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Traitement des troubles de la marche hémiparétique à l'aide de la télésanté avec la solution Moterum iStride™

6 septembre 2022 mis à jour par: Moterum Technologies, Inc.
L'objectif de cette recherche est d'étudier la faisabilité d'offrir un traitement de la marche à l'aide de la solution Moterum iStride™ aux personnes atteintes de troubles de la marche hémiparétique à l'aide d'une modalité de télémédecine, la plate-forme numérique Moterum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémiparésie, une conséquence invalidante courante des accidents vasculaires cérébraux et d'autres affections neurologiques, peut entraîner une fonction de marche anormale souvent caractérisée par des schémas asymétriques et une diminution de la vitesse de marche. Un grand pourcentage de survivants d'un AVC, jusqu'à 70 %, souffrent d'un dysfonctionnement de la marche, ce qui peut entraîner des niveaux d'activité réduits, une participation communautaire limitée et contribuer à un risque accru de chutes. Des interventions efficaces pour traiter le dysfonctionnement de la marche sont essentielles pour réduire l'incapacité de ces personnes.

Le dispositif de marche iStride™, initialement conçu pour imiter le mécanisme d'amélioration de la symétrie d'un tapis roulant à courroie divisée, a été développé pour traiter les troubles de la marche asymétrique chez les survivants d'un AVC. Contrairement à de nombreux appareils de traitement de la marche actuellement disponibles, l'appareil iStride™ est portable, permettant ainsi au traitement de la marche de se produire au-dessus du sol et depuis l'environnement domestique. On pense que la formation dans des environnements naturels améliore le transfert des apprentissages et permet une formation à long terme. Des études publiées précédemment avec le dispositif iStride™ démontrent sa capacité à améliorer de manière bénéfique les paramètres de marche fonctionnels, la vitesse de marche et à réduire le risque de chute dans les environnements cliniques et à domicile.

Pour surveiller l'amélioration de la fonction de marche, l'appareil est associé à des capteurs iStride brevetés™. Le système combiné, le Moterum iStride Solution™, est actuellement utilisé par les survivants d'un AVC à domicile. Dans le modèle de livraison actuel, les utilisateurs reçoivent des instructions et une formation de la part de physiothérapeutes en milieu clinique avant d'utiliser l'appareil dans leur environnement domestique sous la supervision d'un membre du personnel de Moterum. Les commentaires des utilisateurs ont conduit à l'exploration de nouvelles méthodes pour fournir à distance le traitement des appareils. [De plus, le besoin de traitement à distance est devenu urgent avec le début de la pandémie de coronavirus et des directives de distanciation sociale.]

Dans cette étude, le traitement avec l'iStride™ sera adapté à la délivrance à distance à l'aide d'une plateforme de télémédecine, la plateforme numérique Moterum. Un processus de sélection sera mis en œuvre pour guider la sélection des participants et identifier les personnes susceptibles de réussir avec la prestation de traitement à distance en utilisant la modalité de télémédecine. Ce processus consiste en un examen initial des critères d'éligibilité suivi d'un examen vidéo d'un physiothérapeute des habitudes de marche des participants.

Une fois inscrits à l'essai clinique, les participants recevront un équipement lié à l'étude, notamment le dispositif iStride™, Moterum iStride Hub and Sensors™ et une sangle prémesurée pour les tests de marche. Ils seront informés du téléchargement de la plate-forme numérique Moterum qui servira de modalité de télémédecine pour la communication ultérieure. Les participants et leurs soignants recevront des vidéos pédagogiques ainsi qu'une formation des thérapeutes sur les procédures d'étude à l'aide d'appels vidéo via la plateforme de télémédecine. L'instruction comprendra la navigation sur le portail de télémédecine, l'ajustement iStride™ (mise en place/retrait), les directives de mobilité et de marche avec l'appareil iStride™, les performances d'évaluation, les considérations environnementales, les précautions de sécurité et les directives et responsabilités des soignants.

Les modifications des schémas de marche seront évaluées à l'aide de capteurs de marche spécialisés et de mesures de résultats fonctionnels avant, pendant et après le traitement. Les soignants seront formés à l'exécution de ces mesures de résultats qui peuvent être supervisées par des physiothérapeutes par vidéoconférence.

La faisabilité, la conformité et la sécurité de la méthode d'administration seront étudiées tout au long de l'essai à l'aide de questions guidées sur la plate-forme numérique Moterum et de formulaires intégrés à remplir par le participant et/ou le soignant. Une fois le traitement terminé, les participants et leurs soignants seront interrogés pour obtenir des commentaires sur la convivialité, la satisfaction et les sentiments concernant le modèle de prestation à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
        • Moterum Technologies, Inc. (study location: homes throughout United States)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-80 ans
  • Soutien aux soignants. Le soignant doit être un adulte de plus de 18 ans sans limitations physiques ou cognitives qui l'empêcheraient d'être en mesure de fournir une assistance appropriée à l'utilisateur de l'appareil
  • Hémiparésie
  • Si l'hémiparésie est due à un accident vasculaire cérébral, l'accident vasculaire cérébral s'est produit au moins 3 mois avant l'inscription
  • Asymétrie de la marche
  • Capable de marcher de manière autonome avec ou sans canne ou semi-marcheur (score de Rankin modifié de 3 ou moins)
  • Aucune preuve de troubles cognitifs graves qui interféreraient avec la compréhension des instructions
  • Au moins 25 pieds d'espace de marche (n'a pas besoin d'être une ligne droite)
  • Le poids ne dépasse pas 275 lb

Critère d'exclusion:

  • Crises incontrôlées
  • Implants métalliques (stents, clips, stimulateur cardiaque)
  • Grossesse
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Pression artérielle non contrôlée
  • Infarctus du myocarde au cours des 180 derniers jours
  • Ne peut pas compter sur un déambulateur roulant pour se déplacer
  • Ataxie sévère interférant avec la sécurité de l'appareil
  • Problèmes d'oreille vestibulaire précédemment diagnostiqués interférant avec la sécurité de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Livraison du traitement de la marche avec l'appareil iStride™ à l'aide de la télémédecine

Le traitement avec le dispositif de marche sera adapté à la délivrance à distance en utilisant la plateforme de télémédecine. Les participants et les soignants seront guidés à travers un protocole de traitement adapté à distance par des kinésithérapeutes. La formation comprendra la navigation sur la plate-forme, les instructions sur l'appareil, les directives de traitement, les précautions de sécurité et les performances d'évaluation. La compréhension sera vérifiée au moyen d'un quiz pour les soignants.

Les schémas de marche seront surveillés avant, pendant et après le traitement à l'aide de capteurs de marche et de mesures des résultats. Les évaluations comprennent le test de marche de 10 mètres, le test de marche de six minutes, le test Timed Up and Go, l'échelle de dépression gériatrique, l'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités et l'échelle d'impact de l'AVC-16. Le traitement consistera en 12 séances de marche sur l'appareil pour un objectif de 30 minutes par séance. Les évaluations seront répétées une semaine, un mois, trois mois, six mois et 12 mois après le traitement. La faisabilité et la sécurité de la méthode de livraison seront mesurées tout au long de l'essai.

Le dispositif de marche utilisé dans cette étude imite les actions du tapis roulant à courroie fendue mais peut être utilisé lors de la marche en surface et dans sa propre maison, permettant ainsi un entraînement à long terme. Cet appareil ne nécessite aucune alimentation externe et est complètement passif ; toutes les forces nécessaires sont redirigées des forces naturelles présentes pendant la marche. Cette recherche vise à adapter le mécanisme d'administration du traitement avec le dispositif iStride™ pour inclure la télémédecine. La plate-forme de télémédecine de référence dans cette étude, la plate-forme numérique Moterum, est une plate-forme thérapeutique intégrée qui offre une bibliothèque d'activités, une vidéoconférence en temps réel et un suivi des résultats. L'objectif principal de notre étude est de déterminer si la télémédecine est une méthode d'administration sûre et réalisable pour le traitement avec le dispositif de marche iStride ™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre en toute sécurité du protocole de traitement
Délai: Déterminé à la fin de la période de traitement de 12 séances (environ 4 semaines après le début du traitement).
La méthode d'administration décrite comprend l'utilisation d'une supervision de traitement à distance par un kinésithérapeute et d'une supervision physique des activités de traitement par des soignants formés. En raison des critères d'inclusion, les patients ont déjà un certain risque de chute et ont besoin d'aide pour marcher. Les soignants enregistreront les niveaux d'assistance fournis pendant le traitement. Tout événement indésirable sera immédiatement signalé et examiné. Les physiothérapeutes à distance examineront régulièrement les niveaux d'assistance pour s'assurer que le participant a besoin d'un niveau d'assistance approprié. La faisabilité d'administrer un traitement en toute sécurité sera évaluée par deux mesures : (a) le taux de sécurité quotidien, défini comme le pourcentage de jours où un événement indésirable s'est produit sur le nombre total de jours de traitement, et (2) l'assistance requise et les événements indésirables subis pour chaque participant, par rapport au groupe et par rapport à nos recherches antérieures.
Déterminé à la fin de la période de traitement de 12 séances (environ 4 semaines après le début du traitement).
Faisabilité du protocole de prestation de télémédecine
Délai: Déterminé dans la semaine suivant la fin de l'évaluation de suivi finale (suivi de 12 mois). L'évaluation de suivi de 12 mois aura lieu 12 mois après la fin de la période de traitement de 4 semaines.
La faisabilité de cette méthode de prestation de traitement sera évaluée en mesurant la conformité des participants aux tâches du protocole. Ces tâches comprennent des séances de traitement planifiées, des mesures de résultats fonctionnels et psychosociaux et des activités basées sur des capteurs. La faisabilité sera définie comme le pourcentage d'activités de protocole achevées par rapport au total des activités prévues.
Déterminé dans la semaine suivant la fin de l'évaluation de suivi finale (suivi de 12 mois). L'évaluation de suivi de 12 mois aura lieu 12 mois après la fin de la période de traitement de 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des critères de sélection
Délai: Déterminé à la fin de la période de traitement de 12 séances (environ 4 semaines après le début du traitement).
Pour inscrire des patients via la télémédecine, les critères d'éligibilité seront évalués avec un examen vidéo supplémentaire de la démarche effectué par des physiothérapeutes. La faisabilité du dépistage des patients à distance sera évaluée en mesurant la performance du dépistage, définie comme le pourcentage de sujets inscrits qui sont retirés de l'étude après avoir été jugés plus tard inéligibles (par exemple, la marche n'est pas asymétrique ou hémiparétique mais est apparue ainsi sur vidéo, ou le patient ne peut pas marcher de manière autonome, etc.) sur tous les sujets inscrits.
Déterminé à la fin de la période de traitement de 12 séances (environ 4 semaines après le début du traitement).
Acceptabilité des parties prenantes
Délai: Déterminé dans la semaine suivant la fin de l'évaluation de suivi finale (suivi de 12 mois). L'évaluation de suivi de 12 mois aura lieu 12 mois après la fin de la période de traitement de 4 semaines.
Les commentaires des participants et des soignants seront nécessaires pour déterminer les préférences et les sentiments concernant la méthode de livraison, y compris la gestion de la technologie, les procédures de formation, les activités de protocole, l'adéquation du soutien des soignants et des thérapeutes, les avantages de l'appareil et la satisfaction globale des procédures. Les commentaires seront recueillis au moyen d'un questionnaire utilisant des échelles de Likert à cinq points et des questions ouvertes. Des questionnaires seront fournis après l'achèvement des mesures de résultats lors de l'évaluation de suivi finale de 12 mois. L'acceptabilité sera déterminée par le pourcentage de réponses positives sur le nombre total d'éléments du questionnaire.
Déterminé dans la semaine suivant la fin de l'évaluation de suivi finale (suivi de 12 mois). L'évaluation de suivi de 12 mois aura lieu 12 mois après la fin de la période de traitement de 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen T. Shultz, PT, DPT, OCS, Wingate University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (RÉEL)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOT-TELE-2020-04-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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