- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04432519
Changements dimensionnels à plusieurs niveaux sur les sites d'implantation immédiats
Analyse linéaire et volumétrique sur l'effet des vis de cicatrisation personnalisées sur les sites d'implantation immédiate maxillaire : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études évaluant l'utilisation de vis/piliers de cicatrisation personnalisés ont été réalisées dans le but d'évaluer les avantages possibles de l'utilisation de cette modalité de traitement. Malgré l'existence de ces investigations, il y a un manque d'informations concernant une approche numérique pour évaluer de manière objective les changements dimensionnels des tissus mous et durs.
Le but de cette étude est d'effectuer une analyse volumétrique évaluant les changements dimensionnels des tissus péri-implantaires sur l'effet de l'utilisation de vis de cicatrisation personnalisées par rapport à l'utilisation de matrices de collagène comme options de scellement d'emboîture dans la pose immédiate d'implants maxillaires.
La présente étude a été conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé avec une conception en groupes parallèles, pour documenter la réponse de l'utilisation d'un pilier de cicatrisation personnalisé dans les implants immédiats maxillaires. Vingt-huit patients consécutifs nécessitant une seule restauration implantaire dans l'arcade maxillaire suite à une extraction dentaire ont été inclus dans cette étude.
Tous les patients ont été traités avec des implants de forme cylindrique (OsseoSpeed EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Suède) avec une plate-forme de connexion interne de diamètre étroit suivant le protocole de séquence chirurgicale fourni par le fabricant. L'implant a été placé dans une position tridimensionnelle correcte, engageant l'os palatin et apical pour obtenir une stabilité primaire élevée. (Buser et al. 2004) Après l'insertion de l'implant, un espace d'au moins 2 mm entre la plaque osseuse corticale buccale interne et la surface de l'implant a été rempli de matériau DBBM (Symbios®, Dentsply Implants, Möhndal, Suède).
Les deux groupes diffèrent par le type d'étanchéité de l'emboîture. Les alvéoles fraîches du groupe témoin ont été scellées avec une membrane de collagène résorbable (Mucograf Seal®, Geistlish Biomaterials, Wolhusen, Suisse) stabilisée avec des sutures en polyamide 6/0 simples interrompues (SeralonTM, Serag-Wiessner, Nalia, Allemagne), tandis que le groupe test a reçu une cicatrisation pilier personnalisé avec un matériau en résine composite permettant de fermer l'alvéole sans suture.
Examen clinique et acquisition d'images Le protocole d'examen et la collecte des données consistaient en quatre rendez-vous : 1) T0 (extraction dentaire sans lambeau et insertion de l'implant ; 2) T1 (suivi à 1 mois après la pose de l'implant ; 3) T2 (suivi à 4 mois après pose de l'implant) et 4) T3 (suivi postopératoire à 1 an). Un scan intra-oral de l'arcade supérieure (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Allemagne) et une évaluation radiographique CBCT (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Allemagne) ont été réalisés, suivis d'une extraction dentaire et de la pose d'implants (T0). À ce stade, deux paramètres cliniques ont été évalués avec une sonde parodontale au millimètre près : BID (distance entre l'épaulement de l'implant et la plaque osseuse vestibulaire) et KM (distance entre le sillon gingival et la jonction mucogingivale). Des scans intra-oraux ont été réalisés après la pose de l'implant à un mois (T1), quatre mois (T2) et douze mois (T3). Lors de tous les rendez-vous de suivi, des instructions d'hygiène ont été données aux patients et un soin parodontal a été exécuté si nécessaire.
Modèles numériques correspondants Tous les modèles numériques ont été exportés du scanner intra-oral au format STL. Les fichiers STL T0 et T1, T0 et T2, et T0 et T3 se chevauchaient et un alignement strict a été réalisé dans un système de coordonnées commun. Un alignement final a été effectué via l'algorithme d'alignement le plus adapté pour une correspondance parfaite des modèles numériques et exécuté avec des paramètres ajustés à la cavité buccale.
