- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04432519
Alterações dimensionais de vários níveis em locais de implantes imediatos
Análise linear e volumétrica sobre o efeito de pilares de cicatrização personalizados em locais de implante imediato superior: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos avaliando o uso de parafusos/pilares de cicatrização personalizados têm sido realizados com o objetivo de avaliar possíveis vantagens com o uso dessa modalidade de tratamento. Apesar da existência dessas investigações, faltam informações a respeito de uma abordagem digital para avaliar de maneira objetiva as alterações dimensionais dos tecidos moles e duros.
O objetivo deste estudo é realizar uma análise volumétrica avaliando as mudanças dimensionais dos tecidos peri-implantares sobre o efeito do uso de pilares de cicatrização personalizados em comparação com o uso de matrizes de colágeno como opções de vedação de alvéolos na colocação de implantes imediatos na maxila.
O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado com um desenho de grupos paralelos, para documentar a resposta do uso de um pilar de cicatrização personalizado em implantes imediatos superiores. Vinte e oito pacientes consecutivos com necessidade de restauração de um único implante no arco superior após extração dentária foram incluídos neste estudo.
Todos os pacientes foram tratados com implantes cilíndricos (OsseoSpeed EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Suécia) com uma plataforma de conexão interna de diâmetro estreito seguindo o protocolo de sequência cirúrgica fornecido pelo fabricante. O implante foi colocado em uma posição tridimensional correta, envolvendo o osso palatino e apical para obter alta estabilidade primária. (Buser et al. 2004) Após a inserção do implante, uma lacuna de pelo menos 2 mm entre a placa óssea vestibular cortical interna e a superfície do implante foi preenchida com material DBBM (Symbios®, Dentsply Implants, Möhndal, Suécia).
Os dois grupos diferem no tipo de vedação do soquete. Os alvéolos frescos do grupo controle foram selados com uma membrana de colágeno reabsorvível (Mucograf Seal®, Geistlish Biomaterials, Wolhusen, Suíça) estabilizada com suturas de poliamida 6/0 simples interrompidas (SeralonTM, Serag-Wiessner, Nalia, Alemanha), enquanto o grupo de teste recebeu uma solução de cicatrização pilar personalizado com um material de resina composta que permite fechar o alvéolo sem suturas.
Exame clínico e aquisição de imagens O protocolo de exame e coleta de dados consistiu em quatro consultas: 1) T0 (extração dentária sem retalho e inserção do implante; 2) T1 (acompanhamento de 1 mês após a colocação do implante; 3) T2 (acompanhamento de 4 meses após a inserção do implante) e 4) T3 (1 ano de acompanhamento pós-operatório). Uma varredura intraoral do arco superior (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemanha) e uma avaliação radiográfica CBCT (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemanha) foram realizadas, seguidas de extração dentária e colocação de implantes (T0). Neste ponto, dois parâmetros clínicos foram avaliados com uma sonda periodontal ao milímetro mais próximo: BID (distância entre o ombro do implante e a placa óssea vestibular) e KM (distância entre o sulco gengival e a junção mucogengival). As varreduras intraorais foram concluídas após a colocação do implante em um mês (T1), quatro meses (T2) e doze meses (T3). Em todas as consultas de acompanhamento foram dadas instruções de higiene aos pacientes e cuidados periodontais foram executados quando necessário.
Modelos digitais correspondentes Todos os modelos digitais foram exportados do scanner intraoral em formato STL. Os arquivos T0 e T1, T0 e T2 e T0 e T3 STL foram sobrepostos e um alinhamento estrito foi feito em um sistema de coordenadas comum. Um alinhamento final foi feito através do algoritmo de alinhamento best fit para uma combinação perfeita de modelos digitais e executado com configurações ajustadas à cavidade oral.
Após a sobreposição dos modelos digitais, foi criado um mapa colorido para analisar quantitativamente as alterações tridimensionais ocorridas nas áreas cirúrgicas e tecidos adjacentes. As áreas verdes correspondem ao alinhamento perfeito do modelo. A variação entre amarelo e vermelho representa variações de aumento volumétrico, enquanto as variações entre azul claro e azul escuro representam variações de diminuição volumétrica. Uma região de interesse (ROI) com 10 planos de corte, perpendiculares ao corte coronal do dente, foi computada nas faces vestibular e palatina (Figura 2). Essas seções foram definidas no ponto mais apical da margem gengival e terminaram 5 mm acima dela. Mesial e distalmente, uma linha passando pela área interproximal limitava a região de interesse. A mesma ROI foi utilizada em cada paciente, nos diferentes pontos de comparação. A interseção dessas seções com os modelos sobrepostos permitiu que as mudanças lineares fossem obtidas em cada área. A Alteração Bucal Média (MBC0-1, MBC0-2 e MBC0-3) e a Alteração Total Média (MTC0-1, MTC0-2 e MTC0-3) foram calculadas em milímetros (mm) para avaliar as alterações que ocorreram no peri -contorno do implante (Figura 3).
