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임플란트 인접 부위의 다단계 치수 변화

2020년 6월 12일 업데이트: Tiago Borges, Universidade Católica Portuguesa

상악 즉시 임플란트 부위에서 맞춤형 치유 지대주의 효과에 대한 선형 및 체적 분석: 전향적 무작위 임상 시험

이 치료 양식을 사용하여 가능한 이점을 평가하기 위해 즉각적인 임플란트 식립에서 맞춤형 치유 나사/지대주 사용을 평가하는 연구가 수행되었습니다. 이러한 조사가 있음에도 불구하고 이 치료 양식에서 연조직 및 경조직 치수 변화를 객관적인 방식으로 평가하기 위한 디지털 접근 방식에 관한 정보가 부족합니다.

연구 개요

상세 설명

맞춤형 치유 나사/지대주의 사용을 평가하는 연구는 이 치료 양식의 사용으로 가능한 이점을 평가하기 위해 수행되었습니다. 이러한 조사가 있음에도 불구하고 연조직 및 경조직 치수 변화를 객관적인 방식으로 평가하기 위한 디지털 접근 방식에 관한 정보가 부족합니다.

이 연구의 목적은 상악 즉시 임플란트 식립에서 소켓 밀봉 옵션으로 콜라겐 매트릭스를 사용하는 것과 비교하여 맞춤형 치유 지대주를 사용하는 효과에 대한 임플란트 주변 조직 치수 변화를 평가하는 체적 분석을 수행하는 것입니다.

현재 연구는 상악 즉시 임플란트에서 맞춤형 치유 지대주 사용의 반응을 문서화하기 위해 병렬 그룹 설계를 통한 전향적, 무작위, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 발치 후 상악궁에 단일 임플란트 수복이 필요한 연속 28명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다.

모든 환자는 제조업체가 제공한 수술 순서 프로토콜에 따라 좁은 직경의 내부 연결 플랫폼을 갖춘 원통형 임플란트(OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Sweden)로 치료를 받았습니다. 임플란트는 올바른 3차원 위치에 배치되어 높은 기본 안정성을 달성하기 위해 구개골과 치근단 뼈를 연결했습니다. (Buser et al. 2004) 임플란트 삽입 후 내부 피질 협측 골판과 임플란트 표면 사이에 최소 2mm의 간격을 DBBM 재료(Symbios®, Dentsply Implants, Möhndal, Sweden)로 채웠습니다.

두 그룹은 소켓 밀봉 유형이 다릅니다. 대조군 신선한 소켓은 단일 단속 6/0 폴리아미드 봉합사(SeralonTM, Serag-Wiessner, Nalia, Germany)로 안정화된 흡수성 콜라겐 막(Mucograf Seal®, Geistlish Biomaterials, Wolhusen, Switzerland)으로 봉인된 반면, 테스트 그룹은 치유를 받았습니다. 봉합 없이 소켓을 닫을 수 있도록 복합 수지 재료로 맞춤 제작된 abutment.

임상 검사 및 이미지 획득 검사 프로토콜 및 데이터 수집은 4가지 약속으로 구성되었습니다. 임플란트 삽입 후) 및 4) T3(수술 후 1년 추적 관찰). 상부 아치의 구강 내 스캔(Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germany) 및 CBCT 방사선 평가(Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germany)를 발치하고 임플란트 식립을 실시했습니다. (T0). 이 시점에서 가장 가까운 밀리미터까지 치주 프로브로 BID(임플란트 숄더와 협측 골판 사이의 거리) 및 KM(치은 홈과 점막치은 접합부 사이의 거리)의 두 가지 임상 매개변수를 평가했습니다. 구강 스캔은 임플란트 식립 후 1개월(T1), 4개월(T2) 및 12개월(T3)에 완료되었습니다. 모든 후속 약속에서 환자에게 위생 지침이 제공되었으며 필요한 경우 치주 관리가 실행되었습니다.

일치하는 디지털 모델 모든 디지털 모델은 구강 스캐너에서 STL 형식으로 내보냈습니다. T0과 T1, T0과 T2, T0과 T3 STL 파일을 겹쳐서 하나의 공통 좌표계로 엄격하게 정렬했습니다. 최종 정렬은 디지털 모델의 완벽한 일치를 위해 최적 맞춤 정렬 알고리즘을 통해 수행되었으며 구강에 맞게 조정된 설정으로 실행되었습니다.

디지털 모델의 중첩 후 컬러맵을 생성하여 수술 부위와 주변 조직에서 발생하는 3차원적 변화를 정량적으로 분석하였다. 녹색 영역은 모델의 완벽한 정렬에 해당합니다. 노란색과 빨간색 사이의 변화는 체적 증가의 변화를 나타내는 반면, 하늘색과 진한 파란색 사이의 변화는 체적 감소의 변화를 나타냅니다. 치아의 관상 부분에 수직인 10개의 단면 평면이 있는 관심 영역(ROI)이 협측 및 구개측 측면에서 계산되었습니다(그림 2). 이 섹션은 치은 마진의 가장 정점에 설정되었고 그 위에서 5mm에서 끝났습니다. 근심 및 원위 치간 영역을 통과하는 선은 관심 영역을 제한합니다. 서로 다른 비교 지점에서 각 환자에게 동일한 ROI가 사용되었습니다. 겹치는 모델과 이러한 섹션의 교차점을 통해 각 영역에서 선형 변화를 얻을 수 있었습니다. 평균 협측 변화(MBC0-1, MBC0-2 및 MBC0-3) 및 평균 전체 변화(MTC0-1, MTC0-2 및 MTC0-3)를 밀리미터(mm) 단위로 계산하여 주변에서 발생한 변화를 평가했습니다. -임플란트 윤곽(그림 3).

Geomagic Control X®에 중첩된 디지털 모델은 체적 평가를 위해 Materialise Magics®로 내보냈습니다. 치간 영역을 근심 및 원위 한계로 사용하여 "절단 또는 펀치" 기능으로 용적 측정 ROI를 수동으로 선택했습니다. 모든 컷은 모든 디지털 모델에서 동일한 방식으로 수행되어 모든 측정이 동일한 영역에서 수행되었습니다. T0에서의 ROI 볼륨은 연속적인 볼륨 변동 값과 추가 비교를 위해 계산되었습니다(그림 4). 3D 분석은 "Boolean" 기능으로 수행되었으며, 이를 통해 연구원은 협측 부피 변화(BVv0-1, BVv0-2 및 BVv0-3) 및 총 부피 변화와 같은 다양한 변수로부터 각 시점의 부피 변화를 얻을 수 있었습니다. (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), 입방 밀리미터(mm3)로 계산됩니다. 서로 다른 시점에서 서로 다른 사이트를 직접 비교할 수 있도록 T0의 ROI 볼륨을 기준으로 이러한 변수의 상대적 백분율을 계산했습니다(Szathvary et al. 2015). 모든 측정은 가장 가까운 0.01mm로 기록되었습니다.

방사선 사진 평가 HD 모드에서 복셀 크기가 0.1mm인 단층 촬영 획득 프로토콜을 사용하여 14초 동안 8 x 8cm의 체적 치수로 방사선 이미지 획득을 수행했습니다. 측정을 수행하기 위해 CBCT 이미지를 DICOM 형식으로 Mimics® 소프트웨어로 가져왔습니다. 치조골의 초기 특징을 평가하기 위해 3D 방사선 분석을 위해 협측 판 두께(BT)를 평가했습니다. 모든 측정값은 부비동/비강 판에 인접한 선을 기준으로 사용하여 관상 슬라이스 재구성을 통해 얻었습니다(그림 5). BT는 중앙 절편을 사용하여 치관골 가장자리 위 1mm, 중앙 절편에서 1mm 범위의 근심 및 원위 절편에서 측정되었습니다. 평균 BT 값은 세 조각의 평균값으로 구했습니다. 연구에 참여하지 않은 한 명의 독립 심사관이 모든 측정을 수행했습니다.

통계 분석 결과 변수는 평균값, 표준 편차, 중앙값 및 95% 신뢰 구간으로 제시되었습니다. 측정시간(T1, T2, T3)을 인자로 고려하였고 공변량으로는 나이, 성별, KM 키, 위치, 임플란트 길이, BID, BT를 고려하였다. 통계 분석은 SPSS™ Statistical Package for the Social Sciences, 버전 21.0(IBM Corporation, Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행되었습니다. Mann-Whitney U-test를 사용하여 쌍을 이루지 않는 연속 변수의 차이를 공개했습니다. 또한, 그룹의 정규분포가 증명되었을 때 paired Wilcoxon test를 사용하였다. 단계별 정방향 방법을 사용하는 다중 선형 회귀 모델은 연구 전반에 걸쳐 주요 결과 변수에서 테스트된 치료의 효과를 분석하기 위해 구축되었습니다. 모든 가설 검정은 5% 유의 수준에서 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Viseu, 포르투갈, 3504-505
        • Universidade Católica Portuguesa /FMD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 실패한 치아가 있고 심미 영역(15-25 사이)에 임플란트 식립 요법이 필요한 환자;
  • 실패한 치아에는 인접하고 반대되는 자연 치아가 있습니다.
  • 임플란트 및 최종 수복물의 배치를 위한 충분한 근심 원위 및 교합면 공간;
  • 이전에 추출하기 전에 온전한 소켓 벽을 가졌습니다.
  • 30N/cm의 최소 1차 안정성으로 즉시 임플란트를 식립하기에 충분한 정점 뼈를 가지고 있었습니다.

제외 기준:

  • 치주 질환 진단을 받은 개인;
  • 수술 절차에 대한 의료 및 일반 금기;
  • 심한 흡연자(> 10개비/일); .안 임플란트 부위의 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 CA
즉각적인 임플란트 식립에 삽입되는 맞춤형 치유 지대치.
신선한 소켓에 임플란트 식립으로 구성된 발치와 동일한 수술 단계에서 치과 임플란트 식립.
다른 이름들:
  • 발치 후 즉시 임플란트 식립
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹CM
즉시 임플란트 식립 시 소켓 폐쇄를 위한 흡수성 콜라겐 멤브레인.
신선한 소켓에 임플란트 식립으로 구성된 발치와 동일한 수술 단계에서 치과 임플란트 식립.
다른 이름들:
  • 발치 후 즉시 임플란트 식립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 용적 변화(BVv)
기간: 기준선(T0); 1개월(T1); 4개월(T2) 및 12개월(T3)
협측 측면에서 치조 부피의 변화. 3D 분석은 "Boolean" 함수로 수행되었으며, 이를 통해 연구원은 입방체에서 계산된 협측 부피 변화(BVv0-1, BVv0-2 및 BVv0-3)와 같은 다양한 변수로부터 각 시점의 부피 변화를 얻을 수 있었습니다. 밀리미터(mm3) 및 서로 다른 시점에서 서로 다른 사이트를 직접 비교할 수 있도록 T0에서 ROI 볼륨을 기준으로 이러한 변수의 상대적 백분율을 계산했습니다.
기준선(T0); 1개월(T1); 4개월(T2) 및 12개월(T3)
총 부피 변동(TVv)
기간: 기준선(T0); 1개월(T1); 4개월(T2) 및 12개월(T3)
협측 및 구개측에서 폐포 용적의 변화. 3D 분석은 "Boolean" 함수로 수행되었으며, 이를 통해 연구원은 3차로 계산된 Total Volume Variation(TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3)과 같은 다양한 변수에서 각 시점의 볼륨 변화를 얻을 수 있습니다. 밀리미터(mm3) 및 서로 다른 시점에서 서로 다른 사이트를 직접 비교할 수 있도록 T0에서 ROI 볼륨을 기반으로 이러한 변수의 상대적 백분율을 계산했습니다.
기준선(T0); 1개월(T1); 4개월(T2) 및 12개월(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 벽 두께(BT)
기간: 기준선
안면 골벽 측정. XG 3D 단층 촬영 프로토콜을 사용하여 HD 모드에서 0.1mm의 복셀 크기로 14초 동안 8 x 8cm의 체적 치수로 방사선 이미지 획득을 수행했습니다. BT는 중앙 절편을 사용하여 치관골 가장자리 위 1mm, 중앙 절편에서 1mm 범위의 근심 및 원위 절편에서 측정되었습니다. 평균 BT 값은 세 조각의 평균값으로 구했습니다. mm 단위로 측정되었습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 06.2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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치과 임플란트 실패에 대한 임상 시험

즉각적인 임플란트 식립에 대한 임상 시험

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