- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04432519
Dimensionelle ændringer på flere niveauer på øjeblikkelige implantationssteder
Lineær og volumetrisk analyse af effekten af skræddersyede helbredende abutments på maksillære øjeblikkelige implantatsteder: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser, der evaluerer brugen af tilpassede helingsskruer/abutments, er blevet udført med det formål at vurdere mulige fordele ved brugen af denne behandlingsmodalitet. På trods af eksistensen af disse undersøgelser er der mangel på information vedrørende en digital tilgang til objektivt at evaluere bløde og hårde vævs dimensionsændringer.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en volumetrisk analyse, der evaluerer peri-implantatvævs dimensionsændringer på effekten af at bruge tilpassede healing abutments sammenlignet med brugen af kollagenmatricer som socket-forseglingsmuligheder ved maksillær øjeblikkelig implantatplacering.
Nærværende undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med et parallelgruppedesign, for at dokumentere responsen ved at bruge et tilpasset healing abutment i maksillære øjeblikkelige implantater. Otteogtyve på hinanden følgende patienter med behov for et enkelt implantat restaurering i maksillærbuen efter tandudtrækning blev inkluderet i denne undersøgelse.
Alle patienter blev behandlet med cylindriske implantater (OsseoSpeed EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Sverige) med en intern forbindelsesplatform med smal diameter efter den kirurgiske sekvensprotokol leveret af producenten. Implantatet blev anbragt i en korrekt tredimensionel position, der indgreb i den palatale og apikale knogle for at opnå høj primær stabilitet. (Buser et al. 2004) Efter implantatindsættelse blev et mellemrum på mindst 2 mm mellem den indre kortikale bukkale knogleplade og implantatoverfladen fyldt med DBBM-materiale (Symbios®, Dentsply Implants, Möhndal, Sverige).
De to grupper adskiller sig i typen af muffetætning. Kontrolgruppens friske sokler blev forseglet med en resorberbar kollagenmembran (Mucograf Seal®, Geistlish Biomaterials, Wolhusen, Schweiz) stabiliseret med enkelte afbrudte 6/0 polyamidsuturer (SeralonTM, Serag-Wiessner, Nalia, Tyskland), hvorimod testgruppen modtog en heling Abutment tilpasset med et kompositharpiksmateriale, der gør det muligt at lukke soklen uden suturer.
Klinisk undersøgelse og billedopsamling Undersøgelsesprotokol og dataindsamling bestod af fire aftaler: 1) T0 (flapløs tandudtrækning og implantatindsættelse; 2) T1 (1-måneders opfølgning efter implantatplacering; 3) T2 (4-måneders opfølgning) efter implantatindsættelse) og 4) T3 (1-års postoperativ opfølgning). En intraoral scanning af den øvre bue (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) og en CBCT-radiografisk evaluering (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) blev udført efterfulgt af tandudtrækning og implantatplacering (T0). På dette tidspunkt blev to kliniske parametre vurderet med en parodontal probe til nærmeste millimeter: BID (afstand mellem implantatskulder og den bukkale knogleplade) og KM (afstand mellem tandkødsrillen og mucogingivalforbindelsen). Intraorale scanninger blev afsluttet efter implantation efter én måned (T1), fire måneder (T2) og tolv måneder (T3). I alle opfølgningsaftaler blev hygiejneinstruktioner givet til patienterne, og der blev udført paradentosebehandling efter behov.
Matchende digitale modeller Alle digitale modeller blev eksporteret fra den intraorale scanner i STL-format. T0- og T1-, T0- og T2- og T0- og T3-STL-filerne blev overlappet, og der blev foretaget en streng justering til ét fælles koordinatsystem. En endelig justering blev udført gennem den bedste tilpasningsalgoritme for et perfekt match af digitale modeller og udført med indstillinger tilpasset mundhulen.
Efter overlejring af digitale modeller blev der oprettet et farvekort til kvantitativt at analysere de tredimensionelle ændringer, der forekommer i de kirurgiske områder og tilstødende væv. Grønne områder svarer til den perfekte tilpasning af modellen. Variationen mellem gul og rød repræsenterer variationer af volumetrisk stigning, hvorimod variationerne mellem lyseblå og mørkeblå repræsenterer variationer af volumetrisk reduktion. Et område af interesse (ROI) med 10 sektionsplaner, vinkelret på tandens koronale sektion, blev beregnet ved det bukkale og palatale aspekt (figur 2). Disse sektioner blev sat på det mest apikale punkt af tandkødsranden og endte 5 mm over den. Mesialt og distalt begrænsede en linje, der går gennem det interproksimale område, området af interesse. Det samme ROI blev brugt i hver patient ved de forskellige sammenligningspunkter. Skæringspunktet mellem disse sektioner og de overlappende modeller gjorde det muligt at opnå de lineære ændringer i hvert område. Den gennemsnitlige bukkale ændring (MBC0-1, MBC0-2 og MBC0-3) og den gennemsnitlige samlede ændring (MTC0-1, MTC0-2 og MTC0-3) blev beregnet i millimeter (mm) for at evaluere ændringerne, der fandt sted i peri. -implantatkontur (figur 3).
Digitale modeller overlejret i Geomagic Control X® blev eksporteret til Materialize Magics® til volumetrisk vurdering. Et volumetrisk ROI blev manuelt valgt med "Cut or Punch"-funktionen ved at bruge interproksimale områder som mesiale og distale grænser. Alle snit blev udført på samme måde i alle digitale modeller, således at alle målinger blev udført i de samme områder. ROI-volumen ved T0 blev beregnet til yderligere sammenligning med på hinanden følgende volumenvariationsværdier (figur 4). 3D-analysen blev udført med "booleske" funktioner, som gjorde det muligt for forskere at opnå volumenvariationen i hvert tidspunkt fra forskellige variabler som Buccal Volume Variation (BVv0-1, BVv0-2 og BVv0-3) og Total Volume Variation (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), beregnet i kubikmillimeter (mm3). For at tillade en direkte sammenligning af forskellige steder på forskellige tidspunkter, blev relative procenter af disse variable beregnet baseret på ROI-volumenet ved T0 (Szathvary et al. 2015). Alle målinger blev registreret til nærmeste 0,01 mm.