Après la superposition des modèles numériques, une carte de couleur a été créée pour analyser quantitativement les changements tridimensionnels se produisant dans les zones chirurgicales et les tissus adjacents. Les zones vertes correspondent à l'alignement parfait du modèle. La variation entre le jaune et le rouge représente les variations d'augmentation volumétrique, tandis que les variations entre le bleu clair et le bleu foncé représentent les variations de diminution volumétrique. Une région d'intérêt (ROI) avec 10 plans de coupe, perpendiculaires à la section coronale de la dent, a été calculée au niveau vestibulaire et palatin (Figure 2). Ces sections ont été fixées au point le plus apical de la marge gingivale et se sont terminées 5 mm au-dessus. Mésialement et distalement, une ligne passant par la zone interproximale délimitait la région d'intérêt. Le même retour sur investissement a été utilisé pour chaque patient, aux différents points de comparaison. L'intersection de ces sections avec les modèles superposés a permis d'obtenir les changements linéaires dans chaque zone. Le changement buccal moyen (MBC0-1, MBC0-2 et MBC0-3) et le changement total moyen (MTC0-1, MTC0-2 et MTC0-3) ont été calculés en millimètres (mm) pour évaluer les changements qui se sont produits en péri -contour de l'implant (Figure 3).
Les modèles numériques superposés dans Geomagic Control X® ont été exportés vers Materialise Magics® pour une évaluation volumétrique. Une ROI volumétrique a été sélectionnée manuellement avec la fonction "Cut or Punch" en utilisant les zones interproximales comme limites mésiales et distales. Toutes les coupes ont été effectuées de la même manière dans tous les modèles numériques afin que toutes les mesures aient été effectuées dans les mêmes zones. Le volume de retour sur investissement à T0 a été calculé pour une comparaison plus approfondie avec les valeurs de variation de volume consécutives (Figure 4). L'analyse 3D a été réalisée avec des fonctions "booléennes", ce qui a permis aux chercheurs d'obtenir la variation de volume à chaque instant à partir de différentes variables telles que la variation de volume buccal (BVv0-1, BVv0-2 et BVv0-3) et la variation de volume total. (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculé en millimètres cubes (mm3). Pour permettre une comparaison directe de différents sites à différents moments, les pourcentages relatifs de ces variables ont été calculés sur la base du volume de retour sur investissement à T0 (Szathvary et al. 2015). Toutes les mesures ont été enregistrées au 0,01 mm près.
Bilan radiographique L'acquisition des images radiographiques a été réalisée avec une dimension volumétrique de 8 x 8 cm pendant 14s avec le protocole d'acquisition tomographie, avec une taille de voxel de 0,1 mm en mode HD. Les images CBCT ont été importées au format DICOM dans le logiciel Mimics® pour effectuer les mesures. L'épaisseur de la plaque buccale (BT) a été évaluée pour une analyse radiographique 3D afin d'évaluer les caractéristiques initiales de l'os alvéolaire. Toutes les mesures ont été obtenues par des reconstructions de tranches coronales, en utilisant une ligne adjacente à la plaque sinus/nasale comme référence (Figure 5). Le BT a été mesuré à 1 mm au-dessus du bord de l'os coronal à l'aide d'une tranche centrale, ainsi qu'aux tranches mésiale et distale, à 1 mm de la tranche centrale. Les valeurs moyennes de BT ont été obtenues comme les valeurs moyennes des trois tranches. Un examinateur indépendant qui n'a pas participé à l'étude a exécuté toutes les mesures.
