Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dimensionella förändringar på flera nivåer vid omedelbara implantatplatser

12 juni 2020 uppdaterad av: Tiago Borges, Universidade Católica Portuguesa

Linjär och volymetrisk analys av effekten av anpassade läkningsdistanser vid maxillära implantatplatser: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Studier som utvärderar användningen av anpassade läkande skruvar/distanser vid omedelbar implantatplacering har utförts, i syfte att bedöma möjliga fördelar med användningen av denna behandlingsmodalitet. Trots förekomsten av dessa undersökningar saknas information om ett digitalt tillvägagångssätt för att på ett objektivt sätt utvärdera mjuk- och hårdvävnadsdimensionella förändringar vid denna behandlingsmodalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studier som utvärderar användningen av anpassade läkande skruvar/distanser har utförts i syfte att bedöma möjliga fördelar med användningen av denna behandlingsmodalitet. Trots förekomsten av dessa undersökningar saknas information om ett digitalt tillvägagångssätt för att på ett objektivt sätt utvärdera mjuk- och hårdvävnadsdimensionella förändringar.

Syftet med denna studie är att utföra en volymetrisk analys som utvärderar dimensionsförändringar av peri-implantatvävnader på effekten av att använda skräddarsydda läkningsdistanser jämfört med användningen av kollagenmatriser som alternativ för socket-tätning vid omedelbar placering av maxillära implantat.

Den aktuella studien utformades som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med en parallellgruppsdesign, för att dokumentera svaret av att använda en anpassad läkningsdistans i maxillära omedelbara implantat. Tjugoåtta på varandra följande patienter i behov av ett enda implantat restaurering i överkäksbågen efter tandutdragning inkluderades i denna studie.

Alla patienter behandlades med cylindriska implantat (OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Sverige) med en intern anslutningsplattform med smal diameter enligt det kirurgiska sekvensprotokollet som tillhandahålls av tillverkaren. Implantatet placerades i ett korrekt tredimensionellt läge och kopplade in det palatala och apikala benet för att uppnå hög primär stabilitet. (Buser et al. 2004) Efter implantatinsättning fylldes ett gap på minst 2 mm mellan den inre kortikala buckala benplattan och implantatytan med DBBM-material (Symbios®, Dentsply Implants, Möhndal, Sverige).

De två grupperna skiljer sig åt i typen av uttagstätning. Kontrollgruppens färska hylsor förseglades med ett resorberbart kollagenmembran (Mucograf Seal®, Geistlish Biomaterials, Wolhusen, Schweiz) stabiliserat med enstaka avbrutna 6/0 polyamidsuturer (SeralonTM, Serag-Wiessner, Nalia, Tyskland), medan testgruppen fick en läkning distans anpassad med ett komposithartsmaterial som gör det möjligt att stänga sockeln utan suturer.

Klinisk undersökning och bildinsamling Undersökningsprotokoll och datainsamling bestod av fyra möten: 1) T0 (utdragning av klafflös tand och implantatinsättning; 2) T1 (1 månads uppföljning efter implantatplacering; 3) T2 (4 månaders uppföljning) efter implantatinsättning) och 4) T3 (1 års postoperativ uppföljning). En intraoral skanning av den övre bågen (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) och en CBCT-radiografisk utvärdering (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) utfördes följt av tandextraktion och implantatplacering (T0). Vid denna tidpunkt utvärderades två kliniska parametrar med en parodontal sond till närmaste millimeter: BID (avstånd mellan implantataxeln och den buckala benplattan) och KM (avståndet mellan tandköttsrännan och mukogingivalövergången). Intraorala skanningar avslutades efter implantation efter en månad (T1), fyra månader (T2) och tolv månader (T3). I alla uppföljningsbesök gavs hygieninstruktioner till patienterna och en parodontitvård utfördes vid behov.

Matchande digitala modeller Alla digitala modeller exporterades från den intraorala skannern i STL-format. T0 och T1, T0 och T2 samt T0 och T3 STL-filer överlappades och en strikt anpassning gjordes till ett gemensamt koordinatsystem. En slutlig justering gjordes genom den bästa anpassningsalgoritmen för en perfekt matchning av digitala modeller och utfördes med inställningar anpassade till munhålan.

Efter överlagringen av digitala modeller skapades en färgkarta för att kvantitativt analysera de tredimensionella förändringarna som sker i operationsområdena och intilliggande vävnader. Gröna områden motsvarar modellens perfekta inriktning. Variationen mellan gult och rött representerar variationer av volymetrisk ökning, medan variationerna mellan ljusblått och mörkblått representerar variationerna av volymetrisk minskning. En region av intresse (ROI) med 10 sektionsplan, vinkelrät mot tandens koronala sektion, beräknades vid buckal och palatal aspekt (Figur 2). Dessa sektioner sattes vid den mest apikala punkten av tandköttskanten och slutade 5 mm ovanför den. Mesialt och distalt begränsade en linje som passerar genom det interproximala området området av intresse. Samma ROI användes för varje patient, vid de olika jämförelsepunkterna. Skärningen av dessa sektioner med de överlappande modellerna gjorde att de linjära förändringarna kunde erhållas i varje område. Den genomsnittliga buckala förändringen (MBC0-1, MBC0-2 och MBC0-3) och den genomsnittliga totala förändringen (MTC0-1, MTC0-2 och MTC0-3) beräknades i millimeter (mm) för att utvärdera förändringarna som inträffade i peri -implantatkontur (Figur 3).

Digitala modeller överlagrade i Geomagic Control X® exporterades till Materialize Magics® för volymetrisk bedömning. En volymetrisk ROI valdes manuellt med "Cut or Punch"-funktionen med användning av interproximala områden som mesiala och distala gränser. Alla snitt utfördes på samma sätt i alla digitala modeller så att alla mätningar utfördes i samma områden. ROI-volymen vid T0 beräknades för ytterligare jämförelse med konsekutiva volymvariationsvärden (Figur 4). 3D-analysen utfördes med "booleska" funktioner, som gjorde det möjligt för forskare att få volymvariationen i varje tidpunkt från olika variabler som buckal volymvariation (BVv0-1, BVv0-2 och BVv0-3) och total volymvariation (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), beräknat i kubikmillimeter (mm3). För att möjliggöra en direkt jämförelse av olika platser vid olika tidpunkter, beräknades relativa procentandelar av dessa variabler baserat på ROI-volymen vid T0 (Szathvary et al. 2015). Alla mätningar registrerades till närmaste 0,01 mm.

Radiografisk bedömning Insamlingen av röntgenbilder utfördes med en volymetrisk dimension på 8 x 8 cm i 14 sekunder med tomografiinsamlingsprotokollet, med en voxelstorlek på 0,1 mm i HD-läge. CBCT-bilderna importerades i ett DICOM-format till Mimics®-programvaran för att utföra mätningarna. Buccal platttjocklek (BT) utvärderades för 3D-röntgenanalys för att utvärdera de initiala egenskaperna hos det alveolära benet. Alla mätningar erhölls genom koronala skivrekonstruktioner, med användning av en intilliggande linje till sinus/näsplattan som referens (Figur 5). BT mättes 1 mm ovanför den koronala benmarginalen med användning av en central skiva, såväl vid de mesiala och distala skivorna, som sträckte sig 1 mm från den centrala skivan. Medelvärden för BT erhölls som medelvärden för de tre skivorna. En oberoende granskare som inte var involverad i studien utförde alla mätningar.

Statistisk analys Utfallsvariablerna presenterades som medelvärden, standardavvikelse, median och 95 % konfidensintervall. Mättid (T1, T2 och T3) betraktades som en faktor och följande som kovariater: ålder, kön, KM-höjd, plats, implantatlängd, BID och BT. Den statistiska analysen utfördes med SPSS™ Statistical Package for the Social Sciences, version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Mann-Whitneys U-test användes för att avslöja skillnader för kontinuerliga icke-parade variabler. Dessutom användes det parade Wilcoxon-testet när normalfördelningen av grupperna var bevisad. En multipellinjär regressionsmodell, med hjälp av den stegvisa metoden, byggdes för att analysera effekten av den testade behandlingen i de huvudsakliga utfallsvariablerna genom hela studien. Alla hypotestest utfördes på 5 % signifikansnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Viseu, Portugal, 3504-505
        • Universidade Católica Portuguesa /FMD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med ≥18 års ålder;
  • patienter som hade en sviktande tand och behövde en implantatbehandling i den estetiska zonen (mellan 15-25);
  • den bristande tanden har intilliggande och motsatta naturliga tänder;
  • tillräckligt mesial-distalt och inter-ocklusivt utrymme för placering av implantatet och definitiv restaurering;
  • hade en intakt uttagsvägg innan uttaget;
  • hade tillräckligt med apikalt ben för att placera ett omedelbart implantat med minsta primärstabilitet på 30 N/cm.

Exklusions kriterier:

  • individer som diagnostiserats med periodontal sjukdom;
  • medicinska och allmänna kontraindikationer för det kirurgiska ingreppet;
  • storrökare (> 10 cigaretter/dag); .en aktiv infektion på implantatstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp CA
Anpassad läkningsdistans införd i omedelbar implantatplacering.
Insättning av tandimplantat i samma kirurgiska skede av tandutdragningen, bestående av implantatplacering i den fräscha uttaget.
Andra namn:
  • Efter extraktion omedelbar implantatplacering
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp CM
Resorberbart kollagenmembran för sockelförslutning vid omedelbar implantatplacering.
Insättning av tandimplantat i samma kirurgiska skede av tandutdragningen, bestående av implantatplacering i den fräscha uttaget.
Andra namn:
  • Efter extraktion omedelbar implantatplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buccal volymvariation (BVv)
Tidsram: Baslinje (TO); 1 månad (T1); 4 månader (T2) och 12 månader (T3)
Variation av den alveolära volymen vid den buckala aspekten. 3D-analysen utfördes med "booleska" funktioner, som gjorde det möjligt för forskare att erhålla volymvariationen i varje tidpunkt från olika variabler som den buckala volymvariationen (BVv0-1, BVv0-2 och BVv0-3), beräknad i kubik millimeter (mm3) och För att möjliggöra en direkt jämförelse av olika platser vid olika tidpunkter, beräknades relativa procentsatser av dessa variabler baserat på ROI-volymen vid T0.
Baslinje (TO); 1 månad (T1); 4 månader (T2) och 12 månader (T3)
Total volymvariation (TVv)
Tidsram: Baslinje (TO); 1 månad (T1); 4 månader (T2) och 12 månader (T3)
Variation av den alveolära volymen på den buckala och palatala sidan. 3D-analysen utfördes med "booleska" funktioner, som gjorde det möjligt för forskare att erhålla volymvariationen i varje tidpunkt från olika variabler som den totala volymvariationen (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), beräknad i kubik millimeter (mm3) och För att möjliggöra en direkt jämförelse av olika platser vid olika tidpunkter, beräknades relativa procentandelar av dessa variabler baserat på ROI-volymen vid T0
Baslinje (TO); 1 månad (T1); 4 månader (T2) och 12 månader (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukal väggtjocklek (BT)
Tidsram: baslinje
mätning av ansiktets benvägg. Insamlingen av röntgenbilder utfördes med en volymetrisk dimension på 8 x 8 cm i 14 sekunder med XG 3D-tomografiinsamlingsprotokollet, med en voxelstorlek på 0,1 mm i HD-läge. BT mättes 1 mm ovanför den koronala benmarginalen med användning av en central skiva, såväl vid de mesiala och distala skivorna, som sträckte sig 1 mm från den centrala skivan. Medelvärden för BT erhölls som medelvärden för de tre skivorna. Mätningar gjordes i mm.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 06.2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera