- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04432519
Dimensionale veranderingen op meerdere niveaus op onmiddellijke implantatielocaties
Lineaire en volumetrische analyse van het effect van op maat gemaakte helende abutments op maxillaire directe implantaatlocaties: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn studies uitgevoerd waarin het gebruik van op maat gemaakte helende schroeven/abutments werd geëvalueerd om de mogelijke voordelen van het gebruik van deze behandelingsmodaliteit te beoordelen. Ondanks het bestaan van deze onderzoeken, is er een gebrek aan informatie over een digitale aanpak om op een objectieve manier veranderingen in de grootte van zacht en hard weefsel te evalueren.
Het doel van deze studie is om een volumetrische analyse uit te voeren waarbij de dimensionale veranderingen in het peri-implantaire weefsel worden beoordeeld op het effect van het gebruik van op maat gemaakte helende abutments in vergelijking met het gebruik van collageenmatrices als opties voor het afdichten van de koker bij onmiddellijke plaatsing van implantaten in de bovenkaak.
De huidige studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een opzet met parallelle groepen, om de respons te documenteren van het gebruik van een op maat gemaakte healing abutment in maxillaire directe implantaten. Achtentwintig opeenvolgende patiënten die na het trekken van een tand een enkelvoudig implantaat in de maxillaire boog nodig hadden, werden in deze studie opgenomen.
Alle patiënten werden behandeld met implantaten in cilindrische vorm (OsseoSpeed EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Zweden) met een intern verbindingsplatform met een smalle diameter volgens het protocol van de chirurgische volgorde dat door de fabrikant werd verstrekt. Het implantaat werd in een correcte driedimensionale positie geplaatst, waarbij het palatinale en apicale bot werden vastgemaakt om een hoge primaire stabiliteit te bereiken. (Buser et al. 2004) Na het inbrengen van het implantaat werd een opening van ten minste 2 mm tussen de binnenste corticale buccale botplaat en het implantaatoppervlak opgevuld met DBBM-materiaal (Symbios®, Dentsply Implants, Möhndal, Zweden).
De twee groepen verschillen in het type mofafdichting. De verse sockets van de controlegroep werden afgesloten met een resorbeerbaar collageenmembraan (Mucograf Seal®, Geistlish Biomaterials, Wolhusen, Zwitserland) gestabiliseerd met enkele onderbroken 6/0 polyamide hechtingen (SeralonTM, Serag-Wiessner, Nalia, Duitsland), terwijl de testgroep een genezing ontving abutment op maat gemaakt met een composietharsmateriaal waardoor de koker zonder hechtingen kan worden gesloten.
Klinisch onderzoek en beeldacquisitie Het onderzoeksprotocol en de gegevensverzameling bestonden uit vier afspraken: 1) T0 (flapless tandextractie en implantaatinsertie; 2) T1 (1 maand follow-up na implantaatplaatsing; 3) T2 (4 maanden follow-up na plaatsing implantaat) en 4) T3 (1 jaar postoperatieve follow-up). Een intraorale scan van de bovenkaak (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Duitsland) en een CBCT radiografische evaluatie (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Duitsland) werden uitgevoerd, gevolgd door tandextractie en plaatsing van implantaten (T0). Op dit punt werden twee klinische parameters beoordeeld met een parodontale sonde tot op de dichtstbijzijnde millimeter: BID (afstand tussen de schouder van het implantaat en de buccale botplaat) en KM (afstand tussen de gingivale groef en de mucogingivale overgang). Intraorale scans werden na plaatsing van het implantaat voltooid na één maand (T1), vier maanden (T2) en twaalf maanden (T3). Bij alle vervolgafspraken werden hygiëne-instructies aan de patiënten gegeven en werd indien nodig een parodontale zorg uitgevoerd.
Bijpassende digitale modellen Alle digitale modellen zijn geëxporteerd vanuit de intraorale scanner in STL-formaat. De T0- en T1-, T0- en T2- en T0- en T3-STL-bestanden overlapten elkaar en er werd een strikte uitlijning gemaakt in één gemeenschappelijk coördinatensysteem. Een definitieve uitlijning werd gedaan door middel van het best passende uitlijningsalgoritme voor een perfecte match van digitale modellen en uitgevoerd met instellingen aangepast aan de mondholte.
Na de superpositie van digitale modellen werd een kleurenkaart gemaakt om de driedimensionale veranderingen die optreden in de chirurgische gebieden en aangrenzende weefsels kwantitatief te analyseren. Groene gebieden komen overeen met de perfecte uitlijning van het model. De variatie tussen geel en rood vertegenwoordigt variaties van volumetrische toename, terwijl de variaties tussen lichtblauw en donkerblauw de variaties van volumetrische afname vertegenwoordigen. Een interessegebied (ROI) met 10 doorsnedevlakken, loodrecht op de coronale doorsnede van de tand, werd berekend aan de buccale en palatinale kant (Figuur 2). Deze secties werden geplaatst op het meest apicale punt van de tandvleesrand en eindigden 5 mm daarboven. Mesiaal en distaal beperkte een lijn die door het interproximale gebied liep het interessegebied. Bij elke patiënt werd dezelfde ROI gebruikt, op de verschillende vergelijkingspunten. Door de kruising van deze secties met de overlappende modellen konden de lineaire veranderingen in elk gebied worden verkregen. De gemiddelde buccale verandering (MBC0-1, MBC0-2 en MBC0-3) en de gemiddelde totale verandering (MTC0-1, MTC0-2 en MTC0-3) werden berekend in millimeters (mm) om de veranderingen te evalueren die optraden in peri -implantaatcontour (Figuur 3).
Digitale modellen bovenop Geomagic Control X® werden geëxporteerd naar Materialise Magics® voor volumetrische beoordeling. Er werd handmatig een volumetrische ROI geselecteerd met de functie "Cut or Punch" waarbij interproximale gebieden als mesiale en distale limieten werden gebruikt. Alle sneden zijn in alle digitale modellen op dezelfde manier uitgevoerd, zodat alle metingen in dezelfde gebieden zijn uitgevoerd. Het ROI-volume op T0 werd berekend voor verdere vergelijking met opeenvolgende volumevariatiewaarden (Figuur 4). De 3D-analyse werd uitgevoerd met "Booleaanse" functies, waardoor onderzoekers de volumevariatie op elk tijdstip konden verkrijgen uit verschillende variabelen zoals de buccale volumevariatie (BVv0-1, BVv0-2 en BVv0-3) en totale volumevariatie. (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), berekend in kubieke millimeter (mm3). Om een directe vergelijking van verschillende locaties op verschillende tijdstippen mogelijk te maken, werden relatieve percentages van deze variabelen berekend op basis van het ROI-volume op T0 (Szathvary et al. 2015). Alle metingen werden geregistreerd tot op 0,01 mm nauwkeurig.
Radiografische beoordeling De acquisitie van radiografische beelden werd uitgevoerd met een volumetrische afmeting van 8 x 8 cm gedurende 14 seconden met het tomografie-acquisitieprotocol, met een voxelgrootte van 0,1 mm in HD-modus. De CBCT-beelden werden geïmporteerd in een DICOM-formaat naar Mimics®-software om de metingen uit te voeren. Buccale plaatdikte (BT) werd beoordeeld voor 3D-radiografische analyse om de initiële kenmerken van het alveolaire bot te evalueren. Alle metingen werden verkregen door middel van coronale plakreconstructies, waarbij een aangrenzende lijn naar de sinus/neusplaat als referentie werd gebruikt (Figuur 5). BT werd gemeten 1 mm boven de coronale botrand met behulp van een centrale plak, evenals aan de mesiale en distale plakjes, op 1 mm van de centrale plak. Gemiddelde BT-waarden werden verkregen als de gemiddelde waarden van de drie plakken. Eén onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken was bij het onderzoek voerde alle metingen uit.
Statistische analyse De uitkomstvariabelen werden gepresenteerd als gemiddelde waarden, standaarddeviatie, mediaan en 95% betrouwbaarheidsinterval. Meettijd (T1, T2 en T3) werd beschouwd als een factor en het volgende als covariabelen: leeftijd, geslacht, KM-lengte, locatie, implantaatlengte, BID en BT. De statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS™ Statistical Package for the Social Sciences, versie 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, VS). De Mann-Whitney U-test werd gebruikt om verschillen voor continue niet-gepaarde variabelen te onthullen. Bovendien werd de gepaarde Wilcoxon-test gebruikt wanneer de normale verdeling van de groepen was bewezen. Een meervoudig lineair regressiemodel, met behulp van de stapsgewijze voorwaartse methode, werd gebouwd om het effect van de geteste behandeling op de belangrijkste uitkomstvariabelen gedurende het onderzoek te analyseren. Alle hypothesetests werden uitgevoerd op het significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Viseu, Portugal, 3504-505
- Universidade Católica Portuguesa /FMD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een leeftijd van ≥18 jaar;
- patiënten die een falende tand hadden en een implantaattherapie nodig hadden in de esthetische zone (tussen 15-25);
- de falende tand heeft aangrenzende en tegenoverliggende natuurlijke tanden;
- voldoende mesiaal-distale en interocclusale ruimte voor plaatsing van het implantaat en definitieve restauratie;
- had voor de extractie een intacte kokerwand;
- voldoende apicaal bot had om een onmiddellijk implantaat te plaatsen met een minimale primaire stabiliteit van 30 N/cm.
Uitsluitingscriteria:
- individuen gediagnosticeerd met parodontitis;
- medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingreep;
- zware rokers (> 10 sigaretten/dag); .een actieve infectie op de implantatieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep CA
Op maat gemaakte healing abutment ingebracht in onmiddellijke implantaatplaatsing.
|
Het inbrengen van een tandheelkundig implantaat in hetzelfde chirurgische stadium van de tandextractie, bestaande uit het plaatsen van het implantaat in de verse kom.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep CM
Resorbeerbaar collageenmembraan voor sluiting van de koker bij onmiddellijke implantaatplaatsing.
|
Het inbrengen van een tandheelkundig implantaat in hetzelfde chirurgische stadium van de tandextractie, bestaande uit het plaatsen van het implantaat in de verse kom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buccale volumevariatie (BVv)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 1 maand (T1); 4 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
|
Variatie van het alveolaire volume aan het buccale aspect.
De 3D-analyse werd uitgevoerd met "Booleaanse" functies, waardoor onderzoekers de volumevariatie op elk tijdstip konden verkrijgen uit verschillende variabelen zoals de buccale volumevariatie (BVv0-1, BVv0-2 en BVv0-3), berekend in kubieke millimeter (mm3) en Om een directe vergelijking van verschillende locaties op verschillende tijdstippen mogelijk te maken, werden relatieve percentages van deze variabelen berekend op basis van het ROI-volume op T0.
|
Basislijn (T0); 1 maand (T1); 4 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
|
|
Totale volumevariatie (TVv)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 1 maand (T1); 4 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
|
Variatie van het alveolaire volume aan de buccale en palatinale zijde.
De 3D-analyse werd uitgevoerd met "Booleaanse" functies, waardoor onderzoekers de volumevariatie op elk tijdstip konden verkrijgen uit verschillende variabelen zoals de totale volumevariatie (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), berekend in kubieke millimeter (mm3) en Om een directe vergelijking van verschillende locaties op verschillende tijdstippen mogelijk te maken, werden relatieve percentages van deze variabelen berekend op basis van het ROI-volume op T0
|
Basislijn (T0); 1 maand (T1); 4 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buccale wanddikte (BT)
Tijdsspanne: basislijn
|
meting van de gezichtsbeenwand.
De acquisitie van radiografische beelden werd uitgevoerd met een volumetrische dimensie van 8 x 8 cm gedurende 14 seconden met het XG 3D-tomografie-acquisitieprotocol, met een voxelgrootte van 0,1 mm in HD-modus.
BT werd gemeten 1 mm boven de coronale botrand met behulp van een centrale plak, evenals aan de mesiale en distale plakjes, op 1 mm van de centrale plak.
Gemiddelde BT-waarden werden verkregen als de gemiddelde waarden van de drie plakken.
Metingen werden gedaan in mm.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 06.2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .