- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04432519
Dimensjonsendringer på flere nivåer på umiddelbare implantasjonssteder
Lineær og volumetrisk analyse av effekten av tilpassede tilhelingsdistanser på maksillære umiddelbare implantatsteder: en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier som evaluerer bruken av skreddersydde helbredende skruer/abutments er utført for å vurdere mulige fordeler ved bruk av denne behandlingsmetoden. Til tross for eksistensen av disse undersøkelsene, er det mangel på informasjon angående en digital tilnærming for å evaluere på en objektiv måte bløt- og hardvevs dimensjonsendringer.
Målet med denne studien er å utføre en volumetrisk analyse som evaluerer dimensjonsendringer i peri-implantatvev på effekten av å bruke tilpassede helbredende distanser sammenlignet med bruken av kollagenmatriser som socket-forseglingsalternativer i maksillær umiddelbar implantatplassering.
Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie med et parallellgruppedesign, for å dokumentere responsen ved bruk av et tilpasset helbredende distanse i maxillære implantater. Tjueåtte påfølgende pasienter med behov for restaurering av ett enkelt implantat i maxillærbuen etter tannekstraksjon ble inkludert i denne studien.
Alle pasientene ble behandlet med sylindriske implantater (OsseoSpeed EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Sverige) med en intern tilkoblingsplattform med smal diameter etter kirurgisk sekvensprotokoll gitt av produsenten. Implantatet ble plassert i en korrekt tredimensjonal posisjon, og grep inn det palatale og apikale beinet for å oppnå høy primær stabilitet. (Buser et al. 2004) Etter implantatinnsetting ble et gap på minst 2 mm mellom den indre kortikale bukkalbeinplaten og implantatoverflaten fylt med DBBM-materiale (Symbios®, Dentsply Implants, Möhndal, Sverige).
De to gruppene er forskjellige i type hylsetetning. Kontrollgruppens ferske sockets ble forseglet med en resorberbar kollagenmembran (Mucograf Seal®, Geistlish Biomaterials, Wolhusen, Sveits) stabilisert med enkelt avbrutte 6/0 polyamidsuturer (SeralonTM, Serag-Wiessner, Nalia, Tyskland), mens testgruppen fikk en helbredelse abutment tilpasset med et kompositt harpiksmateriale som gjør det mulig å lukke sokkelen uten suturer.
Klinisk undersøkelse og bildeinnhenting Undersøkelsesprotokoll og datainnsamling besto av fire avtaler: 1) T0 (klaffløs tannekstraksjon og implantatinnsetting; 2) T1 (1-måneders oppfølging etter implantatplassering; 3) T2 (4-måneders oppfølging) etter implantatinnsetting) og 4) T3 (1 års postoperativ oppfølging). En intraoral skanning av den øvre buen (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) og en CBCT-radiografisk evaluering (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) ble utført etterfulgt av tannekstraksjon og implantatplassering (T0). På dette tidspunktet ble to kliniske parametere vurdert med en periodontal probe til nærmeste millimeter: BID (avstand mellom implantatskulder og bukkal beinplate) og KM (avstand mellom tannkjøttsporet og mukogingivalkrysset). Intraorale skanninger ble fullført post-implantasjon etter én måned (T1), fire måneder (T2) og tolv måneder (T3). I alle oppfølgingsavtaler ble det gitt hygieneinstruksjoner til pasientene og periodontalbehandling ble utført når det var nødvendig.
Matchende digitale modeller Alle digitale modeller ble eksportert fra den intraorale skanneren i STL-format. T0 og T1, T0 og T2, og T0 og T3 STL-filene ble overlappet og en streng justering ble gjort til ett felles koordinatsystem. En endelig justering ble gjort gjennom den beste tilpasningsalgoritmen for en perfekt match av digitale modeller og utført med innstillinger justert til munnhulen.
Etter overlagring av digitale modeller ble det laget et fargekart for å kvantitativt analysere de tredimensjonale endringene som skjer i operasjonsområdene og tilstøtende vev. Grønne områder tilsvarer den perfekte justeringen av modellen. Variasjonen mellom gult og rødt representerer variasjoner av volumetrisk økning, mens variasjonene mellom lyseblått og mørkeblått representerer variasjonene av volumetrisk reduksjon. Et område av interesse (ROI) med 10 seksjonsplan, vinkelrett på den koronale delen av tannen, ble beregnet ved bukkalt og palatal aspekt (figur 2). Disse seksjonene ble satt på det mest apikale punktet av tannkjøttkanten og endte 5 mm over den. Mesialt og distalt begrenset en linje som går gjennom det interproksimale området området av interesse. Den samme ROI ble brukt i hver pasient, ved de forskjellige sammenligningspunktene. Skjæringspunktet mellom disse seksjonene og de overlappende modellene gjorde at de lineære endringene ble oppnådd i hvert område. Gjennomsnittlig bukkal endring (MBC0-1, MBC0-2 og MBC0-3) og gjennomsnittlig total endring (MTC0-1, MTC0-2 og MTC0-3) ble beregnet i millimeter (mm) for å evaluere endringene som skjedde i peri. -implantatkontur (Figur 3).
Digitale modeller overlagret i Geomagic Control X® ble eksportert til Materialize Magics® for volumetrisk vurdering. En volumetrisk ROI ble manuelt valgt med "Cut or Punch"-funksjonen ved å bruke interproksimale områder som mesiale og distale grenser. Alle kutt ble utført på samme måte i alle digitale modeller slik at alle målinger ble utført i de samme områdene. ROI-volum ved T0 ble beregnet for videre sammenligning med påfølgende volumvariasjonsverdier (figur 4). 3D-analysen ble utført med "boolske" funksjoner, som gjorde det mulig for forskere å finne volumvariasjonen i hvert tidspunkt fra forskjellige variabler som Buccal Volume Variation (BVv0-1, BVv0-2 og BVv0-3) og Total Volume Variation (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), beregnet i kubikkmillimeter (mm3). For å tillate en direkte sammenligning av forskjellige steder på forskjellige tidspunkt, ble relative prosentandeler av disse variablene beregnet basert på ROI-volumet ved T0 (Szathvary et al. 2015). Alle målinger ble registrert til nærmeste 0,01 mm.
Radiografisk vurdering Innhentingen av røntgenbilder ble utført med en volumetrisk dimensjon på 8 x 8 cm i 14 sekunder med tomografiinnsamlingsprotokollen, med en vokselstørrelse på 0,1 mm i HD-modus. CBCT-bildene ble importert i et DICOM-format til Mimics®-programvaren for å utføre målingene. Buccal platetykkelse (BT) ble vurdert for 3D-radiografisk analyse for å evaluere de første egenskapene til det alveolære beinet. Alle målinger ble oppnådd gjennom koronale skiverekonstruksjoner, ved å bruke en tilstøtende linje til sinus/neseplaten som referanse (figur 5). BT ble målt 1 mm over den koronale benmarginen ved bruk av en sentral skive, samt ved de mesiale og distale skivene, som strekker seg 1 mm fra den sentrale skiven. Gjennomsnittlige BT-verdier ble oppnådd som gjennomsnittsverdiene for de tre skivene. En uavhengig sensor som ikke var involvert i studien utførte alle målingene.
Statistisk analyse Utfallsvariablene ble presentert som middelverdier, standardavvik, median og 95 % konfidensintervall. Måletid (T1, T2 og T3) ble vurdert som en faktor og følgende som kovariater: alder, kjønn, KM høyde, plassering, implantatlengde, BID og BT. Den statistiske analysen ble utført ved bruk av SPSS™ Statistical Package for the Social Sciences, versjon 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Mann-Whitney U-testen ble brukt for å avsløre forskjeller for kontinuerlige ikke-parrede variabler. Dessuten ble den parede Wilcoxon-testen brukt når normalfordelingen av gruppene ble bevist. En multippel lineær regresjonsmodell, ved bruk av trinnvis frem-metoden, ble bygget for å analysere effekten av den testede behandlingen i de viktigste utfallsvariablene gjennom hele studien. Alle hypotesetester ble utført på 5 % signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Viseu, Portugal, 3504-505
- Universidade Católica Portuguesa /FMD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ≥18 år;
- pasienter som hadde en sviktende tann og trengte implantatbehandling i den estetiske sonen (mellom 15-25);
- den sviktende tannen har tilstøtende og motstående naturlige tenner;
- tilstrekkelig mesial-distal og inter-okklusal plass for plassering av implantatet og definitiv restaurering;
- hadde en intakt stikkontaktvegg før uttaket;
- hadde tilstrekkelig apikale bein til å plassere et umiddelbart implantat med minimum primærstabilitet på 30 N/cm.
Ekskluderingskriterier:
- personer diagnostisert med periodontal sykdom;
- medisinske og generelle kontraindikasjoner for den kirurgiske prosedyren;
- storrøykere (> 10 sigaretter/dag); .an aktiv infeksjon på implantatstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe CA
Tilpasset healing abutment satt inn i umiddelbar implantatplassering.
|
Tannimplantatinnsetting i samme kirurgiske stadium av tanntrekkingen, bestående av implantatplassering i den friske sokkelen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe CM
Resorberbar kollagenmembran for socket-lukking ved umiddelbar implantatplassering.
|
Tannimplantatinnsetting i samme kirurgiske stadium av tanntrekkingen, bestående av implantatplassering i den friske sokkelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buccal volumvariasjon (BVv)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 1 måned (T1); 4 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Variasjon av det alveolære volumet ved det bukkale aspektet.
3D-analysen ble utført med "boolske" funksjoner, som gjorde det mulig for forskere å få volumvariasjonen i hvert tidspunkt fra forskjellige variabler som Buccal Volume Variation (BVv0-1, BVv0-2 og BVv0-3), beregnet i kubikk millimeter (mm3) og For å tillate en direkte sammenligning av forskjellige steder på forskjellige tidspunkt, ble relative prosenter av disse variablene beregnet basert på ROI-volumet ved T0.
|
Grunnlinje (T0); 1 måned (T1); 4 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Total volumvariasjon (TVv)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 1 måned (T1); 4 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Variasjon av alveolarvolumet på bukkal og palatal side.
3D-analysen ble utført med "boolske" funksjoner, som gjorde det mulig for forskere å få volumvariasjonen i hvert tidspunkt fra forskjellige variabler som Total Volume Variation (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), beregnet i kubikk millimeter (mm3) og For å tillate en direkte sammenligning av forskjellige steder på forskjellige tidspunkt, ble relative prosentandeler av disse variablene beregnet basert på ROI-volumet ved T0
|
Grunnlinje (T0); 1 måned (T1); 4 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bukal veggtykkelse (BT)
Tidsramme: grunnlinje
|
måling av ansiktsbeinveggen.
Innsamlingen av røntgenbilder ble utført med en volumetrisk dimensjon på 8 x 8 cm i 14 sekunder med XG 3D-tomografiinnsamlingsprotokollen, med en voxelstørrelse på 0,1 mm i HD-modus.
BT ble målt 1 mm over den koronale benmarginen ved bruk av en sentral skive, samt ved de mesiale og distale skivene, som strekker seg 1 mm fra den sentrale skiven.
Gjennomsnittlige BT-verdier ble oppnådd som gjennomsnittsverdiene for de tre skivene.
Målene ble utført i mm.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 06.2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .