使用 Moterum iStride Solution™ 远程医疗治疗偏瘫步态障碍
研究概览
详细说明
偏瘫是中风和其他神经系统疾病的常见致残后果，可导致步态功能异常，通常以不对称模式和步速下降为特征。 大部分中风幸存者（高达 70%）会出现步态功能障碍，这会导致活动水平降低、社区参与受限，并导致跌倒风险增加。 治疗步态功能障碍的有效干预对于减少这些人的残疾至关重要。
iStride™ 步态装置最初旨在模仿分带式跑步机的对称性改善机制，开发用于治疗中风幸存者的不对称步态障碍。 与许多当前可用的步态治疗设备不同，iStride™ 设备是便携式的，因此允许在地面和家庭环境中进行步态治疗。 人们认为，在自然环境中进行训练可以增强学习的迁移并实现长期训练。 之前发表的关于 iStride ™设备的研究表明，它能够有益地改善功能性步态参数、步态速度，并降低临床和家庭环境中的跌倒风险。
为了监测步态功能的改善，该设备与获得专利的 iStride 传感器™ 配对。 组合系统 Moterum iStride Solution™ 目前正在家庭环境中被中风幸存者使用。 在当前的交付模式中，在 Moterum 工作人员的监督下，用户在家庭环境中使用该设备之前，会在临床环境中接受物理治疗师的指导和培训。 用户的反馈导致了对远程提供设备治疗的新方法的探索。 [此外，随着冠状病毒大流行和社会疏远准则的开始，对远程治疗的需求变得更加紧迫。]
在这项研究中，使用 iStride ™进行的治疗将适用于使用远程医疗平台 Moterum 数字平台的远程交付。 将实施筛选过程以指导参与者选择，并确定可能使用远程医疗方式成功进行远程治疗的个人。 此过程包括初始资格标准审查，然后是物理治疗师对参与者步行模式的视频审查。
参加临床试验后，参与者将收到与研究相关的设备，包括 iStride ™设备、Moterum iStride Hub 和 Sensors ™，以及用于步态测试的预先测量的带子。 他们将在下载 Moterum 数字平台时得到指导，该平台将用作后续通信的远程医疗模式。 将通过远程医疗平台使用视频通话向参与者及其护理人员提供教学视频以及有关学习程序的治疗师培训。 说明将包括远程医疗门户导航、iStride™ 试穿（穿/脱）、使用 iStride™ 设备的移动和步行指南、评估性能、环境考虑、安全预防措施以及护理人员指南和责任。
在治疗之前、期间和之后，将使用专门的步态传感器和功能结果测量来评估步态模式的变化。 护理人员将接受这些结果措施的培训，这些措施可以由物理治疗师通过视频会议进行监督。
在整个试验过程中，将使用 Moterum 数字平台中的提示问题和由参与者和/或护理人员填写的集成表格来调查分娩方法的可行性、合规性和安全性。 治疗完成后，将对参与者及其护理人员进行调查，以获得有关远程交付模型的可用性、满意度和情绪的反馈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84115
- Moterum Technologies, Inc. (study location: homes throughout United States)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 21-80岁
- 照顾者支持。 看护人应该是 18 岁以上的成年人，没有身体或认知上的限制，无法为设备用户提供适当的帮助
- 偏瘫
- 如果偏瘫是由于中风引起的，则中风发生在入组前至少 3 个月
- 步态不对称
- 能够在有或没有拐杖或半步行器的情况下独立行走，（改良 Rankin 评分 3 或以下）
- 没有证据表明严重的认知障碍会影响对说明的理解
- 至少 25 英尺的步行空间（不需要是一条直线）
- 重量不超过 275 磅
排除标准：
- 不受控制的癫痫发作
- 金属植入物（支架、夹子、起搏器）
- 怀孕
- 慢性阻塞性肺疾病
- 不受控制的血压
- 最近 180 天内的心肌梗塞
- 不能依靠滚动助行器行走
- 严重的共济失调会影响设备的安全
- 先前诊断出的前庭耳问题会影响设备的安全性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用远程医疗提供 iStride™ 设备步态治疗
使用步态设备进行的治疗将适用于使用远程医疗平台进行的远程交付。 物理治疗师将远程指导参与者和护理人员完成经过调整的治疗方案。 培训将包括平台导航、设备说明、治疗指南、安全预防措施和评估绩效。 理解将通过看护者测验来验证。 将使用步态传感器和结果测量在治疗之前、期间和之后监测步态模式。 评估包括 10 米步行测试、六分钟步行测试、计时起步测试、老年抑郁量表、特定活动平衡信心量表和中风影响量表 16。 治疗将包括 12 次在设备上行走，目标是每次 30 分钟。 治疗后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月将重复进行评估。 交付方法的可行性和安全性将在整个试验过程中进行衡量。 |
本研究中使用的步态装置模仿分体带跑步机的动作，但可在地上行走和在自己家中使用，从而实现长期训练。
该设备不需要任何外部电源，完全无源；所有必要的力都从行走过程中存在的自然力中重新定向。
本研究旨在调整使用 iStride™ 设备进行治疗的传递机制，以包括远程医疗。
本研究中参考的远程医疗平台 Moterum Digital Platform 是一个综合治疗平台，提供活动库、实时视频会议和结果跟踪。
我们的主要研究目标是确定远程医疗是否是使用 iStride ™ 步态设备进行治疗的安全可行的交付方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全实施治疗方案的可行性
大体时间：在 12 个疗程的治疗期结束时确定（开始治疗后约 4 周）。
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所描述的交付方法包括使用远程物理治疗师治疗监督和由训练有素的护理人员对治疗活动进行物理监督。
由于纳入标准，患者已经有一定的跌倒风险，并且在行走时需要帮助。
护理人员将记录治疗期间提供的帮助水平。
将立即报告和审查任何不良事件。
远程物理治疗师将定期审查协助级别，以确保参与者需要适当级别的协助。
安全提供治疗的可行性将通过两项措施进行评估：(a) 每日安全率，定义为发生不良事件的天数占治疗总天数的百分比，以及 (2) 所需的援助和经历的不良事件对于每个参与者，与小组进行比较，并与我们之前的研究进行比较。
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在 12 个疗程的治疗期结束时确定（开始治疗后约 4 周）。
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远程医疗交付协议的可实现性
大体时间：在完成最终随访评估（12 个月随访）后一周内确定。为期 12 个月的随访评估将在 4 周治疗期结束后 12 个月进行。
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将通过衡量参与者对协议任务的遵守情况来评估这种治疗实施方法的可实现性。
这些任务包括预定的治疗课程、功能和社会心理结果测量以及基于传感器的活动。
可实现性将定义为已完成的协议活动占计划活动总数的百分比。
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在完成最终随访评估（12 个月随访）后一周内确定。为期 12 个月的随访评估将在 4 周治疗期结束后 12 个月进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选标准的可行性
大体时间：在 12 个疗程的治疗期结束时确定（开始治疗后约 4 周）。
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要通过远程医疗招收患者，将通过物理治疗师进行的额外视频步态审查来评估资格标准。
远距离筛查患者的可行性将通过测量筛查表现来评估，筛查表现定义为在后来被认为不符合条件（例如，步态不是不对称或偏瘫但在视频中出现，或患者不能独立行走等）在所有登记的受试者之外。
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在 12 个疗程的治疗期结束时确定（开始治疗后约 4 周）。
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利益相关者的接受度
大体时间：在完成最终随访评估（12 个月随访）后一周内确定。为期 12 个月的随访评估将在 4 周治疗期结束后 12 个月进行。
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参与者和护理人员的反馈对于确定对交付方法的偏好和情绪是必要的，包括技术管理、培训程序、协议活动、护理人员和治疗师支持的充分性、设备效益以及对程序的总体满意度。
反馈将通过使用五点李克特量表和开放式问题的问卷收集。
在 12 个月的最终跟进评估中完成结果测量后，将提供问卷。
可接受性将通过问卷总项目中正面答复的百分比来确定。
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在完成最终随访评估（12 个月随访）后一周内确定。为期 12 个月的随访评估将在 4 周治疗期结束后 12 个月进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen T. Shultz, PT, DPT, OCS、Wingate University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Reed KB, Handzic, Ismet, Inventor; University of South Florida, assignee. Gait Altering Shoes. US patent 9,295,302. March 29, 2016, 2016.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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