Os modelos digitais sobrepostos no Geomagic Control X® foram exportados para o Materialize Magics® para avaliação volumétrica. Uma ROI volumétrica foi selecionada manualmente com a função "Cut or Punch" usando áreas interproximais como limites mesial e distal. Todos os cortes foram realizados da mesma forma em todos os modelos digitais para que todas as medições fossem realizadas nas mesmas áreas. O volume da ROI em T0 foi calculado para posterior comparação com valores consecutivos de variação de volume (Figura 4). A análise 3D foi realizada com funções "Booleanas", que permitiram aos pesquisadores obter a variação de volume em cada ponto de tempo a partir de diferentes variáveis, como a Variação do Volume Bucal (BVv0-1, BVv0-2 e BVv0-3) e a Variação do Volume Total (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculado em milímetros cúbicos (mm3). Para permitir uma comparação direta de diferentes locais em diferentes momentos, as porcentagens relativas dessas variáveis foram calculadas com base no volume de ROI em T0 (Szathvary et al. 2015). Todas as medições foram registradas com precisão de 0,01 mm.
Avaliação radiográfica A aquisição das imagens radiográficas foi realizada com dimensão volumétrica de 8 x 8 cm por 14s com o protocolo de aquisição de tomografia, com tamanho de voxel de 0,1 mm no modo HD. As imagens CBCT foram importadas em formato DICOM para o software Mimics® para realização das medidas. A espessura da placa bucal (BT) foi avaliada para análise radiográfica 3D para avaliar as características iniciais do osso alveolar. Todas as medidas foram obtidas por meio de reconstruções em cortes coronais, tendo como referência uma linha adjacente ao seio/placa nasal (Figura 5). O BT foi medido 1 mm acima da margem óssea coronal usando uma fatia central, bem como nas fatias mesial e distal, variando de 1 mm a partir da fatia central. Os valores médios de BT foram obtidos como os valores médios das três fatias. Um examinador independente que não estava envolvido no estudo executou todas as medições.
Análise estatística As variáveis de desfecho foram apresentadas como valores de média, desvio padrão, mediana e intervalo de confiança de 95%. O tempo de medição (T1, T2 e T3) foi considerado como um fator e as seguintes covariáveis: idade, sexo, KM altura, localização, comprimento do implante, BID e BT. A análise estatística foi realizada com o programa SPSS™ Statistical Package for the Social Sciences, versão 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA). O teste U de Mann-Whitney foi usado para revelar diferenças para variáveis contínuas não pareadas. Além disso, o teste de Wilcoxon pareado foi utilizado quando se comprovou a distribuição normal dos grupos. Um modelo de regressão linear múltipla, usando o método stepwise forward, foi construído para analisar o efeito do tratamento testado nas principais variáveis de desfecho ao longo do estudo. Todos os testes de hipóteses foram conduzidos ao nível de 5% de significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Viseu, Portugal, 3504-505
- Universidade Católica Portuguesa /FMD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com ≥18 anos de idade;
- pacientes que tiveram um dente falhado e necessitaram de uma terapia de colocação de implantes na zona estética (entre 15-25);
- o dente falido tem dentes naturais adjacentes e opostos;
- espaço mesiodistal e interoclusal suficiente para colocação do implante e restauração definitiva;
- apresentava parede do alvéolo intacta anteriormente à extração;
- tinha osso apical suficiente para colocar um implante imediato com estabilidade primária mínima de 30 N/cm.
Critério de exclusão:
- indivíduos diagnosticados com doença periodontal;
- contra-indicações médicas e gerais para o procedimento cirúrgico;
- fumantes pesados (> 10 cigarros/dia); .um infecção ativa no local do implante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CA do grupo
Pilar de cicatrização personalizado inserido na colocação imediata do implante.
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Inserção do implante dentário na mesma etapa cirúrgica da exodontia, consistindo na colocação do implante no alvéolo fresco.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CM
Membrana de colágeno reabsorvível para fechamento do alvéolo na colocação imediata de implantes.
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Inserção do implante dentário na mesma etapa cirúrgica da exodontia, consistindo na colocação do implante no alvéolo fresco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do volume bucal (BVv)
Prazo: Linha de base (T0); 1 mês (T1); 4 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Variação do volume alveolar na face vestibular.
A análise 3D foi realizada com funções "Booleanas", que permitiram aos pesquisadores obter a variação de volume em cada ponto de tempo a partir de diferentes variáveis, como a Variação do Volume Bucal (BVv0-1, BVv0-2 e BVv0-3), calculada em cubo milímetros (mm3) e Para permitir uma comparação direta de diferentes locais em diferentes momentos, as porcentagens relativas dessas variáveis foram calculadas com base no volume da ROI em T0.
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Linha de base (T0); 1 mês (T1); 4 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Variação de volume total (TVv)
Prazo: Linha de base (T0); 1 mês (T1); 4 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Variação do volume alveolar nas faces vestibular e palatina.
A análise 3D foi realizada com funções "Booleanas", que permitiram aos pesquisadores obter a variação de volume em cada ponto de tempo a partir de diferentes variáveis como a Variação de Volume Total (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculada em cubo milímetros (mm3) e Para permitir uma comparação direta de diferentes locais em diferentes pontos de tempo, as porcentagens relativas dessas variáveis foram calculadas com base no volume ROI em T0
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Linha de base (T0); 1 mês (T1); 4 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da parede bucal (BT)
Prazo: linha de base
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medição da parede óssea facial.
A aquisição das imagens radiográficas foi realizada com dimensão volumétrica de 8 x 8 cm por 14s com o protocolo de aquisição de tomografia XG 3D, com tamanho de voxel de 0,1 mm no modo HD.
O BT foi medido 1 mm acima da margem óssea coronal usando uma fatia central, bem como nas fatias mesial e distal, variando de 1 mm a partir da fatia central.
Os valores médios de BT foram obtidos como os valores médios das três fatias.
As medidas foram feitas em mm.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 06.2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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