cm zu platzieren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine Parodontalerkrankung diagnostiziert wurde;
- medizinische und allgemeine Kontraindikationen für den chirurgischen Eingriff;
- starke Raucher (> 10 Zigaretten/Tag); .ein aktive Infektion an der Implantationsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe CA
In der Sofortimplantation eingesetzter individueller Gingivaformer.
|
Einsetzen des Zahnimplantats im selben chirurgischen Stadium der Zahnextraktion, bestehend aus der Implantatinsertion in der frischen Alveole.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe CM
Resorbierbare Kollagenmembran für den Alveolenverschluss bei Sofortimplantation.
|
Einsetzen des Zahnimplantats im selben chirurgischen Stadium der Zahnextraktion, bestehend aus der Implantatinsertion in der frischen Alveole.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bukkale Volumenvariation (BVv)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 1 Monat (T1); 4 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
|
Variation des Alveolarvolumens auf der bukkalen Seite.
Die 3D-Analyse wurde mit "booleschen" Funktionen durchgeführt, die es den Forschern ermöglichten, die Volumenvariation zu jedem Zeitpunkt aus verschiedenen Variablen wie der bukkalen Volumenvariation (BVv0-1, BVv0-2 und BVv0-3), berechnet in Kubik, zu erhalten Millimeter (mm3) und Um einen direkten Vergleich verschiedener Standorte zu verschiedenen Zeitpunkten zu ermöglichen, wurden die relativen Prozentsätze dieser Variablen basierend auf dem ROI-Volumen bei T0 berechnet.
|
Grundlinie (T0); 1 Monat (T1); 4 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
|
|
Gesamtvolumenvariation (TVv)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 1 Monat (T1); 4 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
|
Variation des Alveolarvolumens auf der bukkalen und palatinalen Seite.
Die 3D-Analyse wurde mit "booleschen" Funktionen durchgeführt, die es den Forschern ermöglichten, die Volumenvariation zu jedem Zeitpunkt aus verschiedenen Variablen wie der Gesamtvolumenvariation (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), berechnet in Kubik, zu erhalten Millimeter (mm3) und Um einen direkten Vergleich verschiedener Standorte zu verschiedenen Zeitpunkten zu ermöglichen, wurden die relativen Prozentsätze dieser Variablen basierend auf dem ROI-Volumen bei T0 berechnet
|
Grundlinie (T0); 1 Monat (T1); 4 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bukkale Wandstärke (BT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vermessung der fazialen Knochenwand.
Die Akquisition von Röntgenbildern wurde mit einer volumetrischen Abmessung von 8 x 8 cm für 14 Sekunden mit dem XG-3D-Tomographie-Akquisitionsprotokoll mit einer Voxelgröße von 0,1 mm im HD-Modus durchgeführt.
BT wurde 1 mm über dem koronalen Knochenrand unter Verwendung eines zentralen Schnitts sowie an den mesialen und distalen Schnitten gemessen, die 1 mm von dem zentralen Schnitt entfernt waren.
Mittlere BT-Werte wurden als Durchschnittswerte der drei Scheiben erhalten.
Die Messungen wurden in mm durchgeführt.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 06.2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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