Radiografisk vurdering Optagelsen af røntgenbilleder blev udført med en volumetrisk dimension på 8 x 8 cm i 14 sekunder med tomografioptagelsesprotokollen med en voxelstørrelse på 0,1 mm i HD-tilstand. CBCT-billederne blev importeret i et DICOM-format til Mimics®-software for at udføre målingerne. Buccal pladetykkelse (BT) blev vurderet til 3D-radiografisk analyse for at evaluere de indledende træk ved den alveolære knogle. Alle målinger blev opnået gennem koronale skive-rekonstruktioner ved at bruge en tilstødende linje til sinus/næsepladen som reference (figur 5). BT blev målt 1 mm over den koronale knoglemargin ved hjælp af en central skive, såvel ved de mesiale og distale skiver, der spænder 1 mm fra den centrale skive. Gennemsnitlige BT-værdier blev opnået som gennemsnitsværdierne af de tre skiver. En uafhængig eksaminator, der ikke var involveret i undersøgelsen, udførte alle målinger.
Statistisk analyse Udfaldsvariablerne blev præsenteret som middelværdier, standardafvigelse, median og 95 % konfidensinterval. Måletid (T1, T2 og T3) blev betragtet som en faktor og følgende som kovariater: alder, køn, KM højde, placering, implantatlængde, BID og BT. Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af SPSS™ Statistical Package for the Social Sciences, version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Mann-Whitney U-testen blev brugt til at afsløre forskelle for kontinuerte ikke-parrede variable. Desuden blev den parrede Wilcoxon-test brugt, når den normale fordeling af grupperne blev bevist. En multipel lineær regressionsmodel, ved hjælp af den trinvise fremadgående metode, blev bygget til at analysere effekten af den testede behandling i de vigtigste udfaldsvariabler gennem hele undersøgelsen. Alle hypotesetests blev udført på 5 % signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Viseu, Portugal, 3504-505
- Universidade Católica Portuguesa /FMD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ≥18 år;
- patienter, som havde en svigtende tand og havde behov for en implantatbehandling i den æstetiske zone (mellem 15-25);
- den svigtende tand har tilstødende og modstående naturlige tænder;
- tilstrækkelig mesial-distal og inter-okklusiv plads til placering af implantatet og endelig restaurering;
- havde en intakt fatningsvæg forud for udsugningen;
- havde tilstrækkelig apikal knogle til at placere et øjeblikkeligt implantat med minimum primær stabilitet på 30 N/cm.
Ekskluderingskriterier:
- personer diagnosticeret med periodontal sygdom;
- medicinske og generelle kontraindikationer for den kirurgiske procedure;
- storrygere (> 10 cigaretter/dag); .an aktiv infektion på implantatstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe CA
Tilpasset healing abutment indsat i øjeblikkelig implantatplacering.
|
Indsættelse af tandimplantat i samme kirurgiske fase af tandudtrækningen, bestående af implantatplacering i den friske fatning.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe CM
Resorberbar kollagenmembran til fatningslukning ved øjeblikkelig implantatplacering.
|
Indsættelse af tandimplantat i samme kirurgiske fase af tandudtrækningen, bestående af implantatplacering i den friske fatning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bukkal volumenvariation (BVv)
Tidsramme: Basislinje (TO); 1 måned (T1); 4 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Variation af det alveolære volumen ved det bukkale aspekt.
3D-analysen blev udført med "boolske" funktioner, som gjorde det muligt for forskere at opnå volumenvariationen i hvert tidspunkt fra forskellige variabler som Buccal Volume Variation (BVv0-1, BVv0-2 og BVv0-3), beregnet i kubik. millimeter (mm3) og For at tillade en direkte sammenligning af forskellige steder på forskellige tidspunkter, blev relative procentdele af disse variable beregnet baseret på ROI-volumenet ved T0.
|
Basislinje (TO); 1 måned (T1); 4 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Samlet volumenvariation (TVv)
Tidsramme: Basislinje (TO); 1 måned (T1); 4 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Variation af det alveolære volumen på den bukkale og palatale side.
3D-analysen blev udført med "booleske" funktioner, som gjorde det muligt for forskere at opnå volumenvariationen i hvert tidspunkt fra forskellige variabler som den totale volumenvariation (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), beregnet i kubik millimeter (mm3) og For at muliggøre en direkte sammenligning af forskellige steder på forskellige tidspunkter, blev relative procenter af disse variable beregnet baseret på ROI-volumenet ved T0
|
Basislinje (TO); 1 måned (T1); 4 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bukal vægtykkelse (BT)
Tidsramme: baseline
|
måling af ansigtets knoglevæg.
Optagelsen af radiografiske billeder blev udført med en volumetrisk dimension på 8 x 8 cm i 14 sekunder med XG 3D-tomografioptagelsesprotokol med en voxelstørrelse på 0,1 mm i HD-tilstand.
BT blev målt 1 mm over den koronale knoglemargin ved hjælp af en central skive, såvel ved de mesiale og distale skiver, der spænder 1 mm fra den centrale skive.
Gennemsnitlige BT-værdier blev opnået som gennemsnitsværdierne af de tre skiver.
Målene blev udført i mm.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 06.2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat mislykkedes
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig tandimplantatplacering
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | EdentulismeForenede Arabiske Emirater
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal