Tratamiento de alteraciones de la marcha hemiparéticas mediante telesalud con Moterum iStride Solution™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemiparesia, una consecuencia incapacitante común del accidente cerebrovascular y otras afecciones neurológicas, puede conducir a una función anormal de la marcha, a menudo caracterizada por patrones asimétricos y disminución de la velocidad de la marcha. Un gran porcentaje de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, hasta el 70 %, experimenta una disfunción de la marcha, lo que puede conducir a niveles de actividad reducidos, participación comunitaria limitada y contribuir a un mayor riesgo de caídas. Las intervenciones eficaces para tratar la disfunción de la marcha son esenciales para reducir la discapacidad de estas personas.
El dispositivo de marcha iStride™, diseñado inicialmente para imitar el mecanismo de mejora de la simetría de una cinta rodante de cinta dividida, se desarrolló para tratar las deficiencias de la marcha asimétrica en supervivientes de accidentes cerebrovasculares. A diferencia de muchos dispositivos de tratamiento de la marcha disponibles en la actualidad, el dispositivo iStride™ es portátil, lo que permite que el tratamiento de la marcha se realice sobre el suelo y desde el entorno doméstico. Se cree que la formación en entornos naturales mejora la transferencia del aprendizaje y permite la formación a largo plazo. Los estudios publicados anteriormente con el dispositivo iStride™ demuestran su capacidad para mejorar beneficiosamente los parámetros funcionales de la marcha, la velocidad de la marcha y reducir el riesgo de caídas tanto en entornos clínicos como domésticos.
Para monitorear la mejora en la función de la marcha, el dispositivo está emparejado con sensores iStride™ patentados. El sistema combinado, Moterum iStride Solution™, está siendo utilizado actualmente por supervivientes de accidentes cerebrovasculares en el entorno doméstico. En el modelo de entrega actual, los usuarios reciben instrucción y capacitación de fisioterapeutas en entornos clínicos antes de usar el dispositivo en su hogar bajo la supervisión de un miembro del personal de Moterum. Los comentarios de los usuarios han llevado a la exploración de métodos novedosos para administrar el tratamiento del dispositivo de forma remota. [Además, la necesidad de tratamiento remoto ha aumentado en urgencia con el inicio de la pandemia de coronavirus y las pautas de distanciamiento social].
En este estudio, el tratamiento con iStride™ se adaptará a la entrega remota utilizando una plataforma de telemedicina, la plataforma digital Moterum. Se implementará un proceso de selección para guiar la selección de participantes e identificar a las personas que probablemente tengan éxito con la entrega de tratamiento a distancia utilizando la modalidad de telemedicina. Este proceso consiste en una revisión inicial de los criterios de elegibilidad seguida de una revisión en video por parte de un fisioterapeuta de los patrones de caminata de los participantes.
Una vez inscritos en el ensayo clínico, los participantes recibirán equipos relacionados con el estudio, incluido el dispositivo iStride™, Moterum iStride Hub and Sensors™, y una correa premedida para pruebas de marcha. Se les instruirá en la descarga de la Plataforma Moterum Digital la cual servirá como modalidad de telemedicina para su posterior comunicación. Los participantes y sus cuidadores recibirán videos instructivos, así como capacitación de terapeutas sobre los procedimientos del estudio mediante videollamadas a través de la plataforma de telemedicina. La instrucción incluirá la navegación del portal de telemedicina, ajuste iStride™ (colocarse/quitarse), pautas de movilidad y caminata con el dispositivo iStride™, desempeño de la evaluación, consideraciones ambientales, precauciones de seguridad y pautas y responsabilidades del cuidador.
Los cambios en los patrones de marcha se evaluarán mediante sensores de marcha especializados y medidas de resultados funcionales antes, durante y después del tratamiento. Los cuidadores recibirán capacitación en el desempeño de estas medidas de resultado que pueden ser supervisadas por fisioterapeutas a través de videoconferencias.
La viabilidad, el cumplimiento y la seguridad del método de administración se investigarán durante todo el ensayo mediante preguntas guiadas dentro de la plataforma digital Moterum y formularios integrados que deben completar el participante y/o el cuidador. Una vez finalizado el tratamiento, se encuestará a los participantes y sus cuidadores para obtener comentarios sobre la usabilidad, la satisfacción y los sentimientos con respecto al modelo de entrega remota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Moterum Technologies, Inc. (study location: homes throughout United States)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-80
- Apoyo del cuidador. El cuidador debe ser un adulto mayor de 18 años sin limitaciones físicas o cognitivas que le impidan poder brindar la asistencia adecuada al usuario del dispositivo.
- hemiparesia
- Si la hemiparesia se debe a un accidente cerebrovascular, el accidente cerebrovascular ocurrió al menos 3 meses antes de la inscripción
- asimetría de la marcha
- Capaz de caminar de forma independiente con o sin bastón o andador (puntuación Rankin modificada de 3 o menos)
- No hay evidencia de deterioro cognitivo severo que pueda interferir con la comprensión de las instrucciones
- Al menos 25 pies de espacio para caminar (no es necesario que sea en línea recta)
- El peso no supera las 275 libras.
Criterio de exclusión:
- Convulsiones no controladas
- Implantes metálicos (stents, clips, marcapasos)
- El embarazo
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Presión arterial descontrolada
- Infarto de miocardio en los últimos 180 días
- No se puede confiar en un andador con ruedas para la deambulación
- Ataxia severa que interfiere con la seguridad en el dispositivo
- Problemas de oído vestibular diagnosticados previamente que interfieren con la seguridad en el dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrega del tratamiento de la marcha del dispositivo iStride™ mediante telemedicina
El tratamiento con el dispositivo de marcha se adaptará a la entrega remota utilizando la plataforma de telemedicina. Los participantes y cuidadores serán guiados a través de un protocolo de tratamiento adaptado de forma remota por fisioterapeutas. La capacitación incluirá la navegación de la plataforma, la instrucción del dispositivo, las pautas de tratamiento, las precauciones de seguridad y el desempeño de la evaluación. La comprensión se verificará a través de un cuestionario para cuidadores. Los patrones de marcha se controlarán antes, durante y después del tratamiento mediante sensores de marcha y medidas de resultado. Las evaluaciones incluyen la prueba de caminata de 10 metros, la prueba de caminata de seis minutos, la prueba Timed Up and Go, la escala de depresión geriátrica, la escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas y la escala de impacto de accidente cerebrovascular-16. El tratamiento consistirá en 12 sesiones de marcha sobre el dispositivo con un objetivo de 30 minutos por sesión. Las evaluaciones se repetirán una semana, un mes, tres meses, seis meses y 12 meses después del tratamiento. La viabilidad y la seguridad del método de entrega se medirán durante todo el ensayo. |
El dispositivo de marcha utilizado en este estudio imita las acciones de la cinta rodante de cinturón dividido, pero se puede utilizar durante la marcha sobre el suelo y en el propio hogar, lo que permite un entrenamiento a largo plazo.
Este dispositivo no requiere alimentación externa y es completamente pasivo; todas las fuerzas necesarias se redirigen de las fuerzas naturales presentes durante la marcha.
Esta investigación tiene como objetivo adaptar el mecanismo de administración del tratamiento con el dispositivo iStride™ para incluir la telemedicina.
La plataforma de telemedicina de referencia en este estudio, Moterum Digital Platform, es una plataforma terapéutica integrada que ofrece una biblioteca de actividades, videoconferencias en tiempo real y seguimiento de resultados.
El objetivo principal de nuestro estudio es determinar si la telemedicina es un método de administración seguro y factible para el tratamiento con el dispositivo de marcha iStride ™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de implementar con seguridad el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: Determinado al final del período de tratamiento de 12 sesiones (aproximadamente 4 semanas después de comenzar el tratamiento).
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El método de entrega descrito incluye el uso de la supervisión remota del tratamiento por parte de un fisioterapeuta y la supervisión física de las actividades del tratamiento por parte de cuidadores capacitados.
Debido a los criterios de inclusión, los pacientes ya tienen cierto riesgo de caídas y necesidad de ayuda para la marcha.
Los cuidadores registrarán los niveles de asistencia brindados durante el tratamiento.
Cualquier evento adverso será informado y revisado de inmediato.
Los fisioterapeutas remotos revisarán regularmente los niveles de asistencia para garantizar que el participante requiera un nivel adecuado de asistencia.
La viabilidad de administrar el tratamiento de manera segura se evaluará mediante dos medidas: (a) la tasa de seguridad diaria, definida como el porcentaje de días en que ocurrió un evento adverso del número total de días de tratamiento, y (2) la asistencia requerida y los eventos adversos experimentados. para cada participante, en comparación con el grupo y en comparación con nuestra investigación anterior.
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Determinado al final del período de tratamiento de 12 sesiones (aproximadamente 4 semanas después de comenzar el tratamiento).
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Viabilidad del protocolo de entrega de telemedicina
Periodo de tiempo: Determinado dentro de una semana después de que se complete la evaluación de seguimiento final (seguimiento de 12 meses). La evaluación de seguimiento de 12 meses ocurrirá 12 meses después de completar el período de tratamiento de 4 semanas.
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La viabilidad de este método de administración del tratamiento se evaluará midiendo el cumplimiento de las tareas del protocolo por parte de los participantes.
Estas tareas incluyen sesiones de tratamiento programadas, medidas de resultados funcionales y psicosociales y actividades basadas en sensores.
La realizabilidad se definirá como el porcentaje de actividades de protocolo completadas del total de actividades programadas.
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Determinado dentro de una semana después de que se complete la evaluación de seguimiento final (seguimiento de 12 meses). La evaluación de seguimiento de 12 meses ocurrirá 12 meses después de completar el período de tratamiento de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los criterios de selección
Periodo de tiempo: Determinado al final del período de tratamiento de 12 sesiones (aproximadamente 4 semanas después de comenzar el tratamiento).
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Para inscribir a los pacientes a través de la telemedicina, los criterios de elegibilidad se evaluarán con una revisión adicional de la marcha en video realizada por fisioterapeutas.
La viabilidad de evaluar a los pacientes a distancia se evaluará midiendo el rendimiento de la evaluación, definido como el porcentaje de sujetos inscritos que se retiran del estudio después de que luego se los considere no elegibles (por ejemplo, la marcha no es asimétrica o hemiparética pero aparece así en el video, o el paciente no puede caminar de forma independiente, etc.) de todos los sujetos inscritos.
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Determinado al final del período de tratamiento de 12 sesiones (aproximadamente 4 semanas después de comenzar el tratamiento).
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Aceptabilidad de las partes interesadas
Periodo de tiempo: Determinado dentro de una semana después de que se complete la evaluación de seguimiento final (seguimiento de 12 meses). La evaluación de seguimiento de 12 meses ocurrirá 12 meses después de completar el período de tratamiento de 4 semanas.
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Los comentarios de los participantes y los cuidadores serán necesarios para determinar las preferencias y los sentimientos con respecto al método de administración, incluida la gestión de la tecnología, los procedimientos de capacitación, las actividades del protocolo, la idoneidad del apoyo del cuidador y el terapeuta, el beneficio del dispositivo y la satisfacción general con los procedimientos.
Los comentarios se recopilarán a través de un cuestionario que utiliza escalas Likert de cinco puntos y preguntas abiertas.
Los cuestionarios se proporcionarán después de completar las medidas de resultado en la evaluación de seguimiento final de 12 meses.
La aceptabilidad se determinará mediante el porcentaje de respuestas positivas sobre el total de ítems del cuestionario.
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Determinado dentro de una semana después de que se complete la evaluación de seguimiento final (seguimiento de 12 meses). La evaluación de seguimiento de 12 meses ocurrirá 12 meses después de completar el período de tratamiento de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen T. Shultz, PT, DPT, OCS, Wingate University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reed KB, Handzic, Ismet, Inventor; University of South Florida, assignee. Gait Altering Shoes. US patent 9,295,302. March 29, 2016, 2016.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- MOT-TELE-2020-04-00
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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