- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04432519
Monitasoiset mittamuutokset välittömissä implanttikohteissa
Lineaarinen ja volumetrinen analyysi räätälöityjen parantavien tukien vaikutuksesta leuan välittömässä implanttikohdassa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Räätälöityjen parantavien ruuvien/tukien käyttöä on arvioitu tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on arvioida mahdollisia etuja tämän hoitomuodon käytöstä. Näiden tutkimusten olemassaolosta huolimatta ei ole tietoa digitaalisesta lähestymistavasta, jonka avulla voitaisiin objektiivisesti arvioida pehmyt- ja kovien kudosten mittamuutoksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa tilavuusanalyysi, jossa arvioidaan periimplantin kudosten mittamuutoksia räätälöityjen paranemisabutmenttien käytön vaikutukseen verrattuna kollageenimatriisien käyttöön hylsyn tiivistysvaihtoehtoina yläleuan välittömässä implantin asettamisessa.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi rinnakkaisten ryhmien suunnittelulla dokumentoimaan vastetta käyttämällä räätälöityä parantavaa tukia yläleuan välittömissä implanteissa. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 28 peräkkäistä potilasta, jotka tarvitsivat yhden implantin restauroinnin yläleuan kaaressa hampaan poiston jälkeen.
Kaikkia potilaita hoidettiin lieriömäisillä implanteilla (OsseoSpeed EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Ruotsi), joissa oli halkaisijaltaan kapea sisäinen liitäntäalusta valmistajan toimittaman kirurgisen sekvenssiprotokollan mukaisesti. Implantti asetettiin oikeaan kolmiulotteiseen asentoon, jolloin se tarttui palataaliseen ja apikaaliseen luuhun korkean primaarisen stabiilisuuden saavuttamiseksi. (Buser et al. 2004) Implanttien asettamisen jälkeen vähintään 2 mm:n rako sisemmän kortikaalisen poskiluun levyn ja implantin pinnan välillä täytettiin DBBM-materiaalilla (Symbios®, Dentsply Implants, Möhndal, Ruotsi).
Nämä kaksi ryhmää eroavat hylsyn tiivistystyypistä. Kontrolliryhmän tuoreet hylsyt suljettiin resorboituvalla kollageenikalvolla (Mucograf Seal®, Geistlish Biomaterials, Wolhusen, Sveitsi), joka oli stabiloitu yksittäisillä katkonaisilla 6/0 polyamidiompeleilla (SeralonTM, Serag-Wiessner, Nalia, Saksa), kun taas testiryhmä sai parantumisen komposiittihartsimateriaalilla räätälöity tuki, joka mahdollistaa hylsyn sulkemisen ilman ompeleita.
Kliininen tutkimus ja kuvanotto Tutkimusprotokolla ja tiedonkeruu koostuivat neljästä tapaamisesta: 1) T0 (läpätön hampaan poisto ja implantin asettaminen; 2) T1 (1 kuukauden seuranta implantin asettamisen jälkeen; 3) T2 (4 kuukauden seuranta) implantin asettamisen jälkeen) ja 4) T3 (1 vuoden postoperatiivinen seuranta). Yläkaaren intraoraalinen skannaus (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Saksa) ja CBCT-radiografinen arviointi (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Saksa) suoritettiin, minkä jälkeen hampaan poisto ja implantti asetettiin (T0). Tässä vaiheessa kaksi kliinistä parametria arvioitiin periodontaalisella koettimella lähimpään millimetriin: BID (etäisyys implantin olkapään ja poskiluun levyn välillä) ja KM (ienrannan ja mukogingivaalisen liitoskohdan välinen etäisyys). Intraoraaliset skannaukset suoritettiin implantoinnin jälkeen kuukauden (T1), neljän kuukauden (T2) ja kahdentoista kuukauden (T3) kohdalla. Kaikilla seurantakäynneillä potilaille annettiin hygieniaohjeita ja tarvittaessa tehtiin parodontaalihoitoa.
Vastaavat digitaaliset mallit Kaikki digitaaliset mallit vietiin intraoraalisesta skannerista STL-muodossa. T0 ja T1, T0 ja T2 sekä T0 ja T3 STL-tiedostot menivät päällekkäin ja tiukka kohdistus tehtiin yhdeksi yhteiseksi koordinaattijärjestelmäksi. Lopullinen kohdistus tehtiin parhaiten sopivalla kohdistusalgoritmilla digitaalisten mallien täydellisen yhteensovittamiseksi ja suoritettiin suuonteloon säädetyillä asetuksilla.
Digitaalisten mallien päällekkäisyyden jälkeen luotiin värikartta, jonka avulla voidaan kvantitatiivisesti analysoida leikkausalueilla ja vierekkäisissä kudoksissa tapahtuvia kolmiulotteisia muutoksia. Viheralueet vastaavat mallin täydellistä linjausta. Keltaisen ja punaisen välinen vaihtelu edustaa tilavuuden kasvun vaihtelua, kun taas vaihtelut vaaleansinisen ja tummansinisen välillä edustavat tilavuuden laskun vaihtelua. Kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI), jossa oli 10 leikkaustasoa, kohtisuorassa hampaan koronaaliseen osaan nähden, laskettiin bukkaalista ja palataalisesta näkökulmasta (kuva 2). Nämä osat asetettiin ienreunan apikaalisimpaan kohtaan ja päättyivät 5 mm sen yläpuolelle. Mesiaalisesti ja distaalisesti interproksimaalisen alueen läpi kulkeva viiva rajoitti kiinnostavaa aluetta. Jokaisella potilaalla käytettiin samaa ROI:ta eri vertailupisteissä. Näiden osien leikkaus päällekkäisten mallien kanssa mahdollisti lineaaristen muutosten saavuttamisen kullakin alueella. Keskimääräinen bukkaalinen muutos (MBC0-1, MBC0-2 ja MBC0-3) ja keskimääräinen kokonaismuutos (MTC0-1, MTC0-2 ja MTC0-3) laskettiin millimetreinä (mm) perimässä tapahtuneiden muutosten arvioimiseksi. -istutteen ääriviivat (kuva 3).
Geomagic Control X®:ssä päällekkäiset digitaaliset mallit vietiin Materialize Magics®:iin tilavuusarviointia varten. Volumetrinen ROI valittiin manuaalisesti "Cut or Punch" -toiminnolla käyttäen interproksimaalisia alueita mesiaali- ja distaalrajojina. Kaikki leikkaukset tehtiin samalla tavalla kaikissa digitaalisissa malleissa, joten kaikki mittaukset tehtiin samoilla alueilla. ROI-tilavuus T0:ssa laskettiin lisävertailua varten peräkkäisten tilavuuden vaihteluarvojen kanssa (kuvio 4). 3D-analyysi suoritettiin "Boolean"-funktioilla, joiden avulla tutkijat pystyivät saamaan tilavuuden vaihtelun kussakin ajankohdassa eri muuttujista, kuten Buccal Volume Variation (BVv0-1, BVv0-2 ja BVv0-3) ja Total Volume Variation. (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), lasketaan kuutiomillimetreinä (mm3). Jotta eri paikkoja voitaisiin verrata suoraan eri ajankohtina, näiden muuttujien suhteelliset prosenttiosuudet laskettiin ROI-volyymin perusteella T0:ssa (Szathvary et al. 2015). Kaikki mittaukset kirjattiin 0,01 mm:n tarkkuudella.
Röntgenkuvaus Röntgenkuvien ottaminen suoritettiin tilavuusmitalla 8 x 8 cm 14 sekunnin ajan tomografian kuvausprotokollalla, vokselikoon ollessa 0,1 mm HD-tilassa. CBCT-kuvat tuotiin DICOM-muodossa Mimics®-ohjelmistoon mittausten suorittamista varten. Bukkaalilevyn paksuus (BT) arvioitiin 3D-radiografista analyysiä varten alveolaarisen luun alkuperäisten piirteiden arvioimiseksi. Kaikki mittaukset saatiin koronaalisen viipaleen rekonstruktioiden avulla käyttämällä viitenä sivuontelo/nenälevyn viereistä viivaa (kuva 5). BT mitattiin 1 mm koronaalisen luun reunan yläpuolella käyttämällä keskiviipaletta, samoin kuin mesiaalisista ja distaalisista viipaleista, 1 mm:n etäisyydellä keskiviipaleesta. Keskimääräiset BT-arvot saatiin kolmen viipaleen keskiarvoina. Yksi riippumaton tutkija, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, suoritti kaikki mittaukset.
Tilastollinen analyysi Tulosmuuttujat esitettiin keskiarvoina, keskihajontana, mediaanina ja 95 %:n luottamusvälinä. Mittausaika (T1, T2 ja T3) pidettiin tekijänä ja seuraavat kovariaatteina: ikä, sukupuoli, KM-pituus, sijainti, implantin pituus, BID ja BT. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS™ Statistical Package for the Social Sciences, versiota 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin erojen paljastamiseen jatkuville parittomille muuttujille. Lisäksi paritettua Wilcoxon-testiä käytettiin, kun ryhmien normaalijakauma todistettiin. Monikertainen lineaarinen regressiomalli, jossa käytettiin vaiheittain eteenpäin suuntautuvaa menetelmää, rakennettiin analysoimaan testatun hoidon vaikutusta päätulosmuuttujiin koko tutkimuksen ajan. Kaikki hypoteesitestit suoritettiin 5 %:n merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Viseu, Portugali, 3504-505
- Universidade Católica Portuguesa /FMD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta;
- potilaat, joilla oli pettynyt hammas ja jotka tarvitsivat implanttihoitoa esteettiselle alueelle (15-25);
- vaurioituneessa hampaassa on vierekkäiset ja vastakkaiset luonnolliset hampaat;
- riittävästi mesiaali-distaalista ja okklusaalista tilaa implantin sijoittamista ja lopullista ennallistamista varten;
- oli ehjä pistorasiaan ennen poistoa;
- oli riittävästi apikaalista luuta välittömän implantin asettamiseen, jonka ensisijainen stabiilisuus oli vähintään 30 N/cm.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on diagnosoitu parodontaali;
- kirurgisen toimenpiteen lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet;
- raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä); .an aktiivinen infektio implanttikohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä CA
Räätälöity parantava tuki asennetaan välittömään implantin asennukseen.
|
Hammasimplantti asetetaan samassa leikkausvaiheessa hampaanpoistoon, eli implantti asetetaan tuoreeseen koloon.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä CM
Resorboituva kollageenikalvo hylsyn sulkemiseen välittömässä implantin asettamisessa.
|
Hammasimplantti asetetaan samassa leikkausvaiheessa hampaanpoistoon, eli implantti asetetaan tuoreeseen koloon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalinen tilavuuden vaihtelu (BVv)
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 1 kuukausi (T1); 4 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3)
|
Alveolaarisen tilavuuden vaihtelu bukkaalisessa puolella.
3D-analyysi suoritettiin "Boolen" funktioilla, joiden avulla tutkijat pystyivät saamaan tilavuuden vaihtelun kussakin ajankohdassa eri muuttujista, kuten Buccal Volume Variation (BVv0-1, BVv0-2 ja BVv0-3), joka laskettiin kuutioina. millimetriä (mm3) ja Jotta eri paikkoja voitaisiin verrata suoraan eri ajankohtina, näiden muuttujien suhteelliset prosenttiosuudet laskettiin ROI-tilavuuden perusteella T0:ssa.
|
Perustaso (T0); 1 kuukausi (T1); 4 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3)
|
|
Äänenvoimakkuuden kokonaisvaihtelu (TVv)
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 1 kuukausi (T1); 4 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3)
|
Alveolaarisen tilavuuden vaihtelu bukkaalisessa ja palataalisessa puolella.
3D-analyysi suoritettiin "Boolean"-funktioilla, joiden avulla tutkijat pystyivät saamaan tilavuuden vaihtelun kussakin ajankohdassa eri muuttujista, kuten kokonaistilavuuden vaihtelusta (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), joka laskettiin kuutioina. millimetriä (mm3) ja eri paikkojen suoran vertailun mahdollistamiseksi eri ajankohtina näiden muuttujien suhteelliset prosenttiosuudet laskettiin ROI-tilavuuden perusteella T0:ssa.
|
Perustaso (T0); 1 kuukausi (T1); 4 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaaliseinän paksuus (BT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
kasvojen luun seinämän mittaus.
Radiografisten kuvien hankinta suoritettiin tilavuusmitalla 8 x 8 cm 14 sekunnin ajan XG 3D -tomografiakuvausprotokollalla, vokselikoon ollessa 0,1 mm HD-tilassa.
BT mitattiin 1 mm koronaalisen luun reunan yläpuolella käyttämällä keskiviipaletta, samoin kuin mesiaalisista ja distaalisista viipaleista, 1 mm:n etäisyydellä keskiviipaleesta.
Keskimääräiset BT-arvot saatiin kolmen viipaleen keskiarvoina.
Mitat tehtiin mm.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06.2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .