Moterum iStride Solution™ を使用した遠隔医療を使用した片麻痺性歩行障害の治療
調査の概要
詳細な説明
片麻痺は、脳卒中やその他の神経学的状態の一般的な障害の結果であり、非対称パターンや歩行速度の低下を特徴とする異常な歩行機能につながる可能性があります。 脳卒中生存者の大部分 (最大 70%) が歩行機能障害を経験しており、活動レベルの低下、地域社会への参加の制限、転倒リスクの増加につながる可能性があります。 これらの個人の障害を軽減するには、歩行機能障害を治療するための効果的な介入が不可欠です。
iStride™ 歩行装置は、当初はスプリットベルト トレッドミルの対称性改善メカニズムを模倣するように設計されていましたが、脳卒中生存者の非対称歩行障害を治療するために開発されました。 現在利用可能な多くの歩行治療装置とは異なり、iStride™ 装置は持ち運び可能であるため、地上や家庭環境から歩行治療を行うことができます。 自然環境でのトレーニングは、学習の伝達を強化し、長期的なトレーニングを可能にすると考えられています。 以前に発表された iStride™ デバイスを使用した研究では、機能的な歩行パラメーター、歩行速度を有益に改善し、臨床環境と家庭環境の両方で転倒リスクを軽減する能力が実証されています。
歩行機能の改善を監視するために、デバイスは特許取得済みの iStride センサー™ とペアになっています。 組み合わせたシステムである Moterum iStride Solution™ は、現在、脳卒中生存者によって家庭環境で使用されています。 現在の配信モデルでは、ユーザーは Moterum スタッフ メンバーの監督の下、自宅環境でデバイスを使用する前に、臨床環境で理学療法士から指示とトレーニングを受けます。 ユーザーからのフィードバックにより、デバイス治療をリモートで提供するための新しい方法の調査が行われました。 [さらに、コロナウイルスのパンデミックと社会的距離のガイドラインの開始により、遠隔治療の必要性が緊急に高まっています。]
この研究では、iStride™ による治療は、遠隔医療プラットフォームである Moterum Digital Platform を使用したリモート配信に適応されます。 参加者の選択をガイドし、遠隔医療モダリティを使用した遠隔治療の提供で成功する可能性が高い個人を特定するために、スクリーニングプロセスが実装されます。 このプロセスは、参加者の歩行パターンの理学療法士のビデオ レビューに続いて、最初の適格基準のレビューで構成されます。
臨床試験に登録すると、参加者は、iStride™ デバイス、Moterum iStride Hub および Sensors™、および歩行テスト用の測定済みストラップを含む研究関連の機器を受け取ります。 彼らは、その後の通信のための遠隔医療モダリティとして機能する Moterum Digital Platform のダウンロードで指示されます。 参加者とその介護者には、教育ビデオと、遠隔医療プラットフォームを介したビデオ通話を使用した研究手順に関するセラピスト トレーニングが提供されます。 指導には、遠隔医療ポータル ナビゲーション、iStride™ フィッティング (装着/脱着)、iStride™ デバイスを使用したモビリティと歩行のガイドライン、評価のパフォーマンス、環境への配慮、安全上の注意事項、および介護者のガイドラインと責任が含まれます。
歩行パターンの変化は、治療前、治療中、治療後に、特殊な歩行センサーと機能的転帰測定を使用して評価されます。 介護者は、ビデオ会議を通じて理学療法士が監督できるこれらの結果測定のパフォーマンスについてトレーニングを受けます。
実施可能性、コンプライアンス、および送達方法の安全性は、Moterum Digital Platform 内のプロンプト付きの質問と、参加者および/または介護者が記入する統合フォームを使用して、トライアル全体で調査されます。 治療が完了した後、参加者とその介護者は、リモート配信モデルに関する使いやすさ、満足度、および感情に関するフィードバックを得るために調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- Moterum Technologies, Inc. (study location: homes throughout United States)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21~80歳
- 介護者のサポート。 介護者は、デバイスのユーザーに適切な支援を提供することを妨げるような身体的または認知的制限のない 18 歳以上の成人である必要があります。
- 片麻痺
- 片麻痺が脳卒中によるものである場合、脳卒中は登録の少なくとも3か月前に発生しました
- 歩行の非対称性
- 杖や半歩行器の有無にかかわらず、独立して歩くことができる (修正ランキン スコア 3 以下)
- 指示の理解を妨げる重度の認知障害の証拠がない
- 少なくとも 25 フィートの歩行スペース (直線である必要はありません)
- 重量は 275 ポンドを超えない
除外基準:
- コントロール不能な発作
- 金属インプラント(ステント、クリップ、ペースメーカー)
- 妊娠
- 慢性閉塞性肺疾患
- コントロールされていない血圧
- 過去180日以内の心筋梗塞
- 歩行のためにローリング ウォーカーに頼ることはできません
- デバイスの安全性を妨げる重度の運動失調
- 以前に診断された、デバイスの安全性を妨げる前庭耳の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔医療を利用したiStride™デバイスの歩行治療の提供
歩行装置による治療は、遠隔医療プラットフォームを使用した遠隔配信に適応されます。 参加者と介護者は、理学療法士によってリモートで調整された治療プロトコルを案内されます。 トレーニングには、プラットフォームのナビゲーション、デバイスの説明、治療ガイドライン、安全上の注意事項、および評価のパフォーマンスが含まれます。 理解度は介護士クイズで確認します。 歩行パターンは、歩行センサーと結果測定を使用して、治療前、治療中、治療後に監視されます。 評価には、10 メートル ウォーク テスト、6 分間ウォーク テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、老人性うつ病スケール、活動固有のバランス信頼度スケール、脳卒中影響スケール 16 が含まれます。 治療は、1 セッションあたり 30 分の目標で、デバイス上での 12 セッションのウォーキングで構成されます。 評価は、治療後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月ごとに繰り返されます。 送達方法の実現可能性と安全性は、試験を通じて測定されます。 |
この研究で使用される歩行デバイスは、スプリット ベルト トレッドミルの動作を模倣していますが、地上の歩行中や自宅で使用できるため、長期的なトレーニングが可能になります。
このデバイスは外部電源を必要とせず、完全にパッシブです。すべての必要な力は、歩行中に存在する自然の力からリダイレクトされます。
この研究は、iStride™ デバイスによる治療の提供メカニズムを遠隔医療に適応させることを目的としています。
この研究で参照されている遠隔医療プラットフォームである Moterum Digital Platform は、アクティビティ ライブラリ、リアルタイムのビデオ会議、結果の追跡を提供する統合治療プラットフォームです。
私たちの主な研究目的は、遠隔医療が iStride ™ 歩行装置を使用した治療のための安全で実行可能な送達方法であるかどうかを判断することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療プロトコルを安全に実施する可能性
時間枠:12回の治療期間終了時(治療開始から約4週間後)に決定。
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記載されている配信方法には、遠隔地の理学療法士による治療監視と、訓練を受けた介護者による治療活動の身体的監視の使用が含まれます。
選択基準により、患者はすでに転倒のリスクがあり、歩行中に介助が必要です。
介護者は、治療中に提供される介助レベルを記録します。
有害事象は直ちに報告され、レビューされます。
リモートの理学療法士は、参加者が適切なレベルの支援を必要としていることを確認するために、定期的に支援レベルを確認します。
治療を安全に提供することの実現可能性は、次の 2 つの尺度によって評価されます。(a) 1 日あたりの安全率。これは、治療の合計日数のうち、有害事象が発生した日数の割合として定義されます。(2) 支援が必要であり、有害事象が発生しました。各参加者について、グループと比較し、以前の調査と比較しました。
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12回の治療期間終了時(治療開始から約4週間後)に決定。
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遠隔医療配信プロトコルの達成可能性
時間枠:最終フォローアップ評価(12ヶ月フォローアップ)完了後、1週間以内に決定。 12 か月のフォローアップ評価は、4 週間の治療期間が終了してから 12 か月後に行われます。
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この治療方法の達成可能性は、プロトコル タスクに対する参加者のコンプライアンスを測定することによって評価されます。
これらのタスクには、スケジュールされた治療セッション、機能的および心理社会的結果の測定、およびセンサーベースの活動が含まれます。
達成可能性は、スケジュールされたアクティビティの合計のうち、完了したプロトコル アクティビティの割合として定義されます。
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最終フォローアップ評価(12ヶ月フォローアップ)完了後、1週間以内に決定。 12 か月のフォローアップ評価は、4 週間の治療期間が終了してから 12 か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審査基準の実現可能性
時間枠:12回の治療期間終了時(治療開始から約4週間後)に決定。
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遠隔医療を介して患者を登録するために、資格基準は、理学療法士によって実行される追加のビデオ歩行レビューで評価されます。
離れた場所で患者をスクリーニングすることの実現可能性は、スクリーニングのパフォーマンスを測定することによって評価されます。これは、後で不適格と見なされた後に研究から除外された登録された被験者の割合として定義されます (たとえば、歩行は非対称または片麻痺ではありませんが、ビデオではそうでした。または患者が独立して歩くことができないなど)登録されたすべての被験者のうち。
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12回の治療期間終了時(治療開始から約4週間後)に決定。
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利害関係者の受容性
時間枠:最終フォローアップ評価(12ヶ月フォローアップ)完了後、1週間以内に決定。 12 か月のフォローアップ評価は、4 週間の治療期間が終了してから 12 か月後に行われます。
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参加者と介護者のフィードバックは、技術管理、トレーニング手順、プロトコル活動、介護者とセラピストのサポートの妥当性、デバイスの利点、および手順に対する全体的な満足度を含む提供方法に関する好みと感情を決定するために必要です。
フィードバックは、5 段階のリッカート尺度と自由回答形式の質問を使用したアンケートを通じて収集されます。
アンケートは、最終的な 12 か月のフォローアップ評価で結果測定が完了した後に提供されます。
受け入れ可能かどうかは、アンケートの全項目に対する肯定的な回答の割合によって決定されます。
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最終フォローアップ評価(12ヶ月フォローアップ)完了後、1週間以内に決定。 12 か月のフォローアップ評価は、4 週間の治療期間が終了してから 12 か月後に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephen T. Shultz, PT, DPT, OCS、Wingate University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reed KB, Handzic, Ismet, Inventor; University of South Florida, assignee. Gait Altering Shoes. US patent 9,295,302. March 29, 2016, 2016.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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