Analyse statistique Les variables de résultat ont été présentées sous forme de valeurs moyennes, d'écart type, de médiane et d'intervalle de confiance à 95 %. Le temps de mesure (T1, T2 et T3) a été considéré comme un facteur et les éléments suivants comme covariables : l'âge, le sexe, la taille KM, l'emplacement, la longueur de l'implant, BID et BT. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du progiciel statistique SPSS™ pour les sciences sociales, version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, États-Unis). Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour divulguer les différences pour les variables continues non appariées. De plus, le test de Wilcoxon apparié a été utilisé lorsque la distribution normale des groupes a été prouvée. Un modèle de régression linéaire multiple, utilisant la méthode progressive progressive, a été construit pour analyser l'effet du traitement testé sur les principales variables de résultat tout au long de l'étude. Tous les tests d'hypothèse ont été effectués au seuil de signification de 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Viseu, Le Portugal, 3504-505
- Universidade Católica Portuguesa /FMD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de ≥ 18 ans ;
- les patients qui avaient une dent défaillante et qui avaient besoin d'une thérapie de pose d'implants dans la zone esthétique (entre 15 et 25) ;
- la dent défaillante a des dents naturelles adjacentes et opposées ;
- un espace mésio-distal et inter-occlusal suffisant pour la pose de l'implant et la restauration définitive ;
- avait un mur de douille intact avant l'extraction ;
- avait suffisamment d'os apical pour placer un implant immédiat avec une stabilité primaire minimale de 30 N/cm.
Critère d'exclusion:
- les personnes diagnostiquées avec une maladie parodontale ;
- les contre-indications médicales et générales à l'intervention chirurgicale ;
- gros fumeurs (> 10 cigarettes/jour) ; .un infection active au site de l'implant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CA de groupe
Pilier de cicatrisation personnalisé inséré lors de la pose immédiate de l'implant.
|
Insertion d'implant dentaire au même stade chirurgical de l'extraction dentaire, consistant en la pose d'implant dans l'alvéole fraîche.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe CM
Membrane de collagène résorbable pour la fermeture de l'alvéole lors de la pose immédiate de l'implant.
|
Insertion d'implant dentaire au même stade chirurgical de l'extraction dentaire, consistant en la pose d'implant dans l'alvéole fraîche.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation du volume buccal (BVv)
Délai: Base de référence (T0); 1 mois (T1); 4 mois (T2) et 12 mois (T3)
|
Variation du volume alvéolaire à la face vestibulaire.
L'analyse 3D a été réalisée avec des fonctions "booléennes", ce qui a permis aux chercheurs d'obtenir la variation de volume à chaque instant à partir de différentes variables telles que la variation de volume buccal (BVv0-1, BVv0-2 et BVv0-3), calculée en cubes millimètres (mm3) et Pour permettre une comparaison directe des différents sites à différents moments, les pourcentages relatifs de ces variables ont été calculés sur la base du volume ROI à T0.
|
Base de référence (T0); 1 mois (T1); 4 mois (T2) et 12 mois (T3)
|
|
Variation de volume totale (TVv)
Délai: Base de référence (T0); 1 mois (T1); 4 mois (T2) et 12 mois (T3)
|
Variation du volume alvéolaire côté vestibulaire et palatin.
L'analyse 3D a été réalisée avec des fonctions "booléennes", ce qui a permis aux chercheurs d'obtenir la variation de volume à chaque instant à partir de différentes variables telles que la variation de volume total (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculée en cubes millimètres (mm3) et Pour permettre une comparaison directe des différents sites à différents moments, les pourcentages relatifs de ces variables ont été calculés sur la base du volume ROI à T0
|
Base de référence (T0); 1 mois (T1); 4 mois (T2) et 12 mois (T3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur de la paroi buccale (BT)
Délai: ligne de base
|
Mesure de la paroi osseuse faciale.
L'acquisition des images radiographiques a été réalisée avec une dimension volumétrique de 8 x 8 cm pendant 14s avec le protocole d'acquisition de tomographie 3D XG, avec une taille de voxel de 0,1 mm en mode HD.
Le BT a été mesuré à 1 mm au-dessus du bord de l'os coronal à l'aide d'une tranche centrale, ainsi qu'aux tranches mésiale et distale, à 1 mm de la tranche centrale.
Les valeurs moyennes de BT ont été obtenues comme les valeurs moyennes des trois tranches.
Les mesures ont été faites en mm.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 06.